Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technologia zindywidualizowanego, intensywnego treningu chodu po udarze mózgu I (HAL-RCT-II)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Nowa technologia zindywidualizowanego, intensywnego treningu chodu po udarze – badania fazy II, badanie I

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie wartości dodanej treningu z egzoszkieletem Hybrid Assistive Limb (HAL) w ramach regularnych programów interwencji rehabilitacyjnych po udarze mózgu.

Celem tego badania jest zbadanie, czy trening HAL w połączeniu z treningiem konwencjonalnym w fazie podostrej po udarze mózgu może przyspieszyć powrót do niezależności w chodzeniu w porównaniu z samym treningiem konwencjonalnym i czy powrót do zdrowia jest związany z lateralizacją udaru?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej przez pielęgniarkę, która nie jest w żaden inny sposób zaangażowana w badanie, do 1) treningu HAL jako dodatku do konwencjonalnego programu lub 2) wyłącznie konwencjonalnego treningu chodu opartego na dowodach. Randomizacja bloków zostanie zaprojektowana w taki sposób, aby pod koniec badania do każdej grupy została włączona parzysta liczba pacjentów z niedowładem połowiczym lewej i prawej strony.

Trening konwencjonalny (w tym ćwiczenie chodu) będzie wykonywany zgodnie z aktualną najlepszą praktyką (około 30-60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu) i może obejmować stepowanie, przenoszenie ciężarów, chodzenie po ziemi, a także korzystanie z bieżni z/ bez podtrzymywania ciężaru ciała (BWS).

Trening HAL będzie odbywał się 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (tj. 16 sesji) z jednonożną wersją HAL, przede wszystkim z użyciem dobrowolnego trybu HAL (tryb CVC), na bieżni z BWS. Terapeuci wyszkoleni w metodzie HAL będą optymalizować ustawienia HAL dla każdej osoby podczas każdej sesji, aby uzyskać symetryczny wzorzec chodu jak najbardziej zbliżony do normalnego.

Rezultaty Głównym rezultatem będą zmiany w wyniku FAC podczas interwencji. FAC ocenia aktywność pod kątem niezależności w chodzeniu na sześciostopniowej skali porządkowej, od chodzenia niefunkcjonalnego do samodzielnego chodzenia na zewnątrz. Podczas interwencji oceny z FAC będą przeprowadzane co tydzień przez fizjoterapeutę pacjentów odpowiedzialnego za konwencjonalną rehabilitację. W przeciwnym razie terapeuta nie będzie zaangażowany w badanie.

Wyniki drugorzędowe obejmują aspekty funkcji ciała oceniane za pomocą Skali Udaru NIH, testu Alberta, Oceny Fugla-Meyera (FMA-LE) oraz Zmodyfikowanej Skali Ashwortha dla kończyn dolnych.

Aktywność i Uczestnictwo będą oceniane przy użyciu kategorii funkcjonalnego poruszania się, 2-minutowego testu marszu z wybraną przez siebie prędkością, skali równowagi Berga, wskaźnika Barthel i EQ5D.

Postrzeganie szkolenia przez pacjentów zostanie ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza badania.

Zdarzenia niepożądane (takie jak podrażnienie skóry, ból, upadki) będą stale dokumentowane w protokole badania zgodnie z określonym formularzem badania.

Oceny zostaną przeprowadzone 1) przed i 2) po interwencji z 3) kontynuacją po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 46
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci w wieku 18-67 lat będą rekrutowani z 1) Uniwersyteckiego Oddziału Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Danderyd w Sztokholmie oraz 2) Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu, gdzie są przyjmowani na rehabilitację szpitalną wcześnie po udarze mózgu. Kryteriami włączenia będą: mniej niż 8 tygodni od wystąpienia udaru; niezdolność do samodzielnego chodzenia z powodu niedowładu kończyn dolnych (tj. Funkcjonalne kategorie poruszania się (FAC) uzyskały wynik 0-1), zdolność do siedzenia na ławce pod nadzorem lub bez przez co najmniej 5 minut; wystarczająca kontrola postawy, aby umożliwić wyprostowanie się w pozycji stojącej z pomocami i/lub wsparciem ręcznym; umiejętność rozumienia instrukcji szkoleniowych oraz pisemnych i ustnych informacji o badaniu oraz wyrażania świadomej zgody; rozmiar ciała zgodny z kombinezonem HAL. Kryteria wykluczenia obejmują: przykurcze ograniczające ruchy chodu w dowolnym stawie kończyny dolnej; choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba somatyczna nie do pogodzenia z intensywnym treningiem chodu; i ciężkie, zakaźne infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowa kończyna wspomagająca (HAL)
Urządzenie: Hybrydowa kończyna wspomagająca (HAL)
Wykonywany jest intensywny trening chodu z Hybrid Assistive Limb (HAL), 1 sesja dziennie, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Czas każdej sesji jest ustalany indywidualnie, ale nie przekracza 60 minut/sesję (efektywny czas marszu z HAL).
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny trening chodu
Inny: Tradycyjny trening chodu
Konwencjonalny trening chodu jest wykonywany zgodnie z aktualną najlepszą praktyką opartą na dowodach i może obejmować chodzenie po ziemi z pomocą i/lub urządzeniami asystującymi, a także korzystanie z bieżni i wspomagania masy ciała oraz trening funkcji chodu w codziennych czynnościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnych kategoriach chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, co tydzień, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Poziom samodzielności w chodzie, zakres 0-5
Oceniano na początku badania, co tydzień, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie oszacuj upośledzenie spowodowane udarem, korzystając ze skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Fugl-Meyer dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Funkcje czuciowe i motoryczne kończyn dolnych
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Próba Alberta
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Zaniedbanie przestrzenne
Oceniane na początku
2-minutowy test marszu (MWT)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Pieszy
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala Berg Balance
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Balansować
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Niezależność w poruszaniu się i opiece osobistej
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Percepcja interwencji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
Wywiad, grupa badawcza korzystająca wyłącznie z hybrydowej kończyny wspomagającej (HAL).
po 4 tygodniach interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od interwencji
Funkcjonowanie i niepełnosprawność, Wywiad
Oceniono po 6 miesiącach od interwencji
EQ-5D
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wynik zdrowotny
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL-RCT-Phase II-Study I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj