Nova tecnologia para treinamento individualizado e intensivo de marcha após estudo de AVC I (HAL-RCT-II)

Os pacientes serão randomizados usando uma randomização em bloco por uma enfermeira, que não está envolvida no estudo, em 1) treinamento HAL além do programa convencional ou 2) apenas treinamento de marcha convencional baseado em evidências. A randomização do bloco será projetada para que um número par de pacientes com hemiparesia do lado esquerdo e direito seja incluído em cada grupo no final do estudo.

O treinamento convencional (incluindo prática de marcha) será realizado de acordo com as melhores práticas atuais (aproximadamente 30-60 min por dia, 5 dias por semana) e pode incluir passos, deslocamento de peso, caminhada no solo, bem como o uso de uma esteira com/ sem suporte de peso corporal (BWS).

O treinamento HAL será realizado 4 dias por semana durante 4 semanas (ou seja, 16 sessões) com a versão de perna única do HAL, principalmente pelo uso do modo HAL voluntário (modo CVC), em uma esteira com BWS. O(s) terapeuta(s) treinado(s) no método HAL otimizará as configurações HAL para cada indivíduo durante cada sessão, a fim de obter um padrão de marcha simétrico o mais próximo possível da marcha normal.

Resultados O resultado primário serão as mudanças na pontuação FAC durante a intervenção. O FAC avalia a atividade em termos de independência na caminhada em uma escala ordinal de seis graus, variando de caminhada não funcional a caminhada independente ao ar livre. Durante a intervenção as avaliações com o FAC serão realizadas semanalmente pelo fisioterapeuta do paciente responsável pela reabilitação convencional. Caso contrário, este terapeuta não estará envolvido no estudo.

Os resultados secundários incluem aspectos das funções corporais avaliadas pelo uso da Escala de AVC do NIH, teste de Albert, Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE) e Escala de Ashworth Modificada para as extremidades inferiores.

As atividades e participação serão avaliadas por meio de categorias de deambulação funcional, teste de caminhada de 2 minutos em velocidade autopreferida, escala de equilíbrio de Berg, índice de Barthel e EQ5D.

A percepção dos pacientes sobre o treinamento será avaliada por um questionário específico do estudo.

Eventos adversos (como pele irritada, dor, quedas) serão documentados continuamente no protocolo do estudo de acordo com um formulário de estudo específico.

As avaliações serão realizadas 1) antes e 2) após a intervenção com 3) um acompanhamento de 6 meses.