Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdos vs högdos pitavastatin på in-stent-restenos (ELEVATE)

8 november 2020 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effekt av lågdos vs högdos pitavastatin på in-stent-restenos, endotelfunktion, cirkulerande mikroRNA och kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom som kräver stentimplantation: Jämförelse i oktober och NIRS

Att jämföra lågdos (1mg) pitavastatin och högdos (4mg) pitavastatin på neointimal hyperplasi och progression av ateroskleros genom att använda optisk koherenstomografi (OCT) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) vid 12 månaders uppföljning och på kliniska biverkningar av kardiovaskulära händelser under 3-års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter med icke-ST-höjning ACS kommer att randomiseras till pitavastatin 1 mg eller 4 mg efter everolimus-eluerande stentimplantation med OCT- och NIRS-studie.
  • 12 månaders uppföljning av koronarangiografi med OCT och NIRS kommer att utföras för att jämföra neointimal hyperplasi och progression av ateroskleros.
  • 36 månaders klinisk uppföljning för allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtdöd, dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målskada) kommer att jämföras.
  • Säkerhetsfrågor som blödningsfrekvens, onormal leverfunktion kommer att jämföras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Patienter mellan 30 och 79 år
  3. Icke-ST-höjning Akut kranskärlssyndrom med lyckad everolimus-eluerande stentimplantation (med TIMI-flödesgrad 3 efter ingreppet)

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot pitavastatin
  2. Kan inte utföra OKT och NIRS
  3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  4. Steroid- eller hormonbehandling
  5. Hemoglobin A1c >9 %
  6. Typ 1 diabetes
  7. Minskad blodplättsnivå i serum (< 100 000/uL)
  8. Behov av kronisk oral antikoagulantiabehandling eller kronisk lågmolekylärt heparin
  9. Förväntad livslängd mindre än ett år
  10. Njursvikt som kräver dialys eller förväntat behov av dialys under studiens gång
  11. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienten att delta i denna studie
  12. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien
  13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  14. Leverdysfunktion (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > två gånger den övre gränsen)
  15. Gastrointestinala störningar såsom Crohns sjukdom
  16. Alkoholmissbruk
  17. Känd graviditet, amning, eller planerar att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos 1mg pitavastatin
pitavastatin 1 mg som anses vara lågdos statin kommer att administreras i 36 månader
Läkemedel: Pitavastatin 1mg
Att jämföra olika doser av statiner på aterosklerosprogression och neointimal hyperplasi
Andra namn:
  • Livalo 1mg
Läkemedel: Placebo
Att jämföra olika doser av statiner på aterosklerosprogression och neointimal hyperplasi
Aktiv komparator: Hög dos 4mg pitavastatin
pitavastatin 4mg som anses vara högdos statin kommer att administreras i 36 månader
Läkemedel: Placebo
Att jämföra olika doser av statiner på aterosklerosprogression och neointimal hyperplasi
Läkemedel: Pitavastatin 4mg
Att jämföra olika doser av statiner på aterosklerosprogression och neointimal hyperplasi
Andra namn:
  • Livalo 4mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neointimal volym med OCT (mm3 per 1 mm) och lipidvolym med NIRS (maximal lipid core burden index (LCBI) i 4 mm segment under 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader för OKT och NIRS
OCT kommer att mäta neointimal volym i varje mm intervall och kommer att beräknas i medeltal genom att dividera den totala neointimala volymen med numret på det analyserade segmentet. LCBI är lipidvolymindexet som beräknas automatiskt av enheten, och LCBI >400 anses vara hög lipidvolym.
12 månader för OKT och NIRS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av allvarliga kardiovaskulära händelser under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader för kliniska händelser
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl
12 månader för kliniska händelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pitavastatin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera