Effet de la pitavastatine à faible dose par rapport à la dose élevée sur la resténose intra-stent (ELEVATE)
8 novembre 2020 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Effet de la pitavastatine à faible dose par rapport à la dose élevée sur la resténose intra-stent, la fonction endothéliale, les microARN circulants et les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne nécessitant l'implantation d'un stent : comparaison OCT et NIRS
Comparer la pitavastatine à faible dose (1 mg) et la pitavastatine à forte dose (4 mg) sur l'hyperplasie néointimale et la progression de l'athérosclérose en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à 12 mois de suivi et sur les événements cardiovasculaires indésirables cliniques pendant Suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST seront randomisés pour recevoir 1 mg ou 4 mg de pitavastatine après l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec l'étude OCT et NIRS.
- Une coronarographie de suivi de 12 mois avec OCT et NIRS sera réalisée pour comparer l'hyperplasie néointimale et la progression de l'athérosclérose.
- Un suivi clinique de 36 mois pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiaque, décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation de la lésion cible) sera comparé.
- Les problèmes de sécurité tels que les taux de saignement, la fonction hépatique anormale seront comparés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients âgés de 30 à 79 ans
- Sans sus-décalage du segment ST Syndrome coronarien aigu avec implantation réussie d'un stent à élution d'évérolimus (avec un flux TIMI de grade 3 après la procédure)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la pitavastatine
- Impossible d'effectuer l'OCT et le NIRS
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL.
- Stéroïdothérapie ou hormonothérapie substitutive
- Hémoglobine A1c > 9 %
- Diabète de type 1
- Diminution du taux de plaquettes sériques (< 100 000/uL)
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique ou d'une héparine de bas poids moléculaire chronique
- Espérance de vie inférieure à un an
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou besoin anticipé de dialyse au cours de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inappropriée la participation du patient à cette étude
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > deux fois la limite supérieure)
- Trouble gastro-intestinal tel que la maladie de Crohn
- L'abus d'alcool
- Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pitavastatine à faible dose 1 mg
la pitavastatine 1 mg, qui est considérée comme une statine à faible dose, sera administrée pendant 36 mois
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Comparer différentes doses de statines sur la progression de l'athérosclérose et l'hyperplasie néointimale
Autres noms:
Comparer différentes doses de statines sur la progression de l'athérosclérose et l'hyperplasie néointimale
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Comparateur actif: Pitavastatine à haute dose de 4 mg
la pitavastatine 4 mg, qui est considérée comme une statine à forte dose, sera administrée pendant 36 mois
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Comparer différentes doses de statines sur la progression de l'athérosclérose et l'hyperplasie néointimale
Comparer différentes doses de statines sur la progression de l'athérosclérose et l'hyperplasie néointimale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume néointimal avec OCT (mm3 par 1 mm) et volume lipidique avec NIRS (l'indice de charge lipidique maximal (LCBI) dans le segment de 4 mm pendant 12 mois de traitement
Délai: 12 mois pour OCT et NIRS
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L'OCT mesurera le volume néointimal dans chaque intervalle mm et sera moyenné en divisant le volume néointimal total par le numéro du segment analysé.
LCBI est l'indice de volume lipidique qui est calculé automatiquement par l'appareil, et LCBI > 400 est considéré comme un volume lipidique élevé.
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12 mois pour OCT et NIRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs au cours du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois pour les événements cliniques
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les décès toutes causes confondues, les décès cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, la revascularisation du vaisseau cible
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12 mois pour les événements cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Néo-intima
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pitavastatin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .