再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるシタラビン対シタラビンとプラセボによるイダサヌトリンの研究 (MIRROS)
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるシタラビン対シタラビンとプラセボを併用した、MDM2拮抗薬であるイダサヌトリンの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center; Department of Hematology
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS AOU S.Martino; Clinica Ematologica
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Piemonte
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Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Hematologie
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital; Haematology Department
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital; Clinical Haematology and Bone Marrow Transplantation
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Köln、ドイツ、50937
- Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
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Mainz、ドイツ、55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Marburg Zentrum f. Innere Medizin
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Panama City、パナマ、0824
- Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid; Servicio de Hematología
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital; Hematology
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital; Hematology
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Angers Cedex 9、フランス、49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Marseille、フランス、13273
- Institut J Paoli I Calmettes; Onco Hematologie 2
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75571
- HOPITAL SAINT ANTOINE;Hematologie Clinique
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Pessac、フランス、33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole; Hematologie
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Moscow、ロシア連邦、125167
- "Hematological Scientific Center
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦、197341
- FGBU "Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov" Russian Ministry of Health
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性前骨髄球性白血病を除く、世界保健機関の分類を使用して文書化/確認された最初/2番目の難治性/再発AML
- 一次治療における以前の寛解導入レジメンは 2 つ以下 (以前の HSCT を除く) であり、1 つにはアントラサイクリン (またはアントラセンジオン) と共にシタラビンが含まれていなければならない
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 十分な肝機能および腎機能
- 無作為化時の白血球 (WBC) 数が 1 立方ミリメートルあたり (</=) 50000 細胞以下 (/mm^3)
除外基準:
- 60歳未満（<）の最初の再発参加者で、最初のCR期間が1年以上（>）
- -以前に文書化された先行血液障害（AHD）のある参加者
- -白血病とは無関係の以前の化学療法に続発するAML
- -シタラビンの累積用量が18 g / m ^ 2以上（> / =）のレジメンを受けてから90日以内に不応性または再発した参加者
- -無作為化前の90日以内に同種HSCTを受けた参加者
- -移植片対宿主病または自家幹細胞移植後の生着症候群の免疫抑制療法を受けた参加者 無作為化前の2週間以内
- -マウスダブルミニッツ2（MDM2）拮抗薬による以前の治療
- -他の治験薬または市販薬または治療薬を投与されている参加者 治験薬の最初の受領から30日以内に悪性腫瘍を治療する意図で投与された
- -スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者 無作為化前の少なくとも2年間治療なしで寛解している悪性腫瘍を除く
- -重度および/または管理されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある参加者
- -全身的関与の証拠のない髄外AMLの参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イダサヌトリン + シタラビン
参加者は、導入療法のイダサヌトリンとシタラビンを5日間受け取り、その後サイクル1で23日間休息します（治療サイクルの長さ= 28日）。
応答した参加者は、イダサヌトリンとシタラビンを含む最大 2 サイクルの地固め療法を 5 日間続けた後、各サイクルで 23 日間の休息を続けることができます (治療サイクルの長さ = 28 日)。
各サイクルの後、CRp または血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi) を達成した参加者の場合、必要に応じて、血球数回復のために最大 28 日間追加で許可されます。
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参加者は、シタラビン 1 平方メートルあたり 1 グラム (g/m^2) の静脈内 (IV) 注入を、各治療サイクルの 5 日間受けます。
参加者は、各治療サイクルの5日間、1日2回（BID）（サイクル1）または1日1回（QD）（サイクル2および3）の経口（PO）あたりイダサヌトリン300mgを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + シタラビン
参加者は、プラセボとシタラビンに一致する導入療法のイダサヌトリンを5日間受け取り、その後サイクル1で23日間休息します（治療サイクルの長さ= 28日）。
応答した参加者は、イダサヌトリンに一致するプラセボとシタラビンを含む最大 2 サイクルの地固め療法を 5 日間続けた後、各サイクルで 23 日間の休息を続けることができます (治療サイクルの長さ = 28 日)。
各サイクルの後、参加者が CRp または CRi を達成した場合、必要に応じて、血球数の回復のために最大 28 日間追加で許可されます。
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参加者は、シタラビン 1 平方メートルあたり 1 グラム (g/m^2) の静脈内 (IV) 注入を、各治療サイクルの 5 日間受けます。
参加者は、各治療サイクルの 5 日間、イダサヌトリン マッチング プラセボ PO BID または QD を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TP53 WT 集団における全生存率
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約4.5年）
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P53腫瘍タンパク質野生型（TP53 WT）集団の全生存率は、シタラビンと組み合わせてイダサヌトリンに無作為に割り付けられた再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病（AML）の参加者と、シタラビンに無作為に割り付けられた参加者とを比較しました。プラセボ。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約4.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TP53 WT集団における血液悪性腫瘍反応評価（HMRA）による誘導終了時の完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT集団における導入終了時の完全奏効率は、シタラビンと組み合わせてイダサヌトリンに無作為に割り付けられた参加者と、シタラビンとプラセボに無作為に割り付けられた参加者とで比較されました。 設計は、階層的な統計テスト フレームワークに従いました。 |
導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT集団におけるHMRAによるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：無作為化から、治療の失敗、再発、またはあらゆる原因による死亡まで (最長で約 4.5 年)
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イベントフリーサバイバル (EFS) は、無作為化日から、治療失敗 (CR を達成できず、最終反応評価の日として設定)、CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 設計は、階層的な統計テスト フレームワークに従いました。 |
無作為化から、治療の失敗、再発、またはあらゆる原因による死亡まで (最長で約 4.5 年)
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TP53 WT 集団における HMRA による導入終了時の全体的な寛解 (CR、CRp、および CRi) を持つ参加者の割合
時間枠：導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT集団における寛解導入終了時の全寛解率（完全寛解、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解、不完全な血小板数回復を伴う完全寛解）が、シタラビンと組み合わせたイダサヌトリンに無作為に割り付けられた参加者とシタラビンとプラセボに無作為に割り付けられました。 設計は、階層的な統計テスト フレームワークに従いました。 |
導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT集団におけるCR後の寛解期間（DOR）
時間枠：CR達成から再発または何らかの原因による死亡まで（最長約4.5年）
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DOR は完全寛解を達成した患者に対して定義され、臨床的寛解から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。 分析前にこれらのイベントのいずれも起こらなかった患者の場合、DOR は患者の最後の反応評価の日付で打ち切られます。 中央値の上限は 999 に設定されました。これは、上限に達していないため評価不能 (NE) であり、フィールドは数値のみです。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
CR達成から再発または何らかの原因による死亡まで（最長約4.5年）
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TP53 WT集団における完全奏効（CR）後にHSCTを受ける参加者の割合
時間枠：約4.5年までのベースライン
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TP53 WT 集団の変異定義サブグループ（それぞれ FLT3、IDH1、および IDH2 の変異が陽性）における導入終了時の完全奏効率を、シタラビンと組み合わせたイダサヌトリンに無作為に割り付けられた参加者と、シタラビンとプラセボにランダム化されています。
研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。
|
約4.5年までのベースライン
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TP53 WT集団における臨床的に実行可能な突然変異定義亜集団（FLT3、IDH1およびIDH2）における完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT 集団の変異定義サブグループ（それぞれ FLT3、IDH1、および IDH2 の変異が陽性）における導入終了時の完全奏効率を、シタラビンと組み合わせたイダサヌトリンに無作為に割り付けられた参加者と、シタラビンとプラセボにランダム化されています。
|
導入終了時（56日目まで）
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TP53 WT 集団における臨床的に実行可能な突然変異定義亜集団 (FLT3、IDH1、および IDH2) の全生存率
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約4.5年）
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TP53 WT集団の変異定義サブグループ（それぞれFLT3、IDH1、およびIDH2の変異が陽性）における全生存率は、シタラビンと組み合わせてイダサヌトリンに無作為に割り付けられた参加者と、シタラビンとプラセボに無作為に割り付けられた参加者とで比較されました。
中央値の上限は 999 に設定されました。これは、上限に達していないため評価不能 (NE) であり、フィールドは数値のみです。
研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長約4.5年）
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) によると、重症度別に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：約4.5年までのベースライン
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重症度別に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者。国立がん研究所の有害事象共通用語基準によると、バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) が報告されています。
研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。
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約4.5年までのベースライン
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中止に至る有害事象のある参加者の数
時間枠：約4.5年までのベースライン
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研究の中止につながる有害事象のある参加者が報告されています。
研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。
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約4.5年までのベースライン
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30日目までに死亡に至る有害事象を起こした参加者の数
時間枠：30日目まで
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投与から 30 日以内に死亡した AE の参加者の数が報告されます。
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30日目まで
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60日目までに死亡に至る有害事象を起こした参加者の数
時間枠：60日目まで
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投与から 60 日以内に死亡した AE の参加者の数が報告されています。
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60日目まで
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NCI-CTCAE v4.03 によると、生化学検査で臨床検査値異常が最も深刻な参加者の数
時間枠：最長約4.5年
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血液生化学の検査パラメータを測定し、標準参照範囲と比較します。 標準基準範囲外の値は異常と見なされます。 臨床検査結果は、次の基準のいずれかを満たす場合、有害事象として報告されます。臨床症状を伴う。研究治療または医学的介入の変更をもたらす;または治験責任医師の判断において臨床的に重要である。 各患者について、ベースラインは治験薬の開始前の最後の観察です。 各臨床検査について、少なくとも 1 つのベースライン後の評価を受けた患者が分析に含まれます。 各セルの分母は、ベースライン NCI-CTCAE グレード 0 ～ 2 の異常の特定の方向、またはグレード 1 ～ 4 の異常の方向の患者の数です。 |
最長約4.5年
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NCI-CTCAE v4.03によると、血液学検査で臨床検査値異常が最も深刻な参加者の数
時間枠：最長約4.5年
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血液学の検査パラメータが測定され、標準参照範囲と比較されます。 標準基準範囲外の値は異常と見なされます。 臨床検査結果は、次の基準のいずれかを満たす場合、有害事象として報告されます。臨床症状を伴う。研究治療または医学的介入の変更をもたらす;または治験責任医師の判断において臨床的に重要である。 各患者について、ベースラインは治験薬の開始前の最後の観察です。 各臨床検査について、少なくとも 1 つのベースライン後の評価を受けた患者が分析に含まれます。 各セルの分母は、ベースライン NCI-CTCAE グレード 0 ～ 2 の異常の特定の方向、またはグレード 1 ～ 4 の異常の方向の患者の数です。 |
最長約4.5年
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経時的な体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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バイタルサインは、注入前に参加者が座位で測定されました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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時間の経過に伴う収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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バイタル サインは、注入前に参加者が座位で測定されました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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バイタル サインは、注入前に参加者が座位で測定されました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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バイタル サインは、注入前に参加者が座位で測定されました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン;サイクル 1 ～ 3、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目 (1 サイクルは 28 日)。血球数の回復が不完全な場合は、29 ～ 42 日目および 43 ～ 56 日目、サイクル 2 ～ 3、1、8、15、22、28、および 29 ～ 56 日目 (サイクル間の最大遅延は 56 日です)
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経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：最長約4.5年
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バイタル サインは、注入前に参加者が座位で測定されました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
最長約4.5年
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心電図で測定した心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1-3 1 日目 (投与前 2 時間、シタラビン投与後、イダサヌトリン/プラセボ投与後 6 時間);サイクル 1-3 2 日目;サイクル 1 5 日目 (イダナサヌトリン/プラセボ投与後 2 時間以内、シタラビン投与後、イダサヌトリン/プラセボ投与後 6 時間)、治験薬完了
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得しました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン;サイクル 1-3 1 日目 (投与前 2 時間、シタラビン投与後、イダサヌトリン/プラセボ投与後 6 時間);サイクル 1-3 2 日目;サイクル 1 5 日目 (イダナサヌトリン/プラセボ投与後 2 時間以内、シタラビン投与後、イダサヌトリン/プラセボ投与後 6 時間)、治験薬完了
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心電図パラメーターのベースラインからの変更: PQ、PR、RR、QRS、QT、および QTcF 間隔
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1、2、および 5 日目、サイクル 2 および 3 の 1、2 日目 (1 サイクルは 28 日)、治療中止来院 (治験薬の最終投与から 28 日後)
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得しました。 訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。 ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。 研究は無益であるために中止されたため、計画された研究の終了に達しませんでした。 |
ベースライン、サイクル 1 の 1、2、および 5 日目、サイクル 2 および 3 の 1、2 日目 (1 サイクルは 28 日)、治療中止来院 (治験薬の最終投与から 28 日後)
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研究治療の合計期間
時間枠：3サイクルまで（1サイクル28日）
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参加者は、最大 3 サイクルの治療を受ける予定でした。
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3サイクルまで（1サイクル28日）
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開始された治療サイクル数
時間枠：3サイクルまで（1サイクル28日）
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研究治療サイクルを開始した参加者が報告されます。
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3サイクルまで（1サイクル28日）
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イダサヌトリンとシタラビンの累積投与量
時間枠：3サイクルまで（1サイクル28日）
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イダサヌトリンとシタラジンの累積投与量が報告されています。
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3サイクルまで（1サイクル28日）
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イダサヌトリンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間 [Hr])、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの見かけのクリアランス (CL/F) は、PK 分析の一環として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で中止され、結果データは導き出されませんでした。フィット R/R AML における 1g/m2 シタラビンと組み合わせたイダサヌトリンのベネフィット-リスク プロファイルはポジティブではありませんでした。再発または難治性のAML集団におけるイダサヌトリンのリスク。 計画された CL/F は結果データから導き出されず、報告されませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間 [Hr])、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの見かけの分布体積 (Vd/F) は、PK 分析の一環として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの観測最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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Idasanutlin の最大濃度 (Cmax) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 そのため、研究はスポンサーの決定により途中で中止され、結果データは導き出されませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの定常濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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Idasanutlin の定常状態濃度 (Ctrough) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 より大きいために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの 1 回の投与間隔 (AUCtau) における濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの 1 回の投与間隔 (AUCtau) 中の濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンのゼロ時間から投与後24時間までのAUC（AUC0-24）
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの時間ゼロから投与後 24 時間までの AUC (AUC0-24) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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イダサヌトリンの半減期 (t 1/2)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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Idasanutlin の半減期 (t 1/2) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 そのため、研究はスポンサーの決定により途中で中止され、結果データは導き出されませんでした。 |
サイクル 1: 投与前 (0 時間)、1 ～ 3 時間のシタラビン注入の終了、1 日目、5 日目の投与後 6 時間。 2日目に投与前（0時間）。 8日目、10日目。サイクル 2、3: 2、5 日目の投与前 (0 時間) (投与前/投与後: イダサヌトリンの朝の投与量と比較; サイクル長 = 28 日)
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シタラビンの総クリアランス (CL)
時間枠：サイクル１：シタラビン投与前２時間以内、シタラビン注入１～３時間終了、１日目、５日目のイダサヌトリン朝投与後６時間； 2日目のプレシタラビン投与2時間以内;サイクル 2、3: 2 日目のプレシタラビン投与 2 時間以内 (サイクルの長さ = 28 日)
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シタラビンの総クリアランス (CL) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル１：シタラビン投与前２時間以内、シタラビン注入１～３時間終了、１日目、５日目のイダサヌトリン朝投与後６時間； 2日目のプレシタラビン投与2時間以内;サイクル 2、3: 2 日目のプレシタラビン投与 2 時間以内 (サイクルの長さ = 28 日)
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シタラビンの分布量 (Vd)
時間枠：サイクル 1: シタラビン投与前 2 時間以内、シタラビン注入 1 ～ 3 時間終了、イダサヌトリン朝投与後 6 時間、1 日目、5 日目。 2日目のプレシタラビン投与2時間以内;サイクル 2、3: 2 日目のプレシタラビン投与 2 時間以内 (サイクルの長さ = 28 日)
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シタラビンの分布量 (Vd) は、PK 分析の一部として計画されました。 独立データ監視委員会は、ハザード比 (HR) が 1 を超えているために OS の利点が得られないことに基づいて、無益な研究を中止することを推奨しました。 適合R/R AMLにおける1g/m2のシタラビンと組み合わせたイダサヌトリンの利益とリスクのプロファイルは肯定的ではありませんでした。 したがって、研究はスポンサーの決定により途中で終了し、結果データは得られませんでした。 |
サイクル 1: シタラビン投与前 2 時間以内、シタラビン注入 1 ～ 3 時間終了、イダサヌトリン朝投与後 6 時間、1 日目、5 日目。 2日目のプレシタラビン投与2時間以内;サイクル 2、3: 2 日目のプレシタラビン投与 2 時間以内 (サイクルの長さ = 28 日)
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生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアの研究と治療のための欧州機構のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 1 の 8、15、28 日目、サイクルの 1、8、15、28 日目 最後の投与の 2、3、28 日後 (サイクル 3 の最後の投与は 5 日目)、その後は 3 日ごと再発まで数ヶ月（最長3.5年）
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ベースラインでの服薬遵守率（尺度について少なくとも 1 つの質問を完了した患者の数として定義）は、イダサヌトリン群で 56%、プラセボ群で 61% でした。
このコンプライアンス率は、両群でベースライン後と同じままでした。
治療期間全体で両群のコンプライアンス率が低かったため、計画された分析は実行されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 1 の 8、15、28 日目、サイクルの 1、8、15、28 日目 最後の投与の 2、3、28 日後 (サイクル 3 の最後の投与は 5 日目)、その後は 3 日ごと再発まで数ヶ月（最長3.5年）
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EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 1 の 8、15、28 日目、サイクルの 1、8、15、28 日目 最後の投与の 2、3、28 日後 (サイクル 3 の最後の投与は 5 日目)、その後は 3 日ごと再発まで数ヶ月（最長3.5年）
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ベースラインでの服薬遵守率（尺度について少なくとも 1 つの質問を完了した患者の数として定義）は、イダサヌトリン群で 56%、プラセボ群で 61% でした。
コンプライアンスは、両群でベースライン後も同じままでした。全治療期間中、両群のコンプライアンス率が低かったため、計画された分析は実行されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 1 の 8、15、28 日目、サイクルの 1、8、15、28 日目 最後の投与の 2、3、28 日後 (サイクル 3 の最後の投与は 5 日目)、その後は 3 日ごと再発まで数ヶ月（最長3.5年）
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協力者と研究者
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研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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