Pienen annoksen vs. suuren annoksen pitavastatiinin vaikutus in-stent-restenoosiin (ELEVATE)
sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Pienen annoksen vs. suuren annoksen pitavastatiinin vaikutus stentin uudelleenahtautumiseen, endoteelin toimintaan, kiertäviin mikroRNA:ihin ja sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, joka vaatii stentin istutusta: OCT- ja NIRS-vertailu
Vertaamaan pienen annoksen (1 mg) pitavastatiinia ja suuren annoksen (4 mg) pitavastatiinia neointimaalisen liikakasvun ja ateroskleroosin etenemiseen käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) 12 kuukauden seurannassa ja kliinisissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa 3 vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, joilla ei ole ST-nousua, satunnaistetaan pitavastatiiniin 1 mg tai 4 mg everolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen OCT- ja NIRS-tutkimuksen avulla.
- 12 kuukauden seurantasepelvaltimoangiografia OCT:llä ja NIRS:llä tehdään neointimaalisen hyperplasian ja ateroskleroosin etenemisen vertaamiseksi.
- Verrataan 36 kuukauden kliinistä seurantaa vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydänkuolema, kaikkisyykuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdevaurion revaskularisaatio) varalta.
- Turvallisuuskysymyksiä, kuten verenvuotoa, epänormaalia maksan toimintaa verrataan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- 30–79-vuotiaat potilaat
- Ei-ST-korotus Akuutti koronaarioireyhtymä, jossa on onnistunut everolimuusieluointistentti-istutus (TIMI-virtausaste 3 toimenpiteen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys pitavastatiinille
- Ei voida suorittaa OCT:tä ja NIRS:ää
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Steroidi- tai hormonikorvaushoito
- Hemoglobiini A1c >9 %
- Tyypin 1 diabetes
- Vähentynyt seerumin verihiutaletaso (< 100 000/uL)
- Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tarve
- Elinajanodote alle vuosi
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai odotettu dialyysin tarve tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai sopimattoman
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > kaksi kertaa yläraja)
- Ruoansulatuskanavan häiriö, kuten Crohnin tauti
- Alkoholin väärinkäyttö
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos pitavastatiinia 1 mg
pitavastatiinia 1 mg, jota pidetään pieniannoksisena statiinina, annetaan 36 kuukauden ajan
|
Vertaa erilaisia statiiniannoksia ateroskleroosin etenemiseen ja neointimaalisen hyperplasiaan
Muut nimet:
Vertaa erilaisia statiiniannoksia ateroskleroosin etenemiseen ja neointimaalisen hyperplasiaan
|
|
Active Comparator: Suuri annos pitavastatiinia 4 mg
pitavastatiinia 4 mg, jota pidetään suurena statiiniannoksena, annetaan 36 kuukauden ajan
|
Vertaa erilaisia statiiniannoksia ateroskleroosin etenemiseen ja neointimaalisen hyperplasiaan
Vertaa erilaisia statiiniannoksia ateroskleroosin etenemiseen ja neointimaalisen hyperplasiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen tilavuus OCT:llä (mm3 per 1 mm) ja lipiditilavuus NIRS:llä (maksimaalinen lipidiytimen kuormitusindeksi (LCBI) 4 mm:n segmentissä 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta OCT:lle ja NIRS:lle
|
OCT mittaa neointimaalisen tilavuuden jokaisella millimetrin välein ja lasketaan keskiarvo jakamalla neointimaalin kokonaistilavuus analysoitavan segmentin lukumäärällä.
LCBI on lipiditilavuusindeksi, jonka laite laskee automaattisesti, ja LCBI > 400 katsotaan suureksi lipiditilavuudeksi.
|
12 kuukautta OCT:lle ja NIRS:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisille tapahtumille
|
Tärkeimpiä sydän- ja verisuonisairauksia ovat kaiken aiheuttama kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonen revaskularisaatio
|
12 kuukautta kliinisille tapahtumille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeong HS, Hong SJ, Son S, An H, Kook H, Joo HJ, Park JH, Yu CW, Lim DS. Incidence of new-onset diabetes with 1 mg versus 4 mg pitavastatin in patients at high risk of developing diabetes during a 3-year follow-up. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 21;18(1):162. doi: 10.1186/s12933-019-0969-z.
- Lim JW, Jeong HS, Hong SJ, Kim HJ, Kim YC, Kang BG, Jeon SM, Cho JY, Lee SH, Joo HJ, Park JH, Yu CW. Effects of lowest-dose vs. highest-dose pitavastatin on coronary neointimal hyperplasia at 12-month follow-up in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome: an optical coherence tomography analysis. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):62-73. doi: 10.1007/s00380-018-1227-0. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Neointima
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pitavastatin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .