Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриновый герметик для исследования закрытия холангиотомии

8 сентября 2015 г. обновлено: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Рандомизированное контролируемое исследование фибринового герметика для предотвращения подтекания желчи после холангиотомии

Уменьшение желчеистечения из общего желчного протока в результате наложения клея после холангиотомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическое исследование общего желчного протока — это метод лечения камней общего желчного протока, который получает все большее распространение. Однако после холангиотомии существует риск утечки желчи из разреза.

Одним из способов предотвращения подтекания после холангиотомии может быть нанесение фибринового герметика на место холангиотомии.

Настоящее исследование основано на пациентах, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в хирургическом отделении больницы Энчепинг, Швеция. Пациенты информируются об исследовании до процедуры. Холангиографию проводят рутинно. При обнаружении камней общего желчного протока при холангиографии делают разрез в общем желчном протоке и извлекают камни. После извлечения камня в холангиотомию вводят т-образную трубку и разрез ушивают непрерывным швом Vicryl.

Когда холангиотомия закрыта, рандомизация выполняется с помощью системы запечатанных конвертов. Если пациент рандомизирован на фибриновый герметик, его накладывают на холангиотомию. Перед закрытием брюшной полости вводят пассивный дренаж.

В послеоперационном периоде количество желчи в пассивном дренаже измеряется наблюдателем, рандомизированным на выделение.

Если количество желчи в дренаже не превышает 100 мл через трое суток после операции, проводят вторичную холангиографию через Т-трубку. Если контраст проходит в двенадцатиперстную кишку и не наблюдается утечки контраста, трубку удаляют.

Все послеоперационные осложнения регистрируются по системе Clavien-Dindo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Швеция, 754 25
        • Рекрутинг
        • Lasarettet i Enköping
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Младший исследователь:
          • Gabriel Sandblom, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь желчного пузыря

Критерий исключения:

  • Рак/Опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фибриновый герметик
Тиссил, Бакстер (апротинин и фибриноген)
Лекарство: Тиссил, Бакстер (апротинин и фибриноген)
После введения трубки и закрытия разреза непрерывными швами на разрез накладывают фибриновый герметик.
Другие имена:
  • Закрытие разреза фибриновым герметиком
Плацебо Компаратор: Контроль
Ушивание разреза без фибринового клея
Лекарство: Контроль
Фибриновый герметик не наносится
Другие имена:
  • Закрытие разреза без фибринового герметика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная билиарная утечка
Временное ограничение: Со дня операции до выписки и/или удаления брюшного дренажа до двух недель
Количество желчи в дренаже измеряют ежедневно до ее выведения.
Со дня операции до выписки и/или удаления брюшного дренажа до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lasarettet i Enköping

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • glue 55 galla

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться