Ny teknik för individualiserad, intensiv träning av gång efter stroke Studie I (HAL-RCT-II)

Patienter kommer att randomiseras med hjälp av en blockrandomisering av en sjuksköterska, som inte på annat sätt är involverad i studien, till antingen 1) HAL-träning utöver det konventionella programmet eller 2) endast evidensbaserad konventionell gångträning. Blockrandomiseringen kommer att utformas så att ett jämnt antal patienter med vänster- och högersidig hemipares kommer att ha inkluderats i varje grupp i slutet av studien.

Konventionell träning (inklusive gångträning) kommer att utföras enligt nuvarande bästa praxis (cirka 30-60 minuter per dag, 5 dagar per vecka) och kan inkludera steg, viktförskjutning, gång på marken samt användning av ett löpband med/ utan kroppsviktsstöd (BWS).

HAL-träning kommer att utföras 4 dagar i veckan under 4 veckor (dvs. 16 sessioner) med enbensversionen av HAL, främst genom användning av det frivilliga HAL-läget (CVC-läge), på ett löpband med BWS. Terapeuten(erna) som är utbildade i HAL-metoden kommer att optimera HAL-inställningarna för varje individ under varje session, för att få ett symmetriskt gångmönster så nära normal gång som möjligt.

Resultat Det primära resultatet blir förändringar i FAC-poängen under interventionen. FAC bedömer aktivitet i termer av självständighet i att gå på en sexgradig ordningsskala som sträcker sig från icke-funktionell gång till självständig gång utomhus. Under interventionen kommer bedömningar med FAC att utföras varje vecka av patientens sjukgymnast med ansvar för konventionell rehabilitering. Denna terapeut kommer annars inte att vara involverad i studien.

Sekundära resultat inkluderar aspekter av kroppsfunktioner utvärderade med hjälp av NIH Stroke Scale, Alberts test, Fugl-Meyer Assessment(FMA-LE) och Modified Ashworth Scale för nedre extremiteter.

Aktiviteter och deltagande kommer att bedömas med hjälp av Functional Ambulation Categories, 2 minuters promenadtest i självvald hastighet, Berg Balance Scale, Barthel Index och EQ5D.

Patienternas uppfattning om träning kommer att bedömas av ett studiespecifikt frågeformulär.

Biverkningar (såsom irriterad hud, smärta, fall) kommer att dokumenteras kontinuerligt i studieprotokollet enligt ett specifikt studieformulär.

Bedömningar kommer att göras 1) före och 2) efter interventionen med 3) en uppföljning vid 6 månader.