Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknologi for individualisert, intensiv trening av gang etter hjerneslag Studie I (HAL-RCT-II)

9. februar 2023 oppdatert av: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Ny teknologi for individualisert, intensiv trening av gange etter hjerneslag - fase II-forsøk, studie I

Det overordnede formålet med dette prosjektet er å etablere merverdien av trening med Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskeletonsystem som en del av vanlige rehabiliteringsintervensjonsprogrammer etter hjerneslag.

Målet med denne studien er å undersøke om HAL-trening kombinert med konvensjonell trening i det subakutte stadiet etter hjerneslag kan akselerere gjenoppretting av uavhengighet ved gange sammenlignet med kun konvensjonell trening, og om restitusjon er relatert til slaglateralisering?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en blokkrandomisering av en sykepleier, som ellers ikke er involvert i studien, til enten 1) HAL-trening i tillegg til det konvensjonelle programmet eller 2) kun evidensbasert konvensjonell gangtrening. Blokkrandomiseringen vil utformes slik at et jevnt antall pasienter med venstre- og høyresidig hemiparese vil ha blitt inkludert i hver gruppe ved slutten av studien.

Konvensjonell trening (inkludert gangtrening) vil bli utført i henhold til gjeldende beste praksis (ca. 30-60 minutter per dag, 5 dager per uke) og kan inkludere stepping, vektskifting, gå over bakken samt bruk av tredemølle med/ uten kroppsvektstøtte (BWS).

HAL-trening vil bli utført 4 dager i uken i 4 uker (dvs. 16 økter) med ettbensversjonen av HAL, primært ved bruk av den frivillige HAL-modusen (CVC-modus), på en tredemølle med BWS. Terapeuten(e) som er utdannet i HAL-metoden vil optimalisere HAL-innstillingene for hver enkelt person under hver økt, for å oppnå et symmetrisk gangmønster så nær normal gang som mulig.

Utfall Det primære resultatet vil være endringer i FAC-score under intervensjonen. FAC vurderer aktivitet når det gjelder uavhengighet ved å gå på en ordinær skala med seks grader som strekker seg fra ikke-funksjonell gange til uavhengig gange ute. Under intervensjonen vil vurderinger med FAC bli utført ukentlig av pasientens fysioterapeut med ansvar for konvensjonell rehabilitering. Denne terapeuten vil ellers ikke være involvert i studien.

Sekundære utfall inkluderer aspekter ved kroppsfunksjoner vurdert ved bruk av NIH Stroke Scale, Alberts test, Fugl-Meyer Assessment(FMA-LE) og Modified Ashworth Scale for nedre ekstremiteter.

Aktiviteter og deltakelse vil bli vurdert ved bruk av Functional Ambulation Categories, 2 minutters gangtest i selvforetrukket hastighet, Berg Balance Scale, Barthel Index og EQ5D.

Pasienters oppfatning av trening vil bli vurdert av et studiespesifikt spørreskjema.

Bivirkninger (som irritert hud, smerter, fall) vil bli dokumentert fortløpende i studieprotokollen i henhold til et bestemt studieskjema.

Vurderinger vil bli utført 1) før og 2) etter intervensjonen med 3) en oppfølging ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter i alderen 18-67 år vil rekrutteres fra 1) Universitetsavdelingen for rehabiliteringsmedisin ved Danderyds sykehus i Stockholm og 2) Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg, hvor de legges inn til døgnrehabilitering tidlig etter hjerneslag. Inklusjonskriterier vil være: mindre enn 8 uker siden slagdebut; manglende evne til å gå selvstendig på grunn av parese i nedre ekstremiteter (dvs. Functional Ambulation Categories (FAC) score 0-1), i stand til å sitte på en benk med eller uten tilsyn i minst 5 minutter; tilstrekkelig postural kontroll for å tillate oppreist stilling i stående med hjelpemidler og/eller manuell støtte; evne til å forstå opplæringsinstruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og å uttrykke informert samtykke; kroppsstørrelse som er kompatibel med HAL-drakten. Eksklusjonskriterier inkluderer: kontraktur som begrenser gangbevegelser ved ethvert ledd i underekstremitetene; kardiovaskulær eller annen somatisk tilstand som er uforenlig med intensiv gangtrening; og alvorlige, smittsomme infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Enhet: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Det utføres intensiv gangtrening med Hybrid Assistive Limb (HAL), 1 økt/dag, 4 dager/uke i løpet av 4 uker. Tiden for hver økt er individualisert, men overstiger ikke 60 minutter/økt (effektiv gangtid med HAL).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gangtrening
Annen: Konvensjonell gangtrening
Den konvensjonelle gangtreningen utføres i henhold til gjeldende beste evidensbaserte praksis og kan omfatte gange over bakken med assistanse og/eller hjelpeutstyr samt bruk av tredemølle og kroppsvektstøtte og trening av gangfunksjon i dagliglivets aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ukentlig, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Grad av uavhengighet i gange, område 0-5
Vurdert ved baseline, ukentlig, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser objektivt svekkelsen forårsaket av et slag, ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fugl-Meyer for underekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Sensorisk og motorisk funksjon i nedre ekstremiteter
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Alberts prøve
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Romlig forsømmelse
Vurdert ved baseline
2 minutters gangetest (MWT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Går
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Berg Balanse skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Balansere
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Barthel-indeksen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Uavhengighet i mobilitet og personlig pleie
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
Intervju, studiegruppe som kun bruker Hybrid Assistive Limb (HAL).
etter 4 ukers intervensjon
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter intervensjon
Funksjon og funksjonshemming, Intervju
Vurderes 6 måneder etter intervensjon
EQ-5D
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Helseutfall
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbeidspartnere

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL-RCT-Phase II-Study I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere