Effekt av lavdose versus høydose pitavastatin på restenose i stent (ELEVATE)
8. november 2020 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Effekt av lavdose vs. høydose pitavastatin på in-stent-restenose, endotelfunksjon, sirkulerende mikroRNA og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom som krever stentimplantasjon: OCT og NIRS sammenligning
For å sammenligne lavdose (1mg) pitavastatin og høydose (4mg) pitavastatin på neointimal hyperplasi og ateroskleroseprogresjon ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved 12 måneders oppfølging og på kliniske uønskede kardiovaskulære hendelser under 3 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med ikke-ST-elevasjon ACS vil bli randomisert til pitavastatin 1 mg eller 4 mg etter everolimus-eluerende stentimplantasjon med OCT- og NIRS-studie.
- 12 måneders oppfølging koronar angiografi med OCT og NIRS vil bli utført for å sammenligne neointimal hyperplasi og ateroskleroseprogresjon.
- 36 måneders klinisk oppfølging for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (hjertedød, død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av mållesjon) vil bli sammenlignet.
- Sikkerhetsproblemer som blødningshastigheter, unormal leverfunksjon vil bli sammenlignet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Pasienter mellom 30 og 79 år
- Ikke-ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom med vellykket everolimus-eluerende stentimplantasjon (med TIMI flow grad 3 etter prosedyren)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor pitavastatin
- Kan ikke utføre OKT og NIRS
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
- Steroid- eller hormonbehandling
- Hemoglobin A1c >9 %
- Type 1 diabetes
- Redusert blodplatenivå i serum (< 100 000/uL)
- Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Nyresvikt som krever dialyse eller forventet behov for dialyse i løpet av studien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > to ganger øvre grense)
- Gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom
- Alkoholmisbruk
- Kjent graviditet, amming, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose 1mg pitavastatin
pitavastatin 1mg som regnes som lavdose statin vil bli administrert i 36 måneder
|
For å sammenligne ulike doser av statiner på ateroskleroseprogresjon og neointimal hyperplasi
Andre navn:
For å sammenligne ulike doser av statiner på ateroskleroseprogresjon og neointimal hyperplasi
|
|
Aktiv komparator: Høydose 4mg pitavastatin
pitavastatin 4mg som anses som høydose statin vil bli administrert i 36 måneder
|
For å sammenligne ulike doser av statiner på ateroskleroseprogresjon og neointimal hyperplasi
For å sammenligne ulike doser av statiner på ateroskleroseprogresjon og neointimal hyperplasi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimalt volum med OCT (mm3 per 1 mm) og lipidvolum med NIRS (den maksimale lipid core burden index (LCBI) i 4 mm segment i løpet av 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder for OCT og NIRS
|
OCT vil måle neointimalt volum i hvert mm intervall og gjennomsnittliggjøres ved å dele det totale neointimale volumet med nummeret på segmentet som er analysert.
LCBI er lipidvolumindeksen som beregnes automatisk av enheten, og LCBI > 400 regnes som høyt lipidvolum.
|
12 måneder for OCT og NIRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder for kliniske hendelser
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer død av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar.
|
12 måneder for kliniske hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Neointima
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- Pitavastatin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .