재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 시타라빈과 시타라빈 플러스 위약을 병용한 이다사누틀린 연구 (MIRROS)
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 시타라빈 플러스 위약을 병용한 MDM2 길항제인 Idasanutlin의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, III상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Hematologie
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Braunschweig, 독일, 38114
- Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Köln, 독일, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
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Mainz, 독일, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg Zentrum f. Innere Medizin
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- "Hematological Scientific Center
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- FGBU "Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov" Russian Ministry of Health
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center; Department of Hematology
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Hämatologie
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU S.Martino; Clinica Ematologica
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
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Panama City, 파나마, 0824
- Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid; Servicio de Hematología
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J Paoli I Calmettes; Onco Hematologie 2
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75571
- HOPITAL SAINT ANTOINE;Hematologie Clinique
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole; Hematologie
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Hematology
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital; Hematology
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital; Haematology Department
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital; Clinical Haematology and Bone Marrow Transplantation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병을 제외한 세계보건기구 분류를 사용하여 문서화/확인된 1차/2차 불응성/재발성 AML
- 1차 치료에서 2개 이하의 이전 유도 요법(이전 조혈모세포 이식 제외) 및 하나는 안트라사이클린(또는 안트라세네디온)과 함께 시타라빈을 포함해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 적절한 간 및 신장 기능
- 무작위화에서 백혈구(WBC) 수는 세제곱 밀리미터당 50000개 이하(</=) 세포(/mm^3)입니다.
제외 기준:
- 첫 번째 CR 기간이 (>) 1년보다 긴 (<) 60세 미만의 첫 번째 재발 참가자
- 이전에 기록된 선행 혈액 장애(AHD)가 있는 참가자
- 백혈병과 관련되지 않은 이전 화학요법에 이차적인 AML
- 시타라빈 18g/m^2 이상(>/=)의 누적 용량을 포함하는 요법을 받은 후 90일 이내에 불응하거나 재발한 참가자
- 무작위화 전 90일 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 참가자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 자가 줄기 세포 이식 후 이식편대숙주병 또는 생착 증후군에 대한 면역억제 요법을 받은 참가자
- MDM2(Murine Double