Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technologie pro individualizovaný, intenzivní trénink chůze po mrtvici Studie I (HAL-RCT-II)

9. února 2023 aktualizováno: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Nová technologie pro individualizovaný, intenzivní trénink chůze po mrtvici – zkoušky fáze II, studie I

Celkovým účelem tohoto projektu je stanovit přidanou hodnotu tréninku se systémem exoskeletu Hybrid Assistive Limb (HAL) jako součást pravidelných rehabilitačních intervenčních programů po cévní mozkové příhodě.

Cílem této studie je prozkoumat, zda trénink HAL v kombinaci s konvenčním tréninkem v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě může urychlit obnovu nezávislosti v chůzi ve srovnání pouze s konvenčním tréninkem a zda zotavení souvisí s lateralizací mozkové příhody?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni pomocí blokové randomizace sestrou, která není jinak zapojena do studie, buď do 1) tréninku HAL navíc ke konvenčnímu programu, nebo 2) pouze konvenčního tréninku chůze založeného na důkazech. Bloková randomizace bude navržena tak, aby na konci studie byl do každé skupiny zařazen sudý počet pacientů s levostrannou a pravostrannou hemiparézou.

Konvenční trénink (včetně nácviku chůze) bude prováděn podle aktuálních osvědčených postupů (přibližně 30–60 minut denně, 5 dní v týdnu) a může zahrnovat krokování, přesouvání váhy, chůzi po zemi a také používání běžeckého pásu s/ bez podpory tělesné hmotnosti (BWS).

Školení HAL bude prováděno 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů (tj. 16 sezení) s jednonohou verzí HAL, primárně pomocí dobrovolného režimu HAL (režim CVC), na běžeckém pásu s BWS. Terapeut vzdělaný v metodě HAL optimalizuje nastavení HAL pro každého jednotlivce během každého sezení, aby získal symetrický vzorec chůze co nejblíže normální chůzi.

Výsledky Primárním výsledkem budou změny ve skóre FAC během intervence. FAC posuzuje aktivitu z hlediska nezávislosti v chůzi na šestistupňové ordinální škále od nefunkční chůze po samostatnou chůzi venku. Během intervence bude jednou týdně provádět hodnocení s FAC fyzioterapeutem pacientů odpovědným za konvenční rehabilitaci. Jinak se tento terapeut do studie nezapojí.

Sekundární výsledky zahrnují aspekty tělesných funkcí hodnocené pomocí NIH Stroke Scale, Albertova testu, Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-LE) a Modified Ashworth Scale pro dolní končetiny.

Aktivity a účast budou hodnoceny pomocí funkčních kategorií ambulancí, 2minutového testu chůze v preferované rychlosti, Berg Balance Scale, Barthel Index a EQ5D.

Vnímání tréninku pacienty bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii.

Nežádoucí příhody (jako podrážděná kůže, bolest, pády) budou průběžně dokumentovány v protokolu studie podle konkrétní formy studie.

Hodnocení budou provedena 1) před a 2) po intervenci s 3) sledováním po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti ve věku 18-67 let se budou rekrutovat z 1) Univerzitní kliniky rehabilitačního lékařství v nemocnici Danderyd ve Stockholmu a 2) Univerzitní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu, kde jsou přijímáni k lůžkové rehabilitaci časně po cévní mozkové příhodě. Kritéria pro zařazení budou: méně než 8 týdnů od začátku mrtvice; neschopnost samostatné chůze v důsledku parézy dolních končetin (tj. Funkční ambulantní kategorie (FAC) skóre 0-1), schopnost sedět na lavičce s dohledem nebo bez dohledu alespoň 5 minut; dostatečná kontrola držení těla umožňující vzpřímenou polohu ve stoje s pomůckami a/nebo manuální oporou; schopnost porozumět školicím pokynům i písemným a ústním studijním informacím a vyjádřit informovaný souhlas; velikost těla kompatibilní s oblekem HAL. Kritéria vyloučení zahrnují: kontraktura omezující pohyby chůze v jakémkoli kloubu dolní končetiny; kardiovaskulární nebo jiný somatický stav neslučitelný s intenzivním tréninkem chůze; a těžké, nakažlivé infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní asistenční končetina (HAL)
Přístroj: Hybridní asistenční končetina (HAL)
Provádí se intenzivní trénink chůze s Hybrid Assistive Limb (HAL), 1 sezení/den, 4 dny/týden po dobu 4 týdnů. Čas pro každé sezení je individuální, ale nepřesahuje 60 minut/sezení (efektivní doba chůze s HAL).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční trénink chůze
Jiný: Konvenční trénink chůze
Konvenční nácvik chůze se provádí podle současné praxe založené na osvědčených důkazech a může zahrnovat chůzi po zemi s asistenčními a/nebo pomocnými zařízeními, jakož i použití běžeckého pásu a podpory tělesné hmotnosti a nácvik funkce chůze v činnostech každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kategoriích funkčních ambulancí (FAC)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týdně, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Úroveň samostatnosti v chůzi, rozsah 0-5
Hodnoceno na začátku, týdně, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně kvantifikujte poškození způsobené mrtvicí pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Fugl-Meyer pro dolní končetiny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Senzorické a motorické funkce na dolních končetinách
Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Albertův test
Časové okno: Posouzeno na začátku
Prostorové negelct
Posouzeno na začátku
Test 2 minuty chůze (MWT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Chůze
Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Berg Balance stupnice
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Zůstatek
Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Barthelův index
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Samostatnost v pohybu a osobní péči
Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Vnímání zásahu
Časové okno: po 4 týdnech intervence
Rozhovor, studijní skupina používající pouze Hybrid Assistive Limb (HAL).
po 4 týdnech intervence
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po intervenci
Funkčnost a postižení, Rozhovor
Hodnoceno 6 měsíců po intervenci
EQ-5D
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci
Zdravotní výsledek
Hodnoceno na začátku, po 4 týdnech intervence a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL-RCT-Phase II-Study I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní asistenční končetina (HAL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit