Nueva tecnología para el entrenamiento individualizado e intensivo de la marcha después del estudio I del ictus (HAL-RCT-II)

Los pacientes serán aleatorizados usando una aleatorización en bloque por una enfermera, que no está involucrada en el estudio, en 1) entrenamiento HAL además del programa convencional o 2) entrenamiento de marcha convencional basado en evidencia solamente. La aleatorización en bloque se diseñará de modo que se haya incluido en cada grupo un número par de pacientes con hemiparesia del lado izquierdo y derecho al final del estudio.

El entrenamiento convencional (incluida la práctica de la marcha) se realizará de acuerdo con las mejores prácticas actuales (aproximadamente 30 a 60 minutos por día, 5 días a la semana) y puede incluir pasos, cambio de peso, caminar sobre el suelo, así como el uso de una caminadora con/ sin soporte de peso corporal (BWS).

El entrenamiento HAL se realizará 4 días a la semana durante 4 semanas (es decir, 16 sesiones) con la versión de una sola pierna de HAL, principalmente mediante el uso del modo HAL voluntario (modo CVC), en una cinta rodante con BWS. Los terapeutas formados en el método HAL optimizarán los ajustes de HAL para cada individuo durante cada sesión, a fin de obtener un patrón de marcha simétrico lo más parecido posible a la marcha normal.

Resultados El resultado principal serán los cambios en la puntuación FAC durante la intervención. FAC evalúa la actividad en términos de independencia para caminar en una escala ordinal de seis grados que va desde la marcha no funcional hasta la marcha independiente al aire libre. Durante la intervención se realizarán valoraciones semanales con la FAC por parte del fisioterapeuta de los pacientes responsable de la rehabilitación convencional. De lo contrario, este terapeuta no participará en el estudio.

Los resultados secundarios incluyen aspectos de las funciones corporales evaluados mediante el uso de la escala de carrera del NIH, la prueba de Albert, la evaluación de Fugl-Meyer (FMA-LE) y la escala de Ashworth modificada para las extremidades inferiores.

Las actividades y la participación se evaluarán mediante el uso de categorías de deambulación funcional, prueba de caminata de 2 minutos a la velocidad preferida, escala de equilibrio de Berg, índice de Barthel y EQ5D.

La percepción de los pacientes sobre el entrenamiento se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio.

Los eventos adversos (como piel irritada, dolor, caídas) se documentarán continuamente en el protocolo del estudio de acuerdo con un formulario de estudio específico.

Las evaluaciones se realizarán 1) antes y 2) después de la intervención con 3) un seguimiento a los 6 meses.