- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545153
Sellador de fibrina para estudio de cierre de colangiotomía
Ensayo controlado aleatorizado de sellador de fibrina para prevenir la fuga de bilis después de una colangiotomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exploración laparoscópica del conducto biliar común es una forma de tratar los cálculos del conducto biliar común que ha ganado una aceptación cada vez mayor. Sin embargo, después de una colangiotomía existe el riesgo de fuga de bilis por la incisión.
Una forma de evitar la fuga después de la colangiotomía puede ser aplicar sellador de fibrina en la colangiotomía.
El presente estudio se basa en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en el departamento de cirugía del hospital de Enköping, Suecia. Los pacientes son informados sobre el estudio antes del procedimiento. La colangiografía se realiza de forma rutinaria. En caso de que se encuentren cálculos en el conducto biliar común en la colangiografía, se hace una incisión en el conducto biliar común y se extraen los cálculos. Después de la extracción del cálculo, se introduce un tubo en T en la colangiotomía y se cierra la incisión con suturas continuas de Vicryl.
Cuando se ha cerrado la colangiotomía, la aleatorización se realiza con un sistema de sobre cerrado. Si el paciente es asignado al azar al sellador de fibrina, este se aplica en la colangiotomía. Se introduce un drenaje pasivo antes de cerrar el abdomen.
Después de la operación, un observador asignado al azar a la asignación mide la cantidad de bilis en el drenaje pasivo.
Si la cantidad de bilis en el drenaje no supera los 100 ml tres días después de la operación, se realiza una colangiografía secundaria a través del tubo en T. Si el contraste pasa al duodeno y no se observa fuga de contraste, se retira el tubo en T.
Todas las complicaciones postoperatorias se registran según el sistema Clavien-Dindo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bahman Darkahi Darkahi, MD
- Correo electrónico: bahman.darkahi@lul.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Uppsala
-
Enkoping, Uppsala, Suecia, 754 25
- Reclutamiento
- Lasarettet i Enkoping
-
Contacto:
- Bahman Darkahi, MD
- Correo electrónico: bahman.darkahi@lul.se
-
Investigador principal:
- Bahman Darkahi, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Sandblom, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la vesícula
Criterio de exclusión:
- Cáncer/Tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sellador de fibrina
Tisseel, Baxter (aprotinina y fibrinógeno)
|
Después de la introducción del tubo en T y el cierre de la incisión con suturas continuas, se aplica sellador de fibrina sobre la incisión.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Sutura de la incisión sin cola de fibrina
|
Sin sellador de fibrina aplicado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuga biliar postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta y/o retiro del drenaje abdominal, hasta dos semanas
|
La cantidad de bilis en el drenaje se mide diariamente hasta que se retira
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta y/o retiro del drenaje abdominal, hasta dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Cálculos biliares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Adhesivo de tejido de fibrina
- Aprotinina
Otros números de identificación del estudio
- glue 55 galla
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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