Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование идасанутлина с цитарабином по сравнению с цитарабином плюс плацебо у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (MIRROS)

28 декабря 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III идасанутлина, антагониста MDM2, с цитарабином в сравнении с цитарабином плюс плацебо у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для сравнения общей выживаемости у участников с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, получавших идасанутлин в комбинации с цитарабином, по сравнению с участниками, получавшими плацебо и цитарабин. Участники получат индукционную терапию идасанутлином/плацебо и цитарабином (цикл 1). Ответившие участники могут продолжать получать максимум два дополнительных цикла консолидации (цикл 2 и цикл 3). Полная ремиссия (CR), CR с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp), общая частота ремиссии (ORR), бессобытийная выживаемость (EFS) и процент участников с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) также будут сравниваться между лечением оружие. В это исследование будут включены участники с мутациями TP53 дикого типа (TP53 WT) и без них.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital; Haematology Department
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital; Clinical Haematology and Bone Marrow Transplantation
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
  • Бельгия
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Köln, Германия, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Mainz, Германия, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Zentrum f. Innere Medizin
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOU S.Martino; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0824
        • Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid; Servicio de Hematología
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • "Hematological Scientific Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • FGBU "Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov" Russian Ministry of Health
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center; Department of Hematology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Hematology
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Onco Hematologie 2
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75571
        • HOPITAL SAINT ANTOINE;Hematologie Clinique
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT Oncopole; Hematologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный/подтвержденный первый/второй рефрактерный/рецидивирующий ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза
  • Не более 2 предыдущих схем индукции (исключая предшествующую ТГСК) в их терапии первой линии, и одна должна включать цитарабин с антрациклином (или антрацендионом)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Адекватная функция печени и почек
  • Количество лейкоцитов (WBC) при рандомизации меньше или равно (</=) 50000 клеток на кубический миллиметр (/мм^3)

Критерий исключения:

  • Участники с первым рецидивом в возрасте менее (<) 60 лет с продолжительностью первого CR более (>) 1 года
  • Участники с ранее задокументированным предшествующим гематологическим заболеванием (AHD)
  • ОМЛ, вторичный по отношению к любой предшествующей химиотерапии, не связанной с лейкемией
  • Участники, у которых либо рефрактерность, либо рецидив в течение 90 дней после получения схемы, содержащей кумулятивную дозу, превышающую или равную (>/=) 18 г/м^2 цитарабина
  • Участники, получившие аллогенную ТГСК в течение 90 дней до рандомизации
  • Участники, получившие иммуносупрессивную терапию по поводу реакции «трансплантат против хозяина» или синдрома приживления после аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение 2 недель до рандомизации
  • Предшествующее лечение антагонистом мышиной двойной минуты 2 (MDM2)
  • Участники, получающие любые другие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, применяемые с целью лечения их злокачественных новообразований, в течение 30 дней с момента первого приема исследуемого препарата.
  • Участники с историей других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований, которые находились в ремиссии без лечения в течение как минимум 2 лет до рандомизации.
  • Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  • Участники с экстрамедуллярным ОМЛ без признаков системного поражения
  • Беременные или кормящие участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идасанутлин плюс цитарабин
Участники получат индукционную терапию идасанутлином и цитарабином в течение 5 дней с последующим 23-дневным отдыхом в цикле 1 (продолжительность цикла лечения = 28 дней). Ответившие участники могут продолжить консолидирующую терапию в течение максимум 2 дополнительных циклов, включая идасанутлин и цитарабин, в течение 5 дней с последующим 23-дневным отдыхом в каждом цикле (продолжительность цикла лечения = 28 дней). После каждого цикла для участников, достигших CRp или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi), при необходимости предоставляется до 28 дополнительных дней для восстановления анализа крови.
Лекарство: Цитарабин
Участники будут получать цитарабин в дозе 1 грамм на квадратный метр (г/м^2) внутривенно (в/в) в течение 5 дней каждого цикла лечения.
Лекарство: Идасанутлин
Участники будут получать идасанутлин по 300 мг перорально (перорально) два раза в день (два раза в день) (в цикле 1) или один раз в день (QD) (в циклах 2 и 3) в течение 5 дней каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • RG7388
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс цитарабин
Участники получат индукционную терапию идасанутлином, соответствующим плацебо и цитарабину, в течение 5 дней с последующим 23-дневным отдыхом в цикле 1 (продолжительность цикла лечения = 28 дней). Ответившие участники могут продолжить консолидирующую терапию в течение максимум 2 дополнительных циклов, включая идасанутлин, соответствующий плацебо, и цитарабин в течение 5 дней с последующим 23-дневным отдыхом в каждом цикле (продолжительность цикла лечения = 28 дней). После каждого цикла для участников, достигших CRp или CRi, при необходимости предоставляется до 28 дополнительных дней для восстановления анализа крови.
Лекарство: Цитарабин
Участники будут получать цитарабин в дозе 1 грамм на квадратный метр (г/м^2) внутривенно (в/в) в течение 5 дней каждого цикла лечения.
Другой: Плацебо
Участники будут получать идасанутлин, соответствующий плацебо, перорально два раза в день или четыре раза в день в течение 5 дней каждого цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в популяции TP53 WT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)

Сравнивали общую выживаемость популяции опухолевого белка P53 дикого типа (TP53 WT) у участников с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (AML), которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для приема цитарабина и плацебо.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) в конце индукции в соответствии с оценкой гематологического ответа на злокачественные новообразования (HMRA) в популяции дикого типа TP53
Временное ограничение: В конце индукции (до 56 дня)

Частоту полного ответа в конце индукции в популяции дикого типа TP53 сравнивали у участников, которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с участниками, которые были рандомизированы для приема цитарабина и плацебо.

Дизайн следовал иерархической структуре статистического тестирования.
В конце индукции (до 56 дня)
Бессобытийная выживаемость (EFS) согласно HMRA в популяции TP53 WT
Временное ограничение: От рандомизации до неудачного лечения, рецидива или смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)

Выживаемость без событий (EFS) определяется как время от даты рандомизации до того, что наступит раньше: неэффективность лечения (неспособность достичь CR, установленная как день окончательной оценки ответа), рецидив CR или смерть от любой причины. Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.

Дизайн следовал иерархической структуре статистического тестирования.
От рандомизации до неудачного лечения, рецидива или смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)
Процент участников с полной ремиссией (CR, CRp и CRi) в конце индукции согласно HMRA в популяции дикого типа TP53
Временное ограничение: В конце индукции (до 56 дня)

Частоту общей ремиссии (полная ремиссия, полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением, полная ремиссия с неполным восстановлением числа тромбоцитов) в конце индукции в популяции дикого типа TP53 сравнивали у участников, которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с теми, кто были рандомизированы в группу цитарабина и плацебо.

Дизайн следовал иерархической структуре статистического тестирования.
В конце индукции (до 56 дня)
Продолжительность ремиссии после CR (DOR) в популяции дикого типа TP53
Временное ограничение: От достижения полного ответа до рецидива или смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)

DOR определяется для пациентов, достигших полной ремиссии, и представляет собой время от клинической ремиссии до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, у которых до момента анализа не было ни одного из этих событий, DOR подвергается цензуре на дату последней оценки ответа пациента.

Медианные верхние пределы были установлены на 999, потому что они не были достигнуты, и, следовательно, это было не поддается оценке (NE), а поле было только числовым. Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
От достижения полного ответа до рецидива или смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)
Процент участников, перенесших HSCT после полного ответа (CR), в популяции TP53 WT
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Скорость полного ответа в конце индукции в подгруппах с определенной мутацией (положительных на мутацию FLT3, IDH1 и IDH2, соответственно) популяции дикого типа TP53 сравнивали у участников, которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с теми, кто были рандомизированы в группу цитарабина и плацебо. Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Процент участников с полным ответом (CR) в субпопуляции, определяемой клинически действенной мутацией (FLT3, IDH1 и IDH2) в популяции дикого типа TP53
Временное ограничение: В конце индукции (до 56 дня)
Скорость полного ответа в конце индукции в подгруппах с определенными мутациями (положительные на мутации FLT3, IDH1 и IDH2, соответственно) популяции TP53 WT сравнивали у участников, которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с теми, кто были рандомизированы в группу цитарабина и плацебо.
В конце индукции (до 56 дня)
Общая выживаемость в субпопуляции с определяемой клинически действенной мутацией (FLT3, IDH1 и IDH2) в популяции дикого типа TP53
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)
Общая выживаемость в подгруппах с определенной мутацией (положительных на мутацию FLT3, IDH1 и IDH2 соответственно) популяции дикого типа TP53 сравнивали у участников, которые были рандомизированы для приема идасанутлина в комбинации с цитарабином, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для приема цитарабина и плацебо. Медианные верхние пределы были установлены на 999, потому что они не были достигнуты, и, следовательно, это было не поддается оценке (NE), а поле было только числовым. Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 4,5 лет)
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление по степени тяжести, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Сообщалось об участниках, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление по степени тяжести, согласно общепринятым критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Сообщалось об участниках с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования. Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень примерно до 4,5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти, до 30-го дня
Временное ограничение: До 30-го дня
Сообщается о количестве участников с НЯ в результате смерти в течение 30 дней после введения дозы.
До 30-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти, до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Сообщается о количестве участников с НЯ в результате смерти в течение 60 дней после введения дозы.
До 60-го дня
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в биохимических тестах наибольшей серьезности, согласно NCI-CTCAE v4.03
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет

Лабораторные параметры биохимии крови будут измеряться и сравниваться со стандартным эталонным диапазоном. Значения, выходящие за пределы стандартного референтного диапазона, считаются аномалиями. Результат лабораторного исследования будет зарегистрирован как нежелательное явление, если он соответствует любому из следующих критериев: сопровождается клиническими симптомами; приводит к изменению исследуемого лечения или медицинскому вмешательству; или является клинически значимым, по мнению исследователя.

Для каждого пациента исходным уровнем является последнее наблюдение перед началом приема исследуемого препарата. Для каждого лабораторного теста в анализ включаются пациенты, прошедшие не менее 1 оценки после исходного уровня. Для каждой ячейки знаменатель представляет собой количество пациентов с исходным уровнем NCI-CTCAE 0-2 степени в указанном направлении аномалии или 1-4 степени в противоположном направлении аномалии.
Примерно до 4,5 лет
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в гематологических тестах наибольшей степени тяжести, согласно NCI-CTCAE v4.03
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет

Лабораторные параметры для гематологии будут измерены и сравнены со стандартным эталонным диапазоном. Значения, выходящие за пределы стандартного референтного диапазона, считаются аномалиями. Результат лабораторного исследования будет зарегистрирован как нежелательное явление, если он соответствует любому из следующих критериев: сопровождается клиническими симптомами; приводит к изменению исследуемого лечения или медицинскому вмешательству; или является клинически значимым, по мнению исследователя.

Для каждого пациента исходным уровнем является последнее наблюдение перед началом приема исследуемого препарата. Для каждого лабораторного теста в анализ включаются пациенты, прошедшие не менее 1 оценки после исходного уровня. Для каждой ячейки знаменатель представляет собой количество пациентов с исходной степенью NCI-CTCAE 0-2 в указанном направлении аномалии или 1-4 степенью в противоположном направлении аномалии.
Примерно до 4,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами 56 дней)

Показатели жизнедеятельности измерялись до инфузии, когда участник находился в сидячем положении. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами 56 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами составляет 56 дней)

Показатели жизнедеятельности измерялись до инфузии, когда участник находился в сидячем положении. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами составляет 56 дней)
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами 56 дней)

Показатели жизнедеятельности измерялись до инфузии, когда участник находился в сидячем положении. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами 56 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами составляет 56 дней)

Показатели жизнедеятельности измерялись до инфузии, когда участник находился в сидячем положении. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень; Циклы 1-3, дни 8, 15, 22, 28 (1 цикл 28 дней); и, если неполное восстановление анализа крови, дни 29-42 и дни 43-56, циклы 2-3, дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29-56 (максимальная задержка между циклами составляет 56 дней)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет

Показатели жизнедеятельности измерялись до инфузии, когда участник находился в сидячем положении. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Примерно до 4,5 лет
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью электрокардиограммы
Временное ограничение: Базовый уровень; Циклы 1-3 День 1 (2 часа до приема, после цитарабина и 6 часов после приема идасанутлина/плацебо); Цикл 1-3 День 2; Цикл 1, день 5 (в течение 2 часов после приема иданасанутлина/плацебо, после приема цитарабина и через 6 часов после приема идасанутлина/плацебо), завершение исследования препарата

ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Базовый уровень; Циклы 1-3 День 1 (2 часа до приема, после цитарабина и 6 часов после приема идасанутлина/плацебо); Цикл 1-3 День 2; Цикл 1, день 5 (в течение 2 часов после приема иданасанутлина/плацебо, после приема цитарабина и через 6 часов после приема идасанутлина/плацебо), завершение исследования препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы: интервалы PQ, PR, RR, QRS, QT и QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2 и 5 цикла 1, дни 1, 2 циклов 2 и 3 (1 цикл равен 28 дням), визит для прекращения лечения (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)

ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.

Исследование было прекращено из-за бесполезности, поэтому не было достигнуто запланированное окончание исследования.
Исходный уровень, дни 1, 2 и 5 цикла 1, дни 1, 2 циклов 2 и 3 (1 цикл равен 28 дням), визит для прекращения лечения (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Общая продолжительность исследуемого лечения
Временное ограничение: До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Планировалось, что участников пролечат до 3 циклов.
До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Количество начатых циклов лечения
Временное ограничение: До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Сообщается об участниках, которые начали циклы исследуемого лечения.
До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Кумулятивная доза идасанутлина и цитарабина
Временное ограничение: До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Сообщается о кумулятивных дозах идасанутлина и цитарадина.
До 3 циклов (1 цикл 28 дней)
Кажущийся клиренс (CL/F) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов [ч]), окончание 1–3-часовой инфузии цитарабина, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Кажущийся клиренс (CL/F) идасанутлина планировался как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было преждевременно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем Р/Р ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает ожидаемую пользу. риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Планируемый CL/F не был получен для данных результатов и не сообщался.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов [ч]), окончание 1–3-часовой инфузии цитарабина, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Кажущийся объем распределения (Vd/F) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Кажущийся объем распределения (Vd/F) идасанутлина планировался как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) идасанутлина планировалась как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Стационарная концентрация (Ctrough) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Стационарная концентрация (Ctrough) идасанутлина планировалась как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль польза-риск идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение одного интервала дозирования (AUCtau) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение одного интервала дозирования (AUCtau) идасанутлина планировалась как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
AUC от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

AUC от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) идасанутлина планировалась как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Период полураспада (t 1/2) идасанутлина
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)

Период полувыведения (t 1/2) идасанутлина планировался как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: до введения дозы (0 часов), окончание инфузии цитарабина в течение 1-3 часов, 6 часов после введения дозы в дни 1, 5; Предварительная доза (0 ч) на 2-й день; в дни 8, 10; Цикл 2, 3: перед приемом (0 ч) в дни 2, 5 (до приема/после приема: относительно утренней дозы идасанутлина; продолжительность цикла = 28 дней)
Общий клиренс (CL) цитарабина
Временное ограничение: Цикл 1: в течение 2 часов до введения цитарабина, в конце 1-3-часовой инфузии цитарабина, через 6 часов после утренней дозы идасанутлина в дни 1, 5; В течение 2 часов доза цитарабина на 2-й день; Цикл 2, 3: доза цитарабина в течение 2 часов на 2-й день (длительность цикла = 28 дней)

