Nuova tecnologia per l'allenamento intensivo e individualizzato dell'andatura dopo l'ictus Studio I (HAL-RCT-II)

I pazienti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi da parte di un infermiere, che non è altrimenti coinvolto nello studio, in 1) addestramento HAL in aggiunta al programma convenzionale o 2) solo addestramento all'andatura convenzionale basato sull'evidenza. La randomizzazione del blocco sarà progettata in modo tale che un numero pari di pazienti con emiparesi del lato sinistro e destro sia stato incluso in ciascun gruppo alla fine dello studio.

L'allenamento convenzionale (compresa la pratica dell'andatura) verrà eseguito secondo le migliori pratiche attuali (circa 30-60 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana) e può includere stepping, spostamento del peso, camminata su terra così come l'uso di un tapis roulant con/ senza supporto del peso corporeo (BWS).

L'allenamento HAL verrà eseguito 4 giorni a settimana per 4 settimane (ad es. 16 sessioni) con la versione a gamba singola di HAL, principalmente utilizzando la modalità HAL volontaria (modalità CVC), su un tapis roulant con BWS. Il/i terapista/i istruito/i nel metodo HAL ottimizzerà le impostazioni HAL per ogni individuo durante ogni sessione, al fine di ottenere un modello di andatura simmetrico il più vicino possibile all'andatura normale.

Risultati L'esito primario saranno i cambiamenti nel punteggio FAC durante l'intervento. Il FAC valuta l'attività in termini di autonomia nel camminare su una scala ordinale di sei gradi che va dalla camminata non funzionale alla camminata indipendente all'aperto. Durante l'intervento le valutazioni con il FAC saranno effettuate settimanalmente dal fisioterapista dei pazienti responsabile della riabilitazione convenzionale. In caso contrario, questo terapista non sarà coinvolto nello studio.

Gli esiti secondari includono aspetti delle funzioni corporee valutate mediante l'uso della scala NIH Stroke, del test di Albert, della valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE) e della scala Ashworth modificata per gli arti inferiori.

Le attività e la partecipazione saranno valutate utilizzando le categorie di deambulazione funzionale, il test del cammino di 2 minuti alla velocità preferita, la scala dell'equilibrio di Berg, l'indice di Barthel e l'EQ5D.

La percezione della formazione da parte dei pazienti sarà valutata mediante un questionario specifico dello studio.

Gli eventi avversi (come pelle irritata, dolore, cadute) saranno documentati continuamente nel protocollo di studio secondo uno specifico modulo di studio.

Le valutazioni saranno eseguite 1) prima e 2) dopo l'intervento con 3) un follow-up a 6 mesi.