低剂量与高剂量匹伐他汀对支架内再狭窄的影响 (ELEVATE)
2020年11月8日 更新者：Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital
低剂量与高剂量匹伐他汀对需要支架植入的冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄、内皮功能、循环 microRNA 和心血管事件的影响：OCT 和 NIRS 比较
使用光学相干断层扫描 (OCT) 和近红外光谱 (NIRS) 比较低剂量 (1mg) 匹伐他汀和高剂量 (4mg) 匹伐他汀对新生内膜增生和动脉粥样硬化进展的影响 12 个月的随访和临床不良心血管事件3年随访。
研究概览
详细说明
- 非 ST 段抬高 ACS 患者在依维莫司洗脱支架植入后随机接受 1mg 或 4mg 匹伐他汀治疗，并进行 OCT 和 NIRS 研究。
- 将使用 OCT 和 NIRS 进行 12 个月的随访冠状动脉造影，以比较新内膜增生和动脉粥样硬化进展。
- 将比较主要不良心血管事件（心源性死亡、全因死亡、心肌梗死、中风、靶病变血运重建）的 36 个月临床随访。
- 将比较出血率、肝功能异常等安全性问题
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 30至79岁的患者
- 非 ST 抬高急性冠脉综合征成功植入依维莫司洗脱支架（术后 TIMI 血流等级 3）
排除标准：
- 对匹伐他汀过敏
- 无法执行 OCT 和 NIRS
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dL。
- 类固醇或激素替代疗法
- 血红蛋白 A1c >9%
- 1型糖尿病
- 血清血小板水平降低 (< 100,000/uL)
- 需要长期口服抗凝治疗或长期低分子肝素
- 预期寿命不到一年
- 在研究过程中需要透析或预期需要透析的肾衰竭
- 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况
- 参与研究的计划和/或实施
- 左心室射血分数 < 40%
- 肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶>上限的两倍）
- 克罗恩病等胃肠道疾病
- 滥用酒精
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低剂量 1mg 匹伐他汀
被认为是低剂量他汀类药物的匹伐他汀 1mg 将服用 36 个月
|
比较不同剂量的他汀类药物对动脉粥样硬化进展和新生内膜增生的影响
其他名称：
比较不同剂量的他汀类药物对动脉粥样硬化进展和新生内膜增生的影响
|
|
有源比较器：高剂量 4mg 匹伐他汀
被认为是高剂量他汀类药物的匹伐他汀 4mg 将服用 36 个月
|
比较不同剂量的他汀类药物对动脉粥样硬化进展和新生内膜增生的影响
比较不同剂量的他汀类药物对动脉粥样硬化进展和新生内膜增生的影响
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 个月的治疗期间，OCT 的新内膜体积（每 1 毫米立方毫米）和 NIRS 的脂质体积（4 毫米段的最大脂质核心负荷指数 (LCBI)
大体时间：OCT 和 NIRS 12 个月
|
OCT 将测量每毫米间隔内的新内膜体积，并将通过将总新内膜体积除以所分析的段数来取平均值。
LCBI是设备自动计算的脂体积指数，LCBI>400被认为是高脂体积。
|
OCT 和 NIRS 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月随访期间主要心血管不良事件发生率
大体时间：临床事件 12 个月
|
主要不良心血管事件包括全因死亡、心血管死亡、心肌梗死、中风、靶血管血运重建
|
临床事件 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Do-Sun Lim, MD, PhD、Korea University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月8日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹伐他汀 1mg的临床试验
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO Pharmaceuticals,...完全的