Efecto de la pitavastatina en dosis baja frente a dosis alta en la reestenosis intrastent (ELEVATE)
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Efecto de la pitavastatina en dosis baja frente a dosis alta en la reestenosis intrastent, la función endotelial, los microARN circulantes y los eventos cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria que requieren implantación de stent: comparación OCT y NIRS
Comparar la pitavastatina en dosis baja (1 mg) y la pitavastatina en dosis alta (4 mg) en la hiperplasia neointimal y la progresión de la aterosclerosis mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a los 12 meses de seguimiento y en eventos cardiovasculares adversos clínicos durante Seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes con SCA sin elevación del ST serán aleatorizados para recibir pitavastatina 1 mg o 4 mg después de la implantación de stent liberador de everolimus con estudio OCT y NIRS.
- Se realizará una angiografía coronaria de seguimiento de 12 meses con OCT y NIRS para comparar la hiperplasia neointimal y la progresión de la aterosclerosis.
- Se comparará el seguimiento clínico de 36 meses para eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardíaca, muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana).
- Se compararán cuestiones de seguridad como tasas de sangrado, función hepática anormal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes de 30 a 79 años
- Sin elevación del segmento ST Síndrome coronario agudo con implante exitoso de stent liberador de everolimus (con flujo TIMI grado 3 después del procedimiento)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la pitavastatina
- No se puede realizar OCT y NIRS
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
- Terapia de reemplazo de hormonas o esteroides
- Hemoglobina A1c >9%
- Diabetes tipo 1
- Disminución del nivel de plaquetas séricas (< 100 000/uL)
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o heparina de bajo peso molecular crónica
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o necesidad anticipada de diálisis durante el curso del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que la participación del paciente en este estudio fuera insegura o inadecuada.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > dos veces el límite superior)
- Trastorno gastrointestinal como la enfermedad de Crohn
- Abuso de alcohol
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pitavastatina a dosis baja de 1 mg
Se administrará pitavastatina de 1 mg, que se considera una estatina de dosis baja, durante 36 meses.
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Comparar diferentes dosis de estatinas en la progresión de la aterosclerosis y la hiperplasia neointimal
Otros nombres:
Comparar diferentes dosis de estatinas en la progresión de la aterosclerosis y la hiperplasia neointimal
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Comparador activo: Pitavastatina a dosis alta de 4 mg
pitavastatina 4 mg, que se considera una estatina de dosis alta, se administrará durante 36 meses
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Comparar diferentes dosis de estatinas en la progresión de la aterosclerosis y la hiperplasia neointimal
Comparar diferentes dosis de estatinas en la progresión de la aterosclerosis y la hiperplasia neointimal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de neoíntima con OCT (mm3 por 1 mm) y volumen de lípidos con NIRS (índice máximo de carga del núcleo lipídico (LCBI) en segmento de 4 mm durante 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses para OCT y NIRS
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La OCT medirá el volumen de la neoíntima en cada intervalo de mm y se promediará dividiendo el volumen total de la neoíntima por el número del segmento analizado.
LCBI es el índice de volumen de lípidos que el dispositivo calcula automáticamente, y LCBI > 400 se considera un volumen de lípidos alto.
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12 meses para OCT y NIRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores durante 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses para eventos clínicos
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana
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12 meses para eventos clínicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Neoíntima
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- Pitavastatin
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