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Um estudo de Idasanutlin com citarabina versus citarabina mais placebo em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) (MIRROS)

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase III de Idasanutlin, um antagonista MDM2, com citarabina versus citarabina mais placebo em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, projetado para comparar a sobrevida global em participantes com LMA recidivante ou refratária tratados com idasanutlina em combinação com citarabina versus participantes tratados com placebo e citarabina. Os participantes receberão tratamento de indução com idasanutlin/placebo e citarabina (Ciclo 1). Os participantes respondentes podem continuar a receber no máximo mais dois ciclos de consolidação (Ciclo 2 e Ciclo 3). Remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp), taxa de remissão geral (ORR), sobrevida livre de eventos (EFS) e porcentagem de participantes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) também serão comparados entre os tratamentos braços. Este estudo incluirá participantes com e sem mutações TP53 tipo selvagem (TP53 WT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Zentrum f. Innere Medizin
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital; Haematology Department
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital; Clinical Haematology and Bone Marrow Transplantation
  • Bélgica
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center; Department of Hematology
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • "Hematological Scientific Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • Sankt-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • FGBU "Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov" Russian Ministry of Health
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Hematology
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Onco Hematologie 2
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75571
        • HOPITAL SAINT ANTOINE;Hematologie Clinique
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopole; Hematologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS AOU S.Martino; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0824
        • Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid; Servicio de Hematología
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentada/confirmada primeira/segunda LMA refratária/recidiva usando a classificação da Organização Mundial da Saúde, exceto leucemia promielocítica aguda
  • Não mais de 2 esquemas de indução anteriores (excluindo TCTH prévio) em seu tratamento de primeira linha e um deve ter incluído citarabina com uma antraciclina (ou antracenediona)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Função hepática e renal adequada
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) na randomização menor ou igual a (</=) 50000 células por milímetro cúbico (/mm^3)

Critério de exclusão:

  • Participantes da primeira recaída com menos de (<) 60 anos com duração da primeira RC maior que (>) 1 ano
  • Participantes com antecedentes documentados de distúrbio hematológico (AHD)
  • LMA secundária a qualquer quimioterapia anterior não relacionada à leucemia
  • Participantes refratários ou com recaída dentro de 90 dias após receberem um regime contendo uma dose cumulativa maior ou igual a (>/=) 18 g/m^2 de citarabina
  • Participantes que receberam HSCT alogênico dentro de 90 dias antes da randomização
  • Participantes que receberam terapia imunossupressora para doença do enxerto versus hospedeiro ou para síndrome do enxerto após transplante autólogo de células-tronco dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento prévio com um antagonista Murine Double Minute 2 (MDM2)
  • Participantes recebendo qualquer outro agente experimental ou comercial ou terapias administradas com a intenção de tratar sua malignidade dentro de 30 dias a partir do primeiro recebimento do medicamento do estudo
  • Participantes com história de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto malignidade que esteve em remissão sem tratamento por pelo menos 2 anos antes da randomização
  • Participantes que tenham quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
  • Participantes com LMA extramedular sem evidência de envolvimento sistêmico
  • Participantes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idasanutlin mais Citarabina
Os participantes receberão terapia de indução idasanutlina e citarabina por 5 dias seguidos de 23 dias de descanso no Ciclo 1 (duração do ciclo de tratamento = 28 dias). Os participantes que responderam podem continuar com a terapia de consolidação por no máximo 2 ciclos adicionais, incluindo idasanutlina e citarabina por 5 dias, seguidos de 23 dias de descanso em cada ciclo (duração do ciclo de tratamento = 28 dias). Após cada ciclo, para os participantes que atingiram CRp ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), até 28 dias adicionais são permitidos para recuperação do hemograma, se necessário.
Medicamento: Citarabina
Os participantes receberão citarabina 1 grama por metro quadrado (g/m^2) por infusão intravenosa (IV) por 5 dias de cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Idasanutlin
Os participantes receberão idasanutlin 300 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) (no Ciclo 1) ou uma vez ao dia (QD) (nos ciclos 2 e 3) durante 5 dias de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • RG7388
Comparador de Placebo: Placebo + Citarabina
Os participantes receberão terapia de indução idasanutlin combinando placebo e citarabina por 5 dias seguidos por 23 dias de descanso no Ciclo 1 (duração do ciclo de tratamento = 28 dias). Os participantes que responderam podem continuar com a terapia de consolidação por no máximo 2 ciclos adicionais, incluindo idasanutlin correspondente a placebo e citarabina por 5 dias seguidos de 23 dias de descanso em cada ciclo (duração do ciclo de tratamento = 28 dias). Após cada ciclo, para os participantes que atingem CRp ou CRi, são permitidos até 28 dias adicionais para recuperação do hemograma, se necessário.
Medicamento: Citarabina
Os participantes receberão citarabina 1 grama por metro quadrado (g/m^2) por infusão intravenosa (IV) por 5 dias de cada ciclo de tratamento.
Outro: Placebo
Os participantes receberão idasanutlin correspondente ao placebo PO BID ou QD por 5 dias de cada ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral na população TP53 WT
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)

Proteína tumoral P53 Wild Type (TP53 WT) A sobrevida geral da população foi comparada em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (R/R) que foram randomizados para idasanutlin em combinação com citarabina versus aqueles que foram randomizados para citarabina e placebo.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em resposta completa (CR) no final da indução de acordo com a avaliação de resposta de malignidade hematológica (HMRA) na população TP53 WT
Prazo: No final da indução (até ao dia 56)

A taxa de resposta completa no final da indução na população TP53 WT foi comparada em participantes que foram randomizados para idasanutlin em combinação com citarabina versus aqueles que foram randomizados para citarabina e placebo.

O projeto seguiu uma estrutura hierárquica de testes estatísticos.
No final da indução (até ao dia 56)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) de acordo com HMRA na população TP53 WT
Prazo: Da randomização até a falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)

A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até o que ocorrer primeiro: falha do tratamento (falha em atingir CR, definido como dia da avaliação de resposta final), recidiva de CR ou morte por qualquer causa. O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.

O projeto seguiu uma estrutura hierárquica de testes estatísticos.
Da randomização até a falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
Porcentagem de participantes com remissão geral (CR, CRp e CRi) no final da indução de acordo com HMRA na população TP53 WT
Prazo: No final da indução (até ao dia 56)

A taxa de remissão geral (remissão completa, remissão completa com recuperação hematológica incompleta, remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas) no final da indução na população TP53 WT foi comparada em participantes que foram randomizados para idasanutlin em combinação com citarabina versus aqueles que foram randomizados para citarabina e placebo.

O projeto seguiu uma estrutura hierárquica de testes estatísticos.
No final da indução (até ao dia 56)
Duração da remissão após CR (DOR) na população TP53 WT
Prazo: Desde alcançar CR até recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)

DOR é definido para pacientes que atingem a remissão completa e é o tempo desde a remissão clínica até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes sem nenhum desses eventos antes do momento da análise, o DOR é censurado na data da última avaliação de resposta do paciente.

Os limites superiores da mediana foram definidos em 999 porque não foram atingidos e, portanto, não é avaliável (NE) e o campo é apenas numérico. O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Desde alcançar CR até recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
Porcentagem de participantes submetidos a HSCT após resposta completa (CR), na população TP53 WT
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
A taxa de resposta completa no final da indução em subgrupos definidos por mutação (positivo para mutação de FLT3, IDH1 e IDH2, respectivamente) da população TP53 WT foi comparada em participantes que foram randomizados para idasanutlin em combinação com citarabina versus aqueles que receberam foram randomizados para citarabina e placebo. O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) na subpopulação definida por mutação clinicamente acionável (FLT3, IDH1 e IDH2) na população TP53 WT
Prazo: No final da indução (até ao dia 56)
A taxa de resposta completa no final da indução em subgrupos definidos por mutação (positivo para mutação de FLT3, IDH1 e IDH2, respectivamente) da população TP53 WT foi comparada em participantes que foram randomizados para idasanutlin em combinação com citarabina versus aqueles que receberam foram randomizados para citarabina e placebo.
No final da indução (até ao dia 56)
Sobrevivência geral na subpopulação definida por mutação clinicamente acionável (FLT3, IDH1 e IDH2) na população TP53 WT
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
A sobrevida global em subgrupos definidos por mutação (positivo para mutação de FLT3, IDH1 e IDH2, respectivamente) da população TP53 WT foi comparada em participantes que foram randomizados para idasanutlina em combinação com citarabina versus aqueles que foram randomizados para citarabina e placebo. Os limites superiores da mediana foram definidos em 999 porque não foram atingidos e, portanto, não é avaliável (NE) e o campo é apenas numérico. O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 4,5 anos)
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
Os participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso por gravidade, foram relatados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
Participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo foram relatados. O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base até aproximadamente 4,5 anos
Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte até o dia 30
Prazo: Até o dia 30
É relatado o número de participantes com EA resultante de morte dentro de 30 dias a partir da dosagem
Até o dia 30
Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
O número de participantes com EA resultante de morte dentro de 60 dias a partir da dosagem é relatado
Até o dia 60
Número de Participantes com Anormalidades de Laboratório Clínico em Testes Bioquímicos na Maior Gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos

Parâmetros laboratoriais para bioquímica do sangue serão medidos e comparados com um intervalo de referência padrão. Valores fora do intervalo de referência padrão são considerados anormalidades. Um resultado de exame laboratorial será relatado como evento adverso se atender a algum dos seguintes critérios: for acompanhado de sintomas clínicos; resulta em uma mudança no tratamento do estudo ou em uma intervenção médica; ou é clinicamente significativo no julgamento do investigador.

Para cada paciente, a linha de base é a última observação antes do início do medicamento do estudo. Para cada teste de laboratório, os pacientes com pelo menos 1 avaliação pós-basal são incluídos na análise. Para cada célula, o denominador é o número de pacientes com NCI-CTCAE Grau 0-2 na linha de base da anormalidade especificada, ou Grau 1-4 na direção oposta da anormalidade.
Até aproximadamente 4,5 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em exames de hematologia na maior gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos

Parâmetros laboratoriais para hematologia serão medidos e comparados com um intervalo de referência padrão. Valores fora do intervalo de referência padrão são considerados anormalidades. Um resultado de exame laboratorial será relatado como evento adverso se atender a algum dos seguintes critérios: for acompanhado de sintomas clínicos; resulta em uma mudança no tratamento do estudo ou em uma intervenção médica; ou é clinicamente significativo no julgamento do investigador.

Para cada paciente, a linha de base é a última observação antes do início do medicamento do estudo. Para cada teste de laboratório, os pacientes com pelo menos 1 avaliação pós-basal são incluídos na análise. Para cada célula, o denominador é o número de pacientes com NCI-CTCAE Grau 0-2 na linha de base da anormalidade especificada, ou Grau 1-4 na direção oposta da anormalidade.
Até aproximadamente 4,5 anos
Alteração da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)

Os sinais vitais foram medidos antes da infusão enquanto o participante estava sentado. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)

Os sinais vitais foram medidos antes da infusão enquanto o participante estava sentado. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)

Os sinais vitais foram medidos antes da infusão enquanto o participante estava sentado. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)
Mudança da linha de base na frequência de pulso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)

Os sinais vitais foram medidos antes da infusão enquanto o participante estava sentado. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base; Ciclos 1-3, Dias 8, 15, 22, 28 (1 ciclo é de 28 dias); e, se recuperação incompleta do hemograma, Dias 29-42 e Dias 43-56, Ciclos 2 -3 Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29-56 (atraso máximo entre os ciclos é de 56 dias)
Alteração da linha de base na frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos

Os sinais vitais foram medidos antes da infusão enquanto o participante estava sentado. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Até aproximadamente 4,5 anos
Alteração da linha de base na frequência cardíaca, medida pelo eletrocardiograma
Prazo: Linha de base; Ciclos 1-3 Dia 1 (2 horas pré-dose, pós-Citarabina e 6 horas pós-Idasanutlin/Placebo); Ciclo 1-3 Dia 2; Ciclo 1 Dia 5 (dentro de 2 horas Idanasanutlin/Placebo, pós-Citarabina e 6 horas pós-Idasanutlin/Placebo), Conclusão do Fármaco do Estudo

ECGs simples de 12 derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base; Ciclos 1-3 Dia 1 (2 horas pré-dose, pós-Citarabina e 6 horas pós-Idasanutlin/Placebo); Ciclo 1-3 Dia 2; Ciclo 1 Dia 5 (dentro de 2 horas Idanasanutlin/Placebo, pós-Citarabina e 6 horas pós-Idasanutlin/Placebo), Conclusão do Fármaco do Estudo
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma: intervalos PQ, PR, RR, QRS, QT e QTcF
Prazo: Linha de base, Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1, Dias 1, 2 dos Ciclos 2 e 3 (1 ciclo é de 28 dias), Visita de Descontinuação do Tratamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo)

ECGs simples de 12 derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc. O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados. A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.

O estudo foi encerrado por futilidade, portanto, não atingiu o final planejado do estudo.
Linha de base, Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1, Dias 1, 2 dos Ciclos 2 e 3 (1 ciclo é de 28 dias), Visita de Descontinuação do Tratamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Duração Total do Tratamento do Estudo
Prazo: Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
Os participantes foram planejados para serem tratados até 3 ciclos.
Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
Número de ciclos de tratamento iniciados
Prazo: Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
Os participantes que iniciaram os ciclos de tratamento do estudo são relatados.
Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
Dose Cumulativa de Idasanutlin e Citarabina
Prazo: Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
As doses cumulativas de idasanutlin e citaradina são relatadas.
Até 3 ciclos (1 ciclo é de 28 dias)
Liberação Aparente (CL/F) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 hora [Hr]), final da infusão de 1-3 Hr de citarabina, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A depuração aparente (CL/F) de Idasanutlin foi planejada como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados do resultado não derivaram. riscos de idasanutlin na população AML recidivante ou refratária. O CL/F planejado não foi derivado dos dados de resultado e não foi relatado.
Ciclo 1: Pré-dose (0 hora [Hr]), final da infusão de 1-3 Hr de citarabina, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

O volume aparente de distribuição (Vd/F) de Idasanutlin foi planejado como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A concentração máxima observada (Cmax) de Idasanutlin foi planeada como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Concentração em estado estacionário (Cvale) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A concentração de estado estacionário (Ctrough) de Idasanutlin foi planejada como parte das análises PK. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de Idasanutlin foi planejada como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
AUC do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A AUC do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24) de Idasanutlin foi planejada como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Meia-vida (t 1/2) de Idasanutlin
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)

A meia-vida (t 1/2) de Idasanutlin foi planejada como parte das análises PK. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Pré-dose (0 Hr), fim da infusão de citarabina de 1-3 Hr, 6 Hr pós-dose nos Dias 1, 5; Pré-dose (0 Hr) no Dia 2; nos dias 8, 10; Ciclo 2, 3: pré-dose (0 Hr) nos dias 2, 5 (pré-dose/pós-dose: relativo à dose matinal de idasanutlin; duração do ciclo = 28 dias)
Depuração Total (CL) da Citarabina
Prazo: Ciclo 1: Dentro de 2 horas de dose pré-citarabina, final da infusão de 1-3 horas de citarabina, 6 horas após a dose matinal de idasanutlin nos dias 1, 5; Dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2; Ciclo 2, 3: dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2 (duração do ciclo = 28 dias)

A depuração total (CL) da citarabina foi planejada como parte das análises farmacocinéticas. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Dentro de 2 horas de dose pré-citarabina, final da infusão de 1-3 horas de citarabina, 6 horas após a dose matinal de idasanutlin nos dias 1, 5; Dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2; Ciclo 2, 3: dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2 (duração do ciclo = 28 dias)
Volume de Distribuição (Vd) da Citarabina
Prazo: Ciclo 1: Dentro de 2 horas de dose pré-citarabina, final da infusão de 1-3 horas de citarabina, 6 horas após a dose matinal de idasanutlin nos Dias 1, 5; Dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2; Ciclo 2, 3: dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2 (duração do ciclo = 28 dias)

O Volume de Distribuição (Vd) da Citarabina foi planejado como parte das análises PK. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do estudo por futilidade com base na falta de benefício OS devido ao Hazard Ratio (HR) ser maior que 1. O perfil de benefício-risco de idasanutlin combinado com 1g/m2 de citarabina em ajuste R/R AML não foi positivo, pois o benefício marginal observado não supera os riscos de idasanutlin na população de AML recidivante ou refratária.

Portanto, o estudo foi encerrado prematuramente por decisão do patrocinador e os dados dos resultados não foram obtidos.
Ciclo 1: Dentro de 2 horas de dose pré-citarabina, final da infusão de 1-3 horas de citarabina, 6 horas após a dose matinal de idasanutlin nos Dias 1, 5; Dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2; Ciclo 2, 3: dentro de 2 horas de dose de pré-citarabina no dia 2 (duração do ciclo = 28 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida básico 30 da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), Dias 8, 15, 28 do Ciclo 1, Dias 1, 8, 15, 28 dos Ciclos 2, 3, 28 dias após a última dose (última dose no Ciclo 3 Dia 5), ​​a partir daí a cada 3 meses até a recaída (máximo até 3,5 anos)
A taxa de adesão (definida como o número de pacientes que completaram pelo menos 1 pergunta na medida) no início do estudo foi de 56% e 61% para o braço Idasanutlin e o braço placebo, respectivamente. Esta taxa de cumprimento permaneceu a mesma após a linha de base em ambos os braços. Devido às baixas taxas de adesão em ambos os braços durante todo o período de tratamento, as análises planejadas não foram realizadas.
Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), Dias 8, 15, 28 do Ciclo 1, Dias 1, 8, 15, 28 dos Ciclos 2, 3, 28 dias após a última dose (última dose no Ciclo 3 Dia 5), ​​a partir daí a cada 3 meses até a recaída (máximo até 3,5 anos)
Alteração da linha de base na pontuação do questionário EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), Dias 8, 15, 28 do Ciclo 1, Dias 1, 8, 15, 28 dos Ciclos 2, 3, 28 dias após a última dose (última dose no Ciclo 3 Dia 5), ​​a partir daí a cada 3 meses até a recaída (máximo até 3,5 anos)
A taxa de adesão (definida como o número de pacientes que completaram pelo menos 1 pergunta na medida) no início do estudo foi de 56% e 61% para o braço Idasanutlin e o braço placebo, respectivamente. A adesão permaneceu a mesma após o início do estudo em ambos os braços Devido às baixas taxas de adesão em ambos os braços durante todo o período de tratamento, as análises planejadas não foram realizadas.
Ciclo 1 Dia 1 (linha de base), Dias 8, 15, 28 do Ciclo 1, Dias 1, 8, 15, 28 dos Ciclos 2, 3, 28 dias após a última dose (última dose no Ciclo 3 Dia 5), ​​a partir daí a cada 3 meses até a recaída (máximo até 3,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO29519
  • 2014-003065-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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