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ステント内再狭窄に対する低用量ピタバスタチンと高用量ピタバスタチンの効果 (ELEVATE)

2020年11月8日 更新者：Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital

ステント留置を必要とする冠動脈疾患患者におけるステント内再狭窄、内皮機能、循環マイクロRNA、心血管イベントに対する低用量ピタバスタチンと高用量ピタバスタチンの効果：OCTとNIRSの比較

低用量 (1mg) のピタバスタチンと高用量 (4mg) のピタバスタチンを、12 か月のフォローアップでの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と近赤外分光法 (NIRS) を使用して、新生内膜過形成とアテローム性動脈硬化症の進行、および臨床的有害心血管イベントについて比較すること。 3年間のフォローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 非 ST 上昇 ACS の患者は、OCT および NIRS 研究によるエベロリムス溶出ステント移植後、ピタバスタチン 1mg または 4mg に無作為に割り付けられます。
  • 新生内膜過形成とアテローム性動脈硬化の進行を比較するために、OCTおよびNIRSを使用した12か月のフォローアップ冠動脈造影が行われます。
  • 主要な有害心血管イベント（心臓死、全死因死、心筋梗塞、脳卒中、標的病変血行再建術）の36か月の臨床追跡調査が比較されます。
  • 出血率、肝機能異常などの安全性を比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 30歳から79歳までの患者
  3. 非 ST 上昇 エベロリムス溶出ステント留置に成功した急性冠症候群 (手技後の TIMI フローグレード 3)

除外基準:

  1. ピタバスタチンに対する過敏症
  2. OCT と NIRS を実行できない
  3. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL。
  4. ステロイドまたはホルモン補充療法
  5. ヘモグロビン A1c >9%
  6. 1型糖尿病
  7. 血清血小板レベルの低下 (< 100,000/uL)
  8. 慢性の経口抗凝固療法または慢性の低分子量ヘパリンの必要性
  9. 平均余命は1年未満
  10. -透析を必要とする腎不全、または研究の過程で透析の必要性が予想される
  11. 治験責任医師の意見では、患者がこの治験に参加することが危険または不適切であると判断した状態
  12. 研究の計画および/または実施への関与
  13. 左心室駆出率 < 40%
  14. 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 上限の2倍）
  15. クローン病などの胃腸障害
  16. アルコールの乱用
  17. -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量ピタバスタチン1mg
低用量スタチンと見なされるピタバスタチン1mgは36ヶ月間投与されます
薬：ピタバスタチン 1mg
アテローム性動脈硬化の進行と新生内膜過形成に対するスタチンの異なる用量を比較する
他の名前：
  • リバロ1mg
薬：プラセボ
アテローム性動脈硬化の進行と新生内膜過形成に対するスタチンの異なる用量を比較する
アクティブコンパレータ：高用量4mgのピタバスタチン
高用量スタチンと見なされるピタバスタチン 4mg を 36 か月間投与します。
薬：プラセボ
アテローム性動脈硬化の進行と新生内膜過形成に対するスタチンの異なる用量を比較する
薬：ピタバスタチン 4mg
アテローム性動脈硬化の進行と新生内膜過形成に対するスタチンの異なる用量を比較する
他の名前：
  • リバロ4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT による新生内膜容積 (1mm あたりの mm3) および NIRS による脂質容積 (12 か月の治療中の 4 mm セグメントの最大脂質コア負荷指数 (LCBI))
時間枠：OCT および NIRS の場合は 12 か月
OCT は、mm 間隔ごとに新生内膜容積を測定し、総新生内膜容積を分析されたセグメントの数で割ることによって平均化されます。 LCBI は、デバイスによって自動的に計算される脂質量指数であり、LCBI > 400 は脂質量が多いと見なされます。
OCT および NIRS の場合は 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査中の主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠：臨床イベントの場合は 12 か月
主な有害心血管イベントには、全死因死、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、標的血管血行再建術が含まれます
臨床イベントの場合は 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Anam Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Do-Sun Lim, MD, PhD、Korea University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pitavastatin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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