Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe do badania zamknięcia cholangiotomii

8 września 2015 zaktualizowane przez: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomizowana kontrolowana próba szczeliwa fibrynowego w celu zapobiegania wyciekowi żółci po cholangiotomii

Zmniejszenie wycieku żółci z przewodu żółciowego wspólnego w wyniku zastosowania kleju po cholangiotomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego to sposób radzenia sobie z kamieniami przewodu żółciowego wspólnego, który zyskuje coraz większą akceptację. Po cholangiotomii istnieje jednak ryzyko wycieku żółci z nacięcia.

Sposobem na uniknięcie wycieku po cholangiotomii może być nałożenie na cholangiotomię kleju fibrynowego.

Niniejsze badanie dotyczy pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej na oddziale chirurgii szpitala Enköping w Szwecji. Pacjenci są informowani o badaniu przed zabiegiem. Cholangiografia jest wykonywana rutynowo. W przypadku stwierdzenia w cholangiografii kamieni przewodu żółciowego wspólnego wykonuje się nacięcie przewodu żółciowego wspólnego i usuwa kamienie. Po usunięciu kamienia wprowadza się dren T do cholangiotomii i nacięcie zamyka się szwami bieżącymi Vicryl.

Gdy cholangiotomia została zamknięta, randomizację przeprowadza się za pomocą systemu zamkniętej koperty. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do leczenia klejem fibrynowym, jest on nakładany na cholangiotomię. Pasywny drenaż wprowadza się przed zamknięciem jamy brzusznej.

Po operacji ilość żółci w drenie biernym jest mierzona przez obserwatora przydzielonego losowo do przydziału.

Jeśli ilość żółci w drenie nie przekracza 100 ml 3 doby po operacji, wykonuje się cholangiografię wtórną przez rurkę t. Jeśli kontrast przedostaje się do dwunastnicy i nie widać wycieku kontrastu, rurkę t usuwa się.

Wszystkie powikłania pooperacyjne są rejestrowane zgodnie z systemem Claviena-Dindo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Szwecja, 754 25
        • Rekrutacyjny
        • Lasarettet i Enköping
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Sandblom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak/Guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczeliwo fibrynowe
Tisseel, Baxter (aprotynina i fibrynogen)
Lek: Tisseel, Baxter (aprotynina i fibrynogen)
Po wprowadzeniu rurki t i zamknięciu nacięcia szwami bieżącymi na nacięcie nakłada się uszczelniacz fibrynowy.
Inne nazwy:
  • Zamknięcie nacięcia klejem fibrynowym
Komparator placebo: Kontrola
Zaszycie nacięcia bez kleju fibrynowego
Lek: Kontrola
Nie zastosowano uszczelniacza fibrynowego
Inne nazwy:
  • Zamknięcie nacięcia bez kleju fibrynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wyciek żółci
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu i/lub usunięcia drenażu brzusznego, do dwóch tygodni
Ilość żółci w odpływie mierzy się codziennie, aż do jej wycofania
Od dnia operacji do wypisu i/lub usunięcia drenażu brzusznego, do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • glue 55 galla

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj