Новая технология индивидуальной интенсивной тренировки ходьбы после инсульта. Исследование I (HAL-RCT-II)

Пациенты будут рандомизированы с помощью блочной рандомизации медсестрой, которая иным образом не участвует в исследовании, либо на 1) обучение HAL в дополнение к обычной программе, либо 2) только на традиционную тренировку ходьбы, основанную на доказательствах. Блочная рандомизация будет организована таким образом, чтобы в конце исследования в каждую группу было включено четное количество пациентов с левосторонним и правосторонним гемипарезом.

Обычная тренировка (включая отработку походки) будет проводиться в соответствии с передовой практикой (приблизительно 30-60 минут в день, 5 дней в неделю) и может включать в себя шагание, перенос веса, ходьбу по земле, а также использование беговой дорожки с/ без поддержки веса тела (BWS).

Обучение HAL будет проводиться 4 дня в неделю в течение 4 недель (т.е. 16 сеансов) с версией HAL с одной ногой, в основном с использованием добровольного режима HAL (режим CVC) на беговой дорожке с BWS. Терапевт (терапевты), обученный методу HAL, будет оптимизировать настройки HAL для каждого человека во время каждого сеанса, чтобы получить симметричную походку, максимально приближенную к нормальной походке.

Исходы Первичным исходом будут изменения в баллах FAC во время вмешательства. FAC оценивает активность с точки зрения самостоятельности при ходьбе по шестибалльной порядковой шкале, начиная от нефункциональной ходьбы до самостоятельной ходьбы на улице. Во время вмешательства физиотерапевт пациентов, отвечающий за обычную реабилитацию, будет еженедельно проводить оценку с помощью FAC. В противном случае этот терапевт не будет участвовать в исследовании.

Вторичные результаты включают аспекты функций организма, оцениваемые с использованием шкалы инсульта NIH, теста Альберта, оценки Фугля-Мейера (FMA-LE) и модифицированной шкалы Эшворта для нижних конечностей.

Активность и участие будут оцениваться с использованием категорий функциональной ходьбы, теста 2-минутной ходьбы с предпочитаемой им скоростью, шкалы баланса Берга, индекса Бартеля и EQ5D.

Восприятие пациентами обучения будет оцениваться с помощью специальной анкеты исследования.

Побочные явления (такие как раздражение кожи, боль, падения) будут постоянно документироваться в протоколе исследования в соответствии с конкретной формой исследования.

Оценки будут проводиться 1) до и 2) после вмешательства с 3) последующим наблюдением через 6 месяцев.