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Sellador de fibrina para estudio de cierre de colangiotomía

8 de septiembre de 2015 actualizado por: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Ensayo controlado aleatorizado de sellador de fibrina para prevenir la fuga de bilis después de una colangiotomía

Reducción de la fuga de bilis del colédoco, como resultado de la aplicación de pegamento después de la colangiotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exploración laparoscópica del conducto biliar común es una forma de tratar los cálculos del conducto biliar común que ha ganado una aceptación cada vez mayor. Sin embargo, después de una colangiotomía existe el riesgo de fuga de bilis por la incisión.

Una forma de evitar la fuga después de la colangiotomía puede ser aplicar sellador de fibrina en la colangiotomía.

El presente estudio se basa en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en el departamento de cirugía del hospital de Enköping, Suecia. Los pacientes son informados sobre el estudio antes del procedimiento. La colangiografía se realiza de forma rutinaria. En caso de que se encuentren cálculos en el conducto biliar común en la colangiografía, se hace una incisión en el conducto biliar común y se extraen los cálculos. Después de la extracción del cálculo, se introduce un tubo en T en la colangiotomía y se cierra la incisión con suturas continuas de Vicryl.

Cuando se ha cerrado la colangiotomía, la aleatorización se realiza con un sistema de sobre cerrado. Si el paciente es asignado al azar al sellador de fibrina, este se aplica en la colangiotomía. Se introduce un drenaje pasivo antes de cerrar el abdomen.

Después de la operación, un observador asignado al azar a la asignación mide la cantidad de bilis en el drenaje pasivo.

Si la cantidad de bilis en el drenaje no supera los 100 ml tres días después de la operación, se realiza una colangiografía secundaria a través del tubo en T. Si el contraste pasa al duodeno y no se observa fuga de contraste, se retira el tubo en T.

Todas las complicaciones postoperatorias se registran según el sistema Clavien-Dindo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Suecia, 754 25
        • Reclutamiento
        • Lasarettet i Enkoping
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Sandblom, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de la vesícula

Criterio de exclusión:

  • Cáncer/Tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sellador de fibrina
Tisseel, Baxter (aprotinina y fibrinógeno)
Después de la introducción del tubo en T y el cierre de la incisión con suturas continuas, se aplica sellador de fibrina sobre la incisión.
Otros nombres:
  • Cierre de la incisión con sellador de fibrina
Comparador de placebos: Control
Sutura de la incisión sin cola de fibrina
Sin sellador de fibrina aplicado
Otros nombres:
  • Cierre de la incisión sin sellador de fibrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga biliar postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta y/o retiro del drenaje abdominal, hasta dos semanas
La cantidad de bilis en el drenaje se mide diariamente hasta que se retira
Desde el día de la cirugía hasta el alta y/o retiro del drenaje abdominal, hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tisseel, Baxter (aprotinina y fibrinógeno)

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