脳卒中後歩行の個別化された集中トレーニングのための新技術研究 I (HAL-RCT-II)

患者は、研究に関与していない看護師によるブロック無作為化を使用して、1) 従来のプログラムに加えて HAL トレーニング、または 2) エビデンスに基づく従来の歩行トレーニングのみのいずれかに無作為化されます。 ブロック無作為化は、試験終了時に左右片麻痺の偶数の患者が各グループに含まれるように設計されます。

従来のトレーニング (歩行練習を含む) は、現在のベスト プラクティス (1 日あたり約 30 ～ 60 分、週 5 日) に従って実行されます。これには、ステッピング、体重移動、地上でのウォーキング、トレッドミルの使用が含まれる場合があります。体重サポート (BWS) なし。

HAL トレーニングは、週 4 日、4 週間実施されます (つまり、 16 セッション)、BWS を備えたトレッドミルで、主に任意の HAL モード (CVC モード) を使用して、HAL の片足バージョンを使用します。 HAL メソッドの教育を受けたセラピストは、通常の歩行にできるだけ近い対称的な歩行パターンを得るために、各セッション中に各個人の HAL 設定を最適化します。

結果 主な結果は、介入中の FAC スコアの変化です。 FAC は、非機能的歩行から屋外での自立歩行まで、6 段階の順序尺度で歩行の自立の観点から活動を評価します。 介入中、FACによる評価は、従来のリハビリテーションを担当する患者の理学療法士によって毎週行われます。 それ以外の場合、このセラピストは研究に関与しません。

副次的な結果には、NIH Stroke Scale、Albert のテスト、Fugl-Meyer Assessment(FMA-LE)、および下肢の Modified Ashworth Scale を使用して評価された身体機能の側面が含まれます。

活動と参加は、機能的歩行カテゴリ、自分の好みの速度での 2 分間の歩行テスト、バーグ バランス スケール、バーセル インデックス、および EQ5D を使用して評価されます。

トレーニングに対する患者の認識は、研究固有のアンケートによって評価されます。

有害事象（皮膚の炎症、痛み、転倒など）は、特定の研究フォームに従って研究プロトコルに継続的に記録されます。

評価は、1) 介入前および 2) 介入後に実施され、3) 6 か月後のフォローアップが行われます。