Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine-afdichtmiddel voor cholangiotomie-sluitingsonderzoek

8 september 2015 bijgewerkt door: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van fibrinelijm om gallekkage na cholangiotomie te voorkomen

Vermindering van gallekkage uit het gemeenschappelijke galkanaal, als gevolg van lijmtoepassing na cholangiotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopisch onderzoek van de galwegen is een manier om met galwegstenen om te gaan die steeds meer geaccepteerd wordt. Na een cholangiotomie bestaat echter het risico van gallekkage uit de incisie.

Een manier om lekkage na cholangiotomie te voorkomen, kan zijn om fibrinelijm op de cholangiotomie aan te brengen.

De huidige studie is gebaseerd op patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan op de afdeling chirurgie van het ziekenhuis van Enköping, Zweden. Voorafgaand aan de ingreep worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek. Cholangiografie wordt routinematig uitgevoerd. Als er op de cholangiografie galstenen worden aangetroffen, wordt er een incisie gemaakt in de galbuis en worden de stenen eruit gehaald. Na de steenextractie wordt een T-tube ingebracht in de cholangiotomie en wordt de incisie gesloten met lopende Vicryl-hechtingen.

Wanneer de cholangiotomie is gesloten, wordt de randomisatie uitgevoerd met een verzegeld envelopsysteem. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar fibrinelijm, wordt dit aangebracht op de cholangiotomie. Een passieve drain wordt ingebracht voordat de buik wordt gesloten.

Postoperatief wordt de hoeveelheid gal in de passieve drain gemeten door een waarnemer die gerandomiseerd is voor de toewijzing.

Als de hoeveelheid gal in de drain drie dagen na de operatie niet meer is dan 100 ml, wordt een secundaire cholangiografie uitgevoerd via de t-buis. Als het contrast naar de twaalfvingerige darm gaat en er geen contrastlekkage wordt waargenomen, wordt de t-tube teruggetrokken.

Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd volgens het Clavien-Dindo systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Zweden, 754 25
        • Werving
        • Lasarettet i Enköping
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel Sandblom, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Galblaas ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker/tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fibrine afdichtmiddel
Tisseel, Baxter (aprotinine en fibrinogeen)
Geneesmiddel: Tisseel, Baxter (aprotinine en fibrinogeen)
Na het inbrengen van de tube en het sluiten van de incisie met doorlopende hechtingen, wordt fibrinelijm op de incisie aangebracht.
Andere namen:
  • De incisie sluiten met fibrinelijm
Placebo-vergelijker: Controle
De incisie hechten zonder fibrinelijm
Geneesmiddel: Controle
Er is geen fibrinelijm aangebracht
Andere namen:
  • De incisie sluiten zonder fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag en/of het verwijderen van de buikdrainage, tot maximaal twee weken
De hoeveelheid gal in de drain wordt dagelijks gemeten totdat deze wordt onttrokken
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag en/of het verwijderen van de buikdrainage, tot maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • glue 55 galla

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren