Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)

9. februar 2023 opdateret af: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Ny teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde - fase II forsøg, undersøgelse I

Det overordnede formål med dette projekt er at etablere merværdien af ​​træning med Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskeletsystemet som en del af regelmæssige genoptræningsinterventionsprogrammer efter slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om HAL-træning kombineret med konventionel træning i det subakutte stadie efter slagtilfælde kan fremskynde genopretningen af ​​uafhængighed i gang, sammenlignet med kun konventionel træning, og om restitution er relateret til slagtilfælde lateralisering?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomisering af en sygeplejerske, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, til enten 1) HAL-træning ud over det konventionelle program eller 2) udelukkende evidensbaseret konventionel gangtræning. Blokrandomiseringen vil blive udformet således, at et lige antal patienter med venstre- og højresidig hemiparese vil være inkluderet i hver gruppe ved afslutningen af ​​studiet.

Konventionel træning (herunder gangtræning) vil blive udført i overensstemmelse med gældende bedste praksis (ca. 30-60 minutter om dagen, 5 dage om ugen) og kan omfatte skridt, vægtskift, gang over jorden samt brug af et løbebånd med/ uden kropsvægtstøtte (BWS).

HAL-træning vil blive udført 4 dage om ugen i 4 uger (dvs. 16 sessioner) med enkeltbensversionen af ​​HAL, primært ved brug af den frivillige HAL-tilstand (CVC-tilstand), på et løbebånd med BWS. Terapeuten(e), der er uddannet i HAL-metoden, vil optimere HAL-indstillingerne for hver enkelt person under hver session, for at opnå et symmetrisk gangmønster så tæt på normal gang som muligt.

Resultater Det primære resultat vil være ændringer i FAC-score under interventionen. FAC vurderer aktivitet med hensyn til uafhængighed i gang på en seks-grads-ordinal-skala, der spænder fra ikke-funktionel gang til selvstændig gang udenfor. Under interventionen vil vurderinger med FAC blive udført ugentligt af patienternes fysioterapeut med ansvar for konventionel rehabilitering. Denne terapeut vil ellers ikke være involveret i undersøgelsen.

Sekundære resultater omfatter aspekter af kropsfunktioner vurderet ved brug af NIH Stroke Scale, Alberts test, Fugl-Meyer Assessment(FMA-LE) og Modified Ashworth Scale for underekstremiteterne.

Aktiviteter og deltagelse vil blive vurderet ved brug af Functional Ambulation Categories, 2 minutters gangtest i selvforetrukken hastighed, Berg Balance Scale, Barthel Index og EQ5D.

Patienternes opfattelse af træning vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.

Bivirkninger (såsom irriteret hud, smerter, fald) vil løbende blive dokumenteret i undersøgelsesprotokollen i henhold til en specifik undersøgelsesform.

Vurderinger vil blive udført 1) før og 2) efter interventionen med 3) en opfølgning efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter i alderen 18-67 år vil blive rekrutteret fra 1) Universitetsafdelingen for Rehabiliteringsmedicin på Danderyd Hospital i Stockholm og 2) Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg, hvor de bliver indlagt til døgnrehabilitering tidligt efter slagtilfælde. Inklusionskriterier vil være: mindre end 8 uger siden debut af slagtilfælde; manglende evne til at gå uafhængigt på grund af parese i nedre ekstremiteter (dvs. Functional Ambulation Categories (FAC) score 0-1), i stand til at sidde på en bænk med eller uden opsyn i mindst 5 minutter; tilstrækkelig postural kontrol til at tillade oprejst position i stående med hjælpemidler og/eller manuel støtte; evne til at forstå træningsinstruktioner samt skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og til at udtrykke informeret samtykke; kropsstørrelse kompatibel med HAL-dragten. Eksklusionskriterier omfatter: kontraktur, der begrænser gangbevægelser ved ethvert led i underekstremiteterne; kardiovaskulær eller anden somatisk tilstand uforenelig med intensiv gangtræning; og alvorlige, smitsomme infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Enhed: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Der udføres intensiv gangtræning med Hybrid Assistive Limb (HAL), 1 session/dag, 4 dage/uge i 4 uger. Tiden for hver session er individuel, men overstiger ikke 60 minutter/session (effektiv gangtid med HAL).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gangtræning
Andet: Konventionel gangtræning
Den konventionelle gangtræning udføres i overensstemmelse med den nuværende bedste evidensbaserede praksis og kan omfatte gang over jorden med assistance og/eller hjælpeanordninger samt brug af et løbebånd og kropsvægtstøtte og træning af gangfunktion i dagligdags aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ugentligt, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Grad af uafhængighed i gang, område 0-5
Vurderet ved baseline, ugentligt, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer objektivt svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fugl-Meyer for underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Sensorisk og motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Alberts test
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Rumlig forsømmelse
Vurderet ved baseline
2 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Gåture
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Berg Balance skala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Balance
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Barthel Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Uafhængighed i mobilitet og personlig pleje
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Opfattelse af indgrebet
Tidsramme: efter 4 ugers intervention
Interview, undersøgelsesgruppe, der kun bruger Hybrid Assistive Limb (HAL).
efter 4 ugers intervention
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter intervention
Funktionsevne og handicap, Interview
Vurderet 6 måneder efter intervention
EQ-5D
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention
Sundhedsresultat
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers intervention og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (SKØN)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL-RCT-Phase II-Study I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner