Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky vs. vysoké dávky pitavastatinu na restenózu ve stentu (ELEVATE)

8. listopadu 2020 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Vliv nízké dávky vs. vysoké dávky pitavastatinu na restenózu ve stentu, funkci endotelu, cirkulující mikroRNA a kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujícím implantaci stentu: Srovnání OCT a NIRS

Porovnat nízkou dávku (1 mg) pitavastatinu a vysokou dávku (4 mg) pitavastatinu na neointimální hyperplazii a progresi aterosklerózy pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS) po 12 měsících sledování a na klinických nežádoucích kardiovaskulárních příhodách během 3leté sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti s AKS bez elevace ST budou randomizováni do pitavastatinu 1 mg nebo 4 mg po implantaci stentu uvolňujícího everolimus pomocí studie OCT a NIRS.
  • K porovnání neointimální hyperplazie a progrese aterosklerózy bude provedena 12měsíční koronarografie s OCT a NIRS.
  • Bude porovnáno 36měsíční klinické sledování závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kardiální smrt, úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze).
  • Budou porovnány bezpečnostní problémy, jako je rychlost krvácení, abnormální funkce jater

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacienti ve věku od 30 do 79 let
  3. Non-ST elevace Akutní koronární syndrom s úspěšnou implantací stentu uvolňujícího everolimus (s TIMI flow grade 3 po výkonu)

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na pitavastatin
  2. Nelze provést OCT a NIRS
  3. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Steroidní nebo hormonální substituční terapie
  5. Hemoglobin A1c > 9 %
  6. Diabetes 1. typu
  7. Snížená hladina krevních destiček (< 100 000/ul)
  8. Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby nebo chronického nízkomolekulárního heparinu
  9. Očekávaná délka života méně než rok
  10. Renální selhání vyžadující dialýzu nebo předpokládaná potřeba dialýzy v průběhu studie
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii
  12. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
  13. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  14. Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > dvojnásobek horní hranice)
  15. Gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba
  16. Zneužití alkoholu
  17. Známé těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka 1 mg pitavastatinu
pitavastatin 1 mg, který je považován za nízkou dávku statinu, bude podáván po dobu 36 měsíců
Lék: Pitavastatin 1 mg
Porovnat různé dávky statinů na progresi aterosklerózy a neointimální hyperplazii
Ostatní jména:
  • Livalo 1 mg
Lék: Placebo
Porovnat různé dávky statinů na progresi aterosklerózy a neointimální hyperplazii
Aktivní komparátor: Vysoká dávka 4 mg pitavastatinu
pitavastatin 4 mg, který je považován za vysokou dávku statinu, bude podáván po dobu 36 měsíců
Lék: Placebo
Porovnat různé dávky statinů na progresi aterosklerózy a neointimální hyperplazii
Lék: Pitavastatin 4 mg
Porovnat různé dávky statinů na progresi aterosklerózy a neointimální hyperplazii
Ostatní jména:
  • Livalo 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neointimální objem s OCT (mm3 na 1 mm) a objem lipidů s NIRS (maximální index lipidové zátěže (LCBI) v 4 mm segmentu během 12 měsíců léčby
Časové okno: 12 měsíců pro OCT a NIRS
OCT bude měřit neointimální objem v každém milimetrovém intervalu a bude zprůměrován vydělením celkového neointimálního objemu počtem analyzovaných segmentů. LCBI je index objemu lipidů, který zařízení vypočítá automaticky, a LCBI > 400 se považuje za vysoký objem lipidů.
12 měsíců pro OCT a NIRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců pro klinické příhody
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév
12 měsíců pro klinické příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pitavastatin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit