Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosis versus hoge dosis pitavastatine op in-stent restenose (ELEVATE)

8 november 2020 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effect van lage dosis versus hoge dosis pitavastatine op restenose in de stent, endotheelfunctie, circulerende microRNA's en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte die stentimplantatie vereisen: OCT- en NIRS-vergelijking

Om lage dosis (1 mg) pitavastatine en hoge dosis (4 mg) pitavastatine te vergelijken op neointimale hyperplasie en progressie van atherosclerose door gebruik te maken van optische coherentietomografie (OCT) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) na 12 maanden follow-up en op klinische ongunstige cardiovasculaire voorvallen tijdens 3 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten met ACS zonder ST-elevatie worden gerandomiseerd naar pitavastatine 1 mg of 4 mg na everolimus-eluting stentimplantatie met OCT- en NIRS-onderzoek.
  • 12 maanden follow-up coronaire angiografie met OCT en NIRS zal worden uitgevoerd om neointimale hyperplasie en atheroscleroseprogressie te vergelijken.
  • De klinische follow-up van 36 maanden voor ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (cardiaal overlijden, overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doellaesie) zal worden vergeleken.
  • Veiligheidsproblemen zoals bloedingspercentages, abnormale leverfunctie zullen worden vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Patiënten tussen de 30 en 79 jaar
  3. Niet-ST-elevatie Acuut coronair syndroom met succesvolle implantatie van een everolimus-eluting stent (met TIMI flow graad 3 na de procedure)

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor pitavastatine
  2. Kan OCT en NIRS niet uitvoeren
  3. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL.
  4. Steroïde of hormoonvervangingstherapie
  5. Hemoglobine A1c >9%
  6. Diabetes type 1
  7. Verlaagd serumbloedplaatjesgehalte (< 100.000/uL)
  8. Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie of chronische laagmoleculaire heparine
  9. Levensverwachting minder dan een jaar
  10. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of de verwachte behoefte aan dialyse in de loop van het onderzoek
  11. Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen
  12. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  13. Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  14. Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > tweemaal de bovengrens)
  15. Gastro-intestinale stoornis zoals de ziekte van Crohn
  16. Alcohol misbruik
  17. Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis 1mg pitavastatine
pitavastatine 1 mg, dat wordt beschouwd als een lage dosis statine, zal gedurende 36 maanden worden toegediend
Geneesmiddel: Pitavastatine 1 mg
Om verschillende doses statines te vergelijken op de progressie van atherosclerose en neointimale hyperplasie
Andere namen:
  • Livalo 1 mg
Geneesmiddel: Placebo
Om verschillende doses statines te vergelijken op de progressie van atherosclerose en neointimale hyperplasie
Actieve vergelijker: Hoge dosis 4 mg pitavastatine
pitavastatine 4 mg, dat wordt beschouwd als een hoge dosis statine, zal gedurende 36 maanden worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Om verschillende doses statines te vergelijken op de progressie van atherosclerose en neointimale hyperplasie
Geneesmiddel: Pitavastatine 4 mg
Om verschillende doses statines te vergelijken op de progressie van atherosclerose en neointimale hyperplasie
Andere namen:
  • Livalo 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neo-intimaal volume met OCT (mm3 per 1 mm) en lipidevolume met NIRS (de maximale lipide core load index (LCBI) in segment van 4 mm gedurende 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden voor OCT en NIRS
OCT meet het neointimale volume in elk mm-interval en wordt gemiddeld door het totale neointimale volume te delen door het nummer van het geanalyseerde segment. LCBI is de lipidenvolume-index die automatisch door het apparaat wordt berekend, en LCBI > 400 wordt beschouwd als een hoog lipidenvolume.
12 maanden voor OCT en NIRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden voor klinische gebeurtenissen
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat
12 maanden voor klinische gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pitavastatin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pitavastatine 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren