Neue Technologie für individualisiertes, intensives Gangtraining nach Schlaganfall Studie I (HAL-RCT-II)

Die Patienten werden unter Verwendung einer Block-Randomisierung durch eine Krankenschwester, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist, randomisiert entweder 1) HAL-Training zusätzlich zum konventionellen Programm oder 2) nur evidenzbasiertes konventionelles Gangtraining. Die Block-Randomisierung wird so gestaltet, dass am Ende der Studie eine gerade Anzahl von Patienten mit links- und rechtsseitiger Hemiparese in jede Gruppe aufgenommen wird.

Konventionelles Training (einschließlich Gehübungen) wird gemäß der aktuellen Best Practice durchgeführt (ca. 30-60 min pro Tag, 5 Tage pro Woche) und kann Steppen, Gewichtsverlagerung, Gehen über den Boden sowie die Verwendung eines Laufbandes mit/ ohne Körpergewichtsentlastung (BWS).

Das HAL-Training wird 4 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche durchgeführt (d.h. 16 Sitzungen) mit der einbeinigen Version von HAL, hauptsächlich durch Verwendung des freiwilligen HAL-Modus (CVC-Modus), auf einem Laufband mit BWS. Der/die in der HAL-Methode ausgebildete(n) Therapeut(en) optimiert/optimieren die HAL-Einstellungen für jeden Einzelnen während jeder Sitzung, um ein symmetrisches Gangbild zu erhalten, das dem normalen Gang so nahe wie möglich kommt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis sind Veränderungen des FAC-Scores während der Intervention. FAC bewertet die Aktivität in Bezug auf die Unabhängigkeit beim Gehen auf einer Ordnungsskala mit sechs Graden, die von nicht-funktionalem Gehen bis zu unabhängigem Gehen im Freien reicht. Während des Eingriffs erfolgt die Beurteilung mit dem FAC wöchentlich durch den Physiotherapeuten des Patienten, der für die konventionelle Rehabilitation verantwortlich ist. Dieser Therapeut wird ansonsten nicht in die Studie einbezogen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Aspekte der Körperfunktionen, die anhand der NIH-Schlaganfall-Skala, des Albert-Tests, der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-LE) und der modifizierten Ashworth-Skala für die unteren Extremitäten bewertet werden.

Aktivitäten und Teilnahme werden anhand der funktionellen Bewegungskategorien, des 2-Minuten-Gehtests in selbst bevorzugter Geschwindigkeit, der Berg-Balance-Skala, des Barthel-Index und des EQ5D bewertet.

Die Wahrnehmung des Trainings durch die Patienten wird durch einen studienspezifischen Fragebogen bewertet.

Unerwünschte Ereignisse (z. B. Hautirritationen, Schmerzen, Stürze) werden im Studienprotokoll gemäß einem spezifischen Studienformular fortlaufend dokumentiert.

Die Bewertungen werden 1) vor und 2) nach dem Eingriff mit 3) einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.