Влияние низкой дозы питавастатина по сравнению с высокой дозой на рестеноз стента (ELEVATE)
8 ноября 2020 г. обновлено: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Влияние низкой дозы питавастатина по сравнению с высокой дозой на рестеноз стента, эндотелиальную функцию, циркулирующие микроРНК и сердечно-сосудистые события у пациентов с ишемической болезнью сердца, требующих имплантации стента: сравнение ОКТ и NIRS
Сравнить низкую дозу (1 мг) питавастатина и высокую дозу (4 мг) питавастатина на гиперплазию неоинтимы и прогрессирование атеросклероза с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС) через 12 месяцев наблюдения и клинических неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во время 3 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты с ОКС без подъема сегмента ST будут рандомизированы для получения питавастатина в дозе 1 мг или 4 мг после имплантации стента с покрытием из эверолимуса с помощью ОКТ и исследования NIRS.
- Для сравнения гиперплазии неоинтимы и прогрессирования атеросклероза будет выполнена коронароангиография с ОКТ и NIRS через 12 месяцев.
- Будет проведено сравнение 36-месячного клинического наблюдения за основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечная смерть, смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого поражения).
- Будут сравниваться вопросы безопасности, такие как частота кровотечений, нарушение функции печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты в возрасте от 30 до 79 лет
- Без подъема сегмента ST Острый коронарный синдром с успешной имплантацией стента, выделяющего эверолимус (со степенью кровотока 3 по TIMI после процедуры)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к питавастатину.
- Невозможно выполнить OCT и NIRS
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл.
- Заместительная стероидная или гормональная терапия
- Гемоглобин A1c> 9%
- Диабет 1 типа
- Снижение уровня тромбоцитов в сыворотке (< 100 000/мкл)
- Необходимость постоянной терапии пероральными антикоагулянтами или низкомолекулярным гепарином
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или предполагаемая потребность в диализе в ходе исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие пациента в этом исследовании небезопасным или неприемлемым.
- Участие в планировании и/или проведении исследования
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Печеночная дисфункция (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > в два раза превышает верхний предел)
- Желудочно-кишечные расстройства, такие как болезнь Крона
- Злоупотребление алкоголем
- Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза 1 мг питавастатина
Питавастатин 1 мг, который считается низкодозовым статином, будет вводиться в течение 36 месяцев.
|
Сравнить различные дозы статинов на прогрессирование атеросклероза и гиперплазию неоинтимы.
Другие имена:
Сравнить различные дозы статинов на прогрессирование атеросклероза и гиперплазию неоинтимы.
|
|
Активный компаратор: Высокая доза 4 мг питавастатина
Питавастатин 4 мг, который считается статином высокой дозы, будет вводиться в течение 36 месяцев.
|
Сравнить различные дозы статинов на прогрессирование атеросклероза и гиперплазию неоинтимы.
Сравнить различные дозы статинов на прогрессирование атеросклероза и гиперплазию неоинтимы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем неоинтимы по данным ОКТ (мм3 на 1 мм) и объем липидов по данным NIRS (максимальный индекс основной липидной нагрузки (LCBI) в сегменте 4 мм в течение 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 12 месяцев для OCT и NIRS
|
ОКТ измеряет неоинтимальный объем в каждом мм интервале и усредняет его путем деления общего неоинтимального объема на номер анализируемого сегмента.
LCBI — это индекс объема липидов, который автоматически рассчитывается устройством, а LCBI > 400 считается высоким объемом липидов.
|
12 месяцев для OCT и NIRS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев для клинических случаев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смерть от всех причин, сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию целевого сосуда.
|
12 месяцев для клинических случаев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Неоинтима
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Pitavastatin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .