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中风研究 I 后步态个性化强化训练的新技术 (HAL-RCT-II)

2023年2月9日 更新者：Susanne Palmcrantz、Danderyd Hospital

中风后步态个性化强化训练的新技术 - II 期试验，研究 I

该项目的总体目的是确定混合辅助肢体 (HAL) 外骨骼系统训练的附加值，作为中风后常规康复干预计划的一部分。

本研究的目的是探讨在中风后的亚急性阶段，HAL 训练与常规训练相结合是否可以加速步行独立性的恢复，与仅进行常规训练相比，以及恢复是否与中风偏侧化有关？

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将由未参与研究的护士使用块随机化随机分配到 1) 除了常规计划之外的 HAL 训练或 2) 仅基于证据的常规步态训练。 将设计块随机化，以便在研究结束时每组将包括偶数数量的左侧和右侧偏瘫患者。

常规训练（包括步态练习）将根据当前的最佳实践（每天大约 30-60 分钟，每周 5 天）进行，可能包括踏步、重心转移、地面行走以及使用带/没有体重支撑 (BWS)。

HAL 培训将每周进行 4 天，持续 4 周（即 16 节）与单腿版本的 HAL，主要是通过使用自愿 HAL 模式（CVC 模式），在带有 BWS 的跑步机上。 在 HAL 方法中受过教育的治疗师将在每次治疗期间为每个人优化 HAL 设置，以获得尽可能接近正常步态的对称步态模式。

结果 主要结果将是干预期间 FAC 评分的变化。 FAC 根据从非功能性步行到户外独立步行的六级顺序量表的独立行走来评估活动。 在干预期间，负责常规康复的患者物理治疗师将每周对 FAC 进行评估。 否则，该治疗师将不会参与该研究。

次要结果包括使用 NIH 卒中量表、Albert 测试、Fugl-Meyer 评估 (FMA-LE) 和下肢改良 Ashworth 量表评估的身体功能方面。

活动和参与将通过使用功能性步行类别、以自己喜欢的速度进行 2 分钟步行测试、Berg 平衡量表、Barthel 指数和 EQ5D 进行评估。

患者对训练的看法将通过研究特定问卷进行评估。

不良事件（如皮肤刺激、疼痛、跌倒）将根据特定的研究形式在研究方案中连续记录。

将在 1) 干预前和 2) 干预后进行评估，并在 3) 6 个月后进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd、Stockholm、瑞典、SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 67年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

将从 1) 斯德哥尔摩 Danderyd 医院的大学康复医学系和 2) 哥德堡的 Sahlgrenska 大学医院招募 18-67 岁的患者，他们在中风后早期接受住院康复治疗。 纳入标准为： 中风发作后不到 8 周；由于下肢麻痹（即下肢麻痹）无法独立行走 功能性步行类别 (FAC) 得分 0-1)，能够在有或没有监督的情况下坐在长凳上至少 5 分钟；足够的姿势控制，允许在辅助和/或人工支持下直立站立；理解培训说明以及书面和口头研究信息并表达知情同意的能力；与 HAL 套装兼容的体型。 排除标准包括：挛缩限制任何下肢关节的步态运动；与强化步态训练不相容的心血管或其他躯体疾病；和严重的传染性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合辅助肢体 (HAL)
设备：混合辅助肢体 (HAL)
使用混合辅助肢体 (HAL) 进行强化步态训练，每天 1 节，每周 4 天，持续 4 周。 每个会话的时间是个性化的，但不超过 60 分钟/会话（HAL 的有效步行时间）。
ACTIVE_COMPARATOR：常规步态训练
其他：常规步态训练
常规步态训练是根据当前最佳循证实践进行的，可能包括在辅助和/或辅助设备的帮助下在地面上行走，以及在日常生活活动中使用跑步机和体重支持以及步态功能训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步行类别 (FAC) 的变化
大体时间：在基线、每周、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
行走独立程度，范围 0-5
在基线、每周、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 客观地量化中风造成的损伤
大体时间：在基线
在基线
用于下肢的 Fugl-Meyer
大体时间：在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
下肢的感觉和运动功能
在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
阿尔伯特的测试
大体时间：在基线评估
空间忽视
在基线评估
2 分钟步行测试 (MWT)
大体时间：在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
步行
在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
伯格平衡秤
大体时间：在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
平衡
在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
巴塞尔指数
大体时间：在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
在行动和个人护理方面的独立性
在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
对干预的看法
大体时间：干预 4 周后
访谈，研究小组仅使用混合辅助肢体 (HAL)。
干预 4 周后
中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预后 6 个月评估
功能和残疾，采访
干预后 6 个月评估
EQ-5D
大体时间：在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估
健康结果
在基线、干预 4 周后和干预后 6 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danderyd Hospital

合作者

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月8日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAL-RCT-Phase II-Study I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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