저용량과 고용량 Pitavastatin이 스텐트 내 재협착에 미치는 영향 (ELEVATE)
2020년 11월 8일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
스텐트 삽입이 필요한 관상동맥질환 환자에서 저용량과 고용량 피타바스타틴이 스텐트 내 재협착, 내피 기능, 순환 마이크로RNA 및 심혈관 사건에 미치는 영향: OCT와 NIRS 비교
저용량(1mg) 피타바스타틴과 고용량(4mg) 피타바스타틴을 12개월 추적 조사에서 광간섭 단층 촬영(OCT)과 근적외 분광법(NIRS)을 사용하여 신생 내막 증식 및 죽상동맥경화증 진행에 대해 비교하고 3년 추적.
연구 개요
상세 설명
- 비-ST 상승 ACS 환자는 OCT 및 NIRS 연구를 통해 에버롤리무스 용출 스텐트 이식 후 피타바스타틴 1mg 또는 4mg으로 무작위 배정됩니다.
- 신생 내막 증식과 죽상 경화증 진행을 비교하기 위해 OCT와 NIRS를 사용한 12개월 추적 관동맥 조영술을 시행할 것입니다.
- 주요 심혈관 부작용(심장 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 표적 병변 재관류술)에 대한 36개월 임상 추적이 비교됩니다.
- 출혈률, 간기능 이상 등 안전성 문제 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 30세에서 79세 사이의 환자
- 비-ST 상승 성공적인 에버롤리무스 용출 스텐트 이식을 동반한 급성 관상동맥 증후군(시술 후 TIMI 흐름 등급 3)
제외 기준:
- 피타바스타틴에 대한 과민증
- OCT 및 NIRS를 수행할 수 없음
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL.
- 스테로이드 또는 호르몬 대체 요법
- 헤모글로빈 A1c >9%
- 제1형 당뇨병
- 혈청 혈소판 수치 감소(< 100,000/uL)
- 만성 경구용 항응고제 또는 만성 저분자량 헤파린 필요
- 기대 수명이 1년 미만
- 투석이 필요한 신부전 또는 연구 과정 동안 예상되는 투석 필요성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 좌심실 박출률 < 40%
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 상한치의 2배)
- 크론병과 같은 위장 장애
- 알코올 남용
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량 피타바스타틴 1mg
저용량 스타틴으로 간주되는 피타바스타틴 1mg을 36개월간 투여
|
죽상동맥경화증 진행 및 신생내막 과형성에 대한 다양한 용량의 스타틴을 비교하기 위해
다른 이름들:
죽상동맥경화증 진행 및 신생내막 과형성에 대한 다양한 용량의 스타틴을 비교하기 위해
|
|
활성 비교기: 고용량 피타바스타틴 4mg
고용량 스타틴으로 간주되는 피타바스타틴 4mg을 36개월간 투여한다.
|
죽상동맥경화증 진행 및 신생내막 과형성에 대한 다양한 용량의 스타틴을 비교하기 위해
죽상동맥경화증 진행 및 신생내막 과형성에 대한 다양한 용량의 스타틴을 비교하기 위해
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT(1mm당 mm3)가 있는 신생 내막 부피 및 NIRS가 있는 지질 부피(치료 12개월 동안 4mm 세그먼트의 최대 지질 코어 부담 지수(LCBI))
기간: OCT 및 NIRS의 경우 12개월
|
OCT는 매 mm 간격으로 신생 내막 부피를 측정하고 총 신생 내막 부피를 분석된 세그먼트 수로 나누어 평균을 냅니다.
LCBI는 장치에서 자동으로 계산되는 지질 부피 지수이며 LCBI > 400은 고지질 부피로 간주됩니다.
|
OCT 및 NIRS의 경우 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 기간 동안 주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 임상 이벤트의 경우 12개월
|
주요 심혈관 부작용에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
|
임상 이벤트의 경우 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피타바스타틴 1mg에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd완전한
-
Arena Pharmaceuticals완전한