Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinový tmel pro studii uzavření cholangiotomie

8. září 2015 aktualizováno: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomizovaná kontrolovaná zkouška fibrinového těsnění k prevenci úniku žluči po cholangiotomii

Snížení úniku žluči ze společného žlučovodu jako výsledek lepicího aparátu po cholangiotomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická explorace společného žlučovodu je způsob, jak se vypořádat s kameny v běžných žlučovodech, který je stále více přijímán. Po cholangiotomii však existuje riziko úniku žluči z řezu.

Způsobem, jak se vyhnout úniku po cholangiotomii, může být aplikace fibrinového těsnění na cholangiotomii.

Tato studie je založena na pacientech podstupujících laparoskopickou cholecystektomii na chirurgickém oddělení nemocnice Enköping ve Švédsku. Pacienti jsou o studii informováni před výkonem. Cholangiografie se provádí rutinně. V případě, že na cholangiografii narazíte na kameny ve společném žlučovodu, provede se řez ve společném žlučovodu a kameny se extrahují. Po extrakci kamene se do cholangiotomie zavede t trubice a incize se uzavře běžícími stehy Vicryl.

Když byla cholangiotomie uzavřena, randomizace se provádí pomocí systému utěsněných obalů. Pokud je pacient randomizován k léčbě fibrinovým tmelem, aplikuje se na cholangiotomii. Před uzavřením břicha je zaveden pasivní drén.

Pooperačně je množství žluči v pasivním drénu měřeno pozorovatelem randomizovaným do alokace.

Pokud množství žluči v drénu nepřesáhne 100 ml tři dny po operaci, provede se sekundární cholangiografie přes t trubici. Pokud kontrast přechází do duodena a není vidět žádný únik kontrastu, t trubice se vytáhne.

Všechny pooperační komplikace jsou registrovány podle systému Clavien-Dindo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Švédsko, 754 25
        • Nábor
        • Lasarettet i Enköping
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Sandblom, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění žlučníku

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina/nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrinový tmel
Tisseel, Baxter (aprotinin a fibrinogen)
Lék: Tisseel, Baxter (aprotinin a fibrinogen)
Po zavedení t trubice a uzavření incize běžícími stehy se na incizi aplikuje fibrinový tmel.
Ostatní jména:
  • Uzavření řezu fibrinovým tmelem
Komparátor placeba: Řízení
Zašití řezu bez fibrinového lepidla
Lék: Řízení
Nebyl použit žádný fibrinový tmel
Ostatní jména:
  • Uzavření řezu bez fibrinového tmelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační únik žluči
Časové okno: Ode dne operace do vypuštění a/nebo odstranění břišního drénu až dva týdny
Množství žluči v drénu se měří denně, dokud není odebráno
Ode dne operace do vypuštění a/nebo odstranění břišního drénu až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lasarettet i Enköping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • glue 55 galla

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit