Nieuwe technologie voor geïndividualiseerde, intensieve looptraining na beroerte I (HAL-RCT-II)

Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatie door een verpleegkundige, die niet anderszins betrokken is bij het onderzoek, naar 1) HAL-training naast het conventionele programma of 2) alleen evidence-based conventionele looptraining. De blokrandomisatie zal zo worden ontworpen dat aan het einde van het onderzoek een even aantal patiënten met links- en rechtszijdige hemiparese in elke groep zal zijn opgenomen.

Conventionele training (inclusief loopoefeningen) zal worden uitgevoerd volgens de huidige beste praktijken (ongeveer 30-60 minuten per dag, 5 dagen per week) en kan bestaan ​​uit stappen, gewichtsverplaatsing, lopen over de grond en het gebruik van een loopband met/ zonder lichaamsgewichtondersteuning (BWS).

De HAL-training wordt gedurende 4 weken 4 dagen per week uitgevoerd (d.w.z. 16 sessies) met de single-leg versie van HAL, voornamelijk door gebruik van de vrijwillige HAL-modus (CVC-modus), op een loopband met BWS. De in de HAL-methode opgeleide therapeut(en) optimaliseren tijdens elke sessie de HAL-instellingen voor elk individu om een ​​symmetrisch looppatroon te verkrijgen dat het normale looppatroon zo dicht mogelijk benadert.

Uitkomsten De primaire uitkomst zijn veranderingen in de FAC-score tijdens de interventie. FAC beoordeelt de activiteit in termen van onafhankelijkheid bij het lopen op een schaal van zes graden, variërend van niet-functioneel lopen tot zelfstandig buiten lopen. Tijdens de interventie worden wekelijks beoordelingen met de FAC uitgevoerd door de fysiotherapeut van de patiënt die verantwoordelijk is voor conventionele revalidatie. Deze therapeut wordt anders niet bij het onderzoek betrokken.

Secundaire uitkomsten omvatten aspecten van lichaamsfuncties beoordeeld met behulp van de NIH Stroke Scale, Albert's test, Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE) en de Modified Ashworth Scale voor de onderste ledematen.

Activiteiten en participatie worden beoordeeld aan de hand van functionele loopcategorieën, 2 minuten looptest in zelfgekozen snelheid, Berg Balance Scale, Barthel Index en EQ5D.

De perceptie van de patiënten over training zal worden beoordeeld aan de hand van een studiespecifieke vragenlijst.

Bijwerkingen (zoals geïrriteerde huid, pijn, vallen) worden continu gedocumenteerd in het studieprotocol volgens een specifiek studieformulier.

Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd 1) voor en 2) na de interventie met 3) een follow-up na 6 maanden.