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Wirkung von niedrig dosiertem vs. hoch dosiertem Pitavastatin auf die In-Stent-Restenose (ELEVATE)

8. November 2020 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Wirkung von niedrig dosiertem vs. hoch dosiertem Pitavastatin auf In-Stent-Restenose, Endothelfunktion, zirkulierende microRNAs und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Stent-Implantation erfordern: OCT- und NIRS-Vergleich

Vergleich von niedrig dosiertem (1 mg) Pitavastatin und hoch dosiertem (4 mg) Pitavastatin bei neointimaler Hyperplasie und dem Fortschreiten der Atherosklerose unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten und bei klinischen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen während 3-Jahres-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit ACS ohne ST-Hebung werden nach der Implantation eines Everolimus-freisetzenden Stents mit OCT- und NIRS-Studie zu Pitavastatin 1 mg oder 4 mg randomisiert.
  • Nach 12 Monaten wird eine Koronarangiographie mit OCT und NIRS durchgeführt, um die neointimale Hyperplasie und das Fortschreiten der Atherosklerose zu vergleichen.
  • 36 Monate klinisches Follow-up für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung der Zielläsion) werden verglichen.
  • Sicherheitsaspekte wie Blutungsraten und Leberfunktionsstörungen werden verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Patienten zwischen 30 und 79 Jahren
  3. Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung mit erfolgreicher Implantation eines Everolimus freisetzenden Stents (mit TIMI-Fluss Grad 3 nach dem Eingriff)

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Pitavastatin
  2. OCT und NIRS können nicht ausgeführt werden
  3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Steroid- oder Hormonersatztherapie
  5. Hämoglobin A1c >9 %
  6. Diabetes Typ 1
  7. Verringerter Blutplättchenspiegel im Serum (< 100.000/uL)
  8. Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie oder chronischen niedermolekularen Heparins
  9. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  10. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse im Verlauf der Studie
  11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde
  12. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  14. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > doppelte Obergrenze)
  15. Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn
  16. Alkoholmissbrauch
  17. Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiert 1 mg Pitavastatin
Pitavastatin 1 mg, das als niedrig dosiertes Statin gilt, wird 36 Monate lang verabreicht
Arzneimittel: Pitavastatin 1mg
Vergleich verschiedener Dosen von Statinen auf das Fortschreiten der Arteriosklerose und Neointima-Hyperplasie
Andere Namen:
  • Livalo 1mg
Arzneimittel: Placebo
Vergleich verschiedener Dosen von Statinen auf das Fortschreiten der Arteriosklerose und Neointima-Hyperplasie
Aktiver Komparator: Hochdosiertes 4mg Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg, das als Hochdosis-Statin gilt, wird 36 Monate lang verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Vergleich verschiedener Dosen von Statinen auf das Fortschreiten der Arteriosklerose und Neointima-Hyperplasie
Arzneimittel: Pitavastatin 4mg
Vergleich verschiedener Dosen von Statinen auf das Fortschreiten der Arteriosklerose und Neointima-Hyperplasie
Andere Namen:
  • Livalo 4mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimales Volumen mit OCT (mm3 pro 1 mm) und Lipidvolumen mit NIRS (der Index der maximalen Lipidkernlast (LCBI) in einem 4-mm-Segment während einer 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate für OCT und NIRS
OCT misst das Neointimavolumen in jedem mm-Intervall und wird gemittelt, indem das gesamte Neointimavolumen durch die Nummer des analysierten Segments dividiert wird. LCBI ist der Lipidvolumenindex, der automatisch vom Gerät berechnet wird, und LCBI > 400 gilt als hohes Lipidvolumen.
12 Monate für OCT und NIRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate für klinische Ereignisse
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate für klinische Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pitavastatin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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