Общий клиренс (CL) цитарабина планировался как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: в течение 2 часов до введения цитарабина, в конце 1-3-часовой инфузии цитарабина, через 6 часов после утренней дозы идасанутлина в дни 1, 5; В течение 2 часов доза цитарабина на 2-й день; Цикл 2, 3: доза цитарабина в течение 2 часов на 2-й день (длительность цикла = 28 дней)
Объем распределения (Vd) цитарабина
Временное ограничение: Цикл 1: в течение 2 часов до введения цитарабина, в конце 1-3-часовой инфузии цитарабина, через 6 часов после утренней дозы идасанутлина в дни 1, 5; В течение 2 часов доза цитарабина на 2-й день; Цикл 2, 3: доза цитарабина в течение 2 часов на 2-й день (длительность цикла = 28 дней)

Объем распределения (Vd) цитарабина планировался как часть фармакокинетического анализа. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал остановить исследование из-за его бесполезности из-за отсутствия преимуществ в отношении ОВ из-за того, что отношение рисков (HR) было больше 1. Профиль риска и пользы идасанутлина в сочетании с цитарабином в дозе 1 г/м2 при подходящем R/R ОМЛ не был положительным, поскольку наблюдаемая предельная польза не перевешивает риски идасанутлина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Поэтому исследование было досрочно прекращено по решению спонсора, и данные о результатах не были получены.
Цикл 1: в течение 2 часов до введения цитарабина, в конце 1-3-часовой инфузии цитарабина, через 6 часов после утренней дозы идасанутлина в дни 1, 5; В течение 2 часов доза цитарабина на 2-й день; Цикл 2, 3: доза цитарабина в течение 2 часов на 2-й день (длительность цикла = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основной балл 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень), дни 8, 15, 28 цикла 1, дни 1, 8, 15, 28 цикла 2, 3, 28 дней после последней дозы (последняя доза в цикле 3, день 5), затем каждые 3 месяцев до рецидива (максимум до 3,5 лет)
Уровень соблюдения (определяемый как количество пациентов, ответивших хотя бы на 1 вопрос по шкале) на исходном уровне составлял 56% и 61% для группы идасанутлина и группы плацебо соответственно. Этот показатель соответствия оставался одинаковым после исходного уровня в обеих группах. В связи с низкими показателями комплаентности в обеих группах в течение всего периода лечения плановые анализы не проводились.
Цикл 1 День 1 (исходный уровень), дни 8, 15, 28 цикла 1, дни 1, 8, 15, 28 цикла 2, 3, 28 дней после последней дозы (последняя доза в цикле 3, день 5), затем каждые 3 месяцев до рецидива (максимум до 3,5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки 5-уровневого измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (исходный уровень), дни 8, 15, 28 цикла 1, дни 1, 8, 15, 28 цикла 2, 3, 28 дней после последней дозы (последняя доза в цикле 3, день 5), затем каждые 3 месяцев до рецидива (максимум до 3,5 лет)
Уровень соблюдения (определяемый как количество пациентов, ответивших хотя бы на 1 вопрос по шкале) на исходном уровне составлял 56% и 61% для группы идасанутлина и группы плацебо соответственно. Комплаентность оставалась неизменной после исходного уровня в обеих группах. Из-за низких показателей комплаентности в обеих группах в течение всего периода лечения запланированные анализы не проводились.
Цикл 1 День 1 (исходный уровень), дни 8, 15, 28 цикла 1, дни 1, 8, 15, 28 цикла 2, 3, 28 дней после последней дозы (последняя доза в цикле 3, день 5), затем каждые 3 месяцев до рецидива (максимум до 3,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO29519
  • 2014-003065-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться