Efeito de baixa dose versus alta dose de pitavastatina na reestenose intra-stent (ELEVATE)
8 de novembro de 2020 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Efeito de baixa dose versus alta dose de pitavastatina na restenose intra-stent, função endotelial, microRNAs circulantes e eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana que requerem implantação de stent: comparação de OCT e NIRS
Comparar pitavastatina em dose baixa (1mg) e pitavastatina em dose alta (4mg) na hiperplasia neointimal e progressão da aterosclerose usando tomografia de coerência óptica (OCT) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em 12 meses de acompanhamento e em eventos cardiovasculares adversos clínicos durante Acompanhamento de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes com SCA sem supradesnivelamento de ST serão randomizados para pitavastatina 1mg ou 4mg após implante de stent eluidor de everolimus com OCT e estudo NIRS.
- A angiografia coronária de seguimento de 12 meses com OCT e NIRS será realizada para comparar a hiperplasia neointimal e a progressão da aterosclerose.
- Será comparado o acompanhamento clínico de 36 meses para eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardíaca, morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo).
- Questões de segurança, como taxas de sangramento, função hepática anormal serão comparadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes entre 30 e 79 anos
- Síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento de ST com implante bem-sucedido de stent eluidor de everolimus (com fluxo TIMI grau 3 após o procedimento)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à pitavastatina
- Incapaz de realizar OCT e NIRS
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
- Terapia de reposição de esteroides ou hormônios
- Hemoglobina A1c >9%
- diabetes tipo 1
- Diminuição do nível de plaquetas séricas (< 100.000/uL)
- Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica ou heparina crônica de baixo peso molecular
- Esperança de vida inferior a um ano
- Insuficiência renal que requer diálise ou necessidade antecipada de diálise durante o estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação do paciente neste estudo
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Disfunção hepática (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > duas vezes o limite superior)
- Distúrbios gastrointestinais, como a doença de Crohn
- Abuso de álcool
- Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pitavastatina baixa dose 1mg
pitavastatina 1mg, que é considerada estatina em dose baixa, será administrada por 36 meses
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Comparar diferentes doses de estatinas na progressão da aterosclerose e hiperplasia neointimal
Outros nomes:
Comparar diferentes doses de estatinas na progressão da aterosclerose e hiperplasia neointimal
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Comparador Ativo: Pitavastatina 4mg dose alta
pitavastatina 4mg, que é considerada estatina em dose alta, será administrada por 36 meses
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Comparar diferentes doses de estatinas na progressão da aterosclerose e hiperplasia neointimal
Comparar diferentes doses de estatinas na progressão da aterosclerose e hiperplasia neointimal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume neointimal com OCT (mm3 por 1 mm) e volume lipídico com NIRS (o índice máximo de carga lipídica central (LCBI) em segmento de 4 mm durante 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses para OCT e NIRS
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A OCT medirá o volume neointimal em cada intervalo de mm e será calculada a média dividindo o volume neointimal total pelo número do segmento analisado.
LCBI é o índice de volume lipídico calculado automaticamente pelo aparelho, e LCBI > 400 é considerado alto volume lipídico.
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12 meses para OCT e NIRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos cardiovasculares adversos maiores durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses para eventos clínicos
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem morte por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo
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12 meses para eventos clínicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Neoíntima
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- Pitavastatin
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