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Fibrinkleber für die Cholangiotomie-Verschlussstudie

8. September 2015 aktualisiert von: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomisierte kontrollierte Studie mit Fibrinkleber zur Verhinderung von Gallenaustritt nach Cholangiotomie

Reduzierung des Gallenaustritts aus dem Ductus choledochus als Folge einer Klebevorrichtung nach einer Cholangiotomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Untersuchung des Gallengangs ist eine Methode zur Behandlung von Gallengangssteinen, die sich immer mehr durchgesetzt hat. Nach einer Cholangiotomie besteht jedoch die Gefahr, dass Galle aus der Inzision austritt.

Eine Möglichkeit zur Vermeidung von Leckagen nach einer Cholangiotomie kann darin bestehen, Fibrinkleber auf die Cholangiotomie aufzutragen.

Die vorliegende Studie basiert auf Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in der chirurgischen Abteilung des Krankenhauses Enköping, Schweden, unterziehen. Die Patienten werden vor dem Eingriff über die Studie informiert. Eine Cholangiographie wird routinemäßig durchgeführt. Falls bei der Cholangiographie Gallengangssteine ​​entdeckt werden, wird ein Einschnitt in den Gallengang gemacht und die Steine ​​werden entfernt. Nach der Steinextraktion wird ein T-Röhrchen in die Cholangiotomie eingeführt und der Einschnitt mit laufenden Vicryl-Nähten verschlossen.

Wenn die Cholangiotomie verschlossen ist, erfolgt die Randomisierung mit einem versiegelten Umschlagsystem. Wenn der Patient randomisiert einem Fibrinkleber zugeteilt wird, wird dieser bei der Cholangiotomie aufgetragen. Vor dem Verschluss des Abdomens wird eine passive Drainage eingelegt.

Postoperativ wird die Gallenmenge im passiven Abfluss von einem Beobachter gemessen, der nach dem Zufallsprinzip der Zuteilung zugeteilt wird.

Wenn die Gallenmenge im Abfluss drei Tage nach der Operation 100 ml nicht überschreitet, wird eine sekundäre Cholangiographie durch die T-Sonde durchgeführt. Wenn das Kontrastmittel in den Zwölffingerdarm gelangt und kein Kontrastmittelaustritt erkennbar ist, wird die T-Sonde zurückgezogen.

Alle postoperativen Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-System registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Schweden, 754 25
        • Rekrutierung
        • Lasarettet i Enköping
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriel Sandblom, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkrankung der Gallenblase

Ausschlusskriterien:

  • Krebs/Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibrinkleber
Tisseel, Baxter (Aprotinin und Fibrinogen)
Arzneimittel: Tisseel, Baxter (Aprotinin und Fibrinogen)
Nach dem Einführen des T-Röhrchens und dem Verschließen der Inzision mit laufenden Nähten wird Fibrinkleber auf die Inzision aufgetragen.
Andere Namen:
  • Verschließen des Einschnitts mit Fibrinkleber
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vernähen des Schnittes ohne Fibrinkleber
Arzneimittel: Kontrolle
Kein Fibrinkleber aufgetragen
Andere Namen:
  • Verschließen des Schnittes ohne Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Gallenverlust
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung und/oder Entfernung der Bauchdrainage bis zu zwei Wochen
Die Gallenmenge im Abfluss wird täglich bis zur Entnahme gemessen
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung und/oder Entfernung der Bauchdrainage bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glue 55 galla

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