Uusi tekniikka yksilölliseen, intensiiviseen kävelyn harjoittelemiseen aivohalvauksen jälkeen Tutkimus I (HAL-RCT-II)
Uusi teknologia yksilölliseen, intensiiviseen kävelyharjoitteluun aivohalvauksen jälkeen – vaiheen II kokeet, tutkimus I
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on vahvistaa Hybrid Assistive Limb (HAL) -ulkotukijärjestelmän kanssa harjoitettavan harjoittelun lisäarvoa osana säännöllisiä aivohalvauksen jälkeisiä kuntoutusohjelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko HAL-harjoittelu yhdistettynä perinteiseen harjoitteluun aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa nopeuttaa kävelyn itsenäisyyden palautumista verrattuna vain tavanomaiseen harjoitteluun ja liittyykö palautuminen aivohalvauksen lateralisaatioon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaanhoitaja, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa, satunnaistetaan potilaat joko 1) HAL-koulutukseen perinteisen ohjelman lisäksi tai 2) näyttöön perustuvaan tavanomaiseen kävelyharjoitteluun. Lohkosatunnaistaminen suunnitellaan siten, että jokaiseen ryhmään on tutkimuksen lopussa sisällytetty parillinen määrä potilaita, joilla on vasemman ja oikean puolen hemipareesi.
Perinteinen harjoittelu (mukaan lukien kävelyharjoitukset) suoritetaan nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti (noin 30-60 min päivässä, 5 päivää viikossa), ja siihen voi sisältyä askeltamista, painon siirtoa, maan päällä kävelyä sekä juoksumaton käyttöä. ilman kehon painotukea (BWS).
HAL-harjoituksia suoritetaan 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan (ts. 16 istuntoa) HAL:n yksijalkaisella versiolla, ensisijaisesti käyttämällä vapaaehtoista HAL-tilaa (CVC-tila) juoksumatolla, jossa on BWS. HAL-menetelmään koulutettu(t) terapeutti(t) optimoivat HAL-asetukset jokaiselle yksilölle jokaisen istunnon aikana, jotta saadaan symmetrinen kävelykuvio mahdollisimman lähellä normaalia kävelyä.
Tulokset Ensisijainen tulos on muutokset FAC-pisteissä intervention aikana. FAC arvioi aktiivisuutta kävelyn itsenäisyyden kannalta kuuden asteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee ei-toiminnallisesta kävelystä itsenäiseen ulkona kävelyyn. Interventioarvioinnit FAC:lla tekee viikoittain potilaan tavanomaisesta kuntoutuksesta vastaava fysioterapeutti. Tämä terapeutti ei muuten ole mukana tutkimuksessa.
Toissijaiset tulokset sisältävät kehon toimintojen näkökohtia, jotka on arvioitu käyttämällä NIH Stroke Scalea, Albertin testiä, Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE) ja Modified Ashworth Scale -asteikkoja alaraajoille.
Aktiviteetit ja osallistuminen arvioidaan käyttämällä Functional Ambulation Kategorioita, 2 minuutin kävelytestiä omalla halutulla nopeudella, Bergin tasapainoasteikkoa, Barthel-indeksiä ja EQ5D:tä.
Potilaiden käsitys koulutuksesta arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
Haittatapahtumat (kuten ärtynyt iho, kipu, kaatumiset) dokumentoidaan jatkuvasti tutkimusprotokollassa tietyn tutkimuslomakkeen mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan 1) ennen toimenpidettä ja 2) sen jälkeen 3) seurannalla 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 46
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Ruotsi, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hybridi avustava raaja (HAL)
|
Intensiivistä kävelyharjoittelua Hybrid Assistive Limb (HAL) -harjoittelulla suoritetaan, 1 harjoitus/päivä, 4 päivää/viikko 4 viikon ajan.
Jokaisen istunnon aika on yksilöllinen, mutta se ei ylitä 60 minuuttia/istunto (tehokas kävelyaika HAL:lla).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kävelyharjoittelu
|
Perinteinen kävelyharjoittelu suoritetaan nykyisen parhaan näyttöön perustuvan käytännön mukaisesti ja siihen voi sisältyä maan päällä kävelyä apu- ja/tai apuvälineillä sekä juoksumaton ja kehon painotuen käyttö sekä kävelytoimintojen harjoittelu päivittäisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa ambulaatiokategorioissa (FAC)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Itsenäisyystaso kävelyssä, vaihteluväli 0-5
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioi objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttama heikkeneminen käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Fugl-Meyer alaraajoille
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sensorinen ja motorinen toiminta alaraajoissa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Albertin testi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Spatiaalinen laiminlyönti
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
2 minuutin kävelytesti (MWT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävely
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Berg Balance asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Saldo
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Riippumattomuus liikkumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitys interventiosta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Haastattelu, tutkimusryhmä käyttää vain Hybrid Assistive Limb -raajaa (HAL).
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toimintakyky ja vammaisuus, haastattelu
|
Arvioitu 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveystulos
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-RCT-Phase II-Study I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .