Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis vs. højdosis pitavastatin på in-stent-restenose (ELEVATE)

8. november 2020 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Effekt af lavdosis vs. højdosis pitavastatin på in-stent-restenose, endotelfunktion, cirkulerende mikroRNA'er og kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom, der kræver stentimplantation: OCT- og NIRS-sammenligning

At sammenligne lavdosis (1mg) pitavastatin og højdosis (4mg) pitavastatin på neointimal hyperplasi og ateroskleroseprogression ved at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved 12 måneders opfølgning og på kliniske uønskede kardiovaskulære hændelser under 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med ikke-ST elevation ACS vil blive randomiseret til pitavastatin 1mg eller 4mg efter everolimus-eluerende stentimplantation med OCT og NIRS undersøgelse.
  • 12 måneders opfølgning koronar angiografi med OCT og NIRS vil blive udført for at sammenligne neointimal hyperplasi og aterosklerose progression.
  • 36 måneders klinisk opfølgning for større uønskede kardiovaskulære hændelser (hjertedød, dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner) vil blive sammenlignet.
  • Sikkerhedsproblemer såsom blødningshastigheder, unormal leverfunktion vil blive sammenlignet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Patienter mellem 30 og 79 år
  3. Ikke-ST elevation Akut koronarsyndrom med vellykket everolimus-eluerende stentimplantation (med TIMI flow grad 3 efter proceduren)

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for pitavastatin
  2. Ude af stand til at udføre OCT og NIRS
  3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  4. Steroid- eller hormonbehandling
  5. Hæmoglobin A1c >9 %
  6. Type 1 diabetes
  7. Nedsat blodpladeniveau i serum (< 100.000/uL)
  8. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin
  9. Forventet levetid mindre end et år
  10. Nyresvigt, der kræver dialyse eller forventet behov for dialyse i løbet af undersøgelsen
  11. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse
  12. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  14. Leverdysfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > to gange den øvre grænse)
  15. Gastrointestinale lidelser såsom Crohns sygdom
  16. Alkohol misbrug
  17. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis 1mg pitavastatin
pitavastatin 1 mg, som anses for lavdosis statin, vil blive administreret i 36 måneder
Medicin: Pitavastatin 1mg
At sammenligne forskellige doser af statiner på ateroskleroseprogression og neointimal hyperplasi
Andre navne:
  • Livalo 1mg
Medicin: Placebo
At sammenligne forskellige doser af statiner på ateroskleroseprogression og neointimal hyperplasi
Aktiv komparator: Højdosis 4mg pitavastatin
pitavastatin 4mg, som anses for højdosis statin, vil blive administreret i 36 måneder
Medicin: Placebo
At sammenligne forskellige doser af statiner på ateroskleroseprogression og neointimal hyperplasi
Medicin: Pitavastatin 4mg
At sammenligne forskellige doser af statiner på ateroskleroseprogression og neointimal hyperplasi
Andre navne:
  • Livalo 4mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal volumen med OCT (mm3 pr. 1 mm) og lipidvolumen med NIRS (det maksimale lipid core burden index (LCBI) i 4 mm segment i løbet af 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder for OCT og NIRS
OCT vil måle neointimalt volumen i hvert mm interval og gennemsnittet beregnes ved at dividere det totale neointimale volumen med nummeret på det analyserede segment. LCBI er lipidvolumenindekset, som beregnes automatisk af enheden, og LCBI >400 anses for højt lipidvolumen.
12 måneder for OCT og NIRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af alvorlige kardiovaskulære hændelser i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder for kliniske hændelser
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter død af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar.
12 måneder for kliniske hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pitavastatin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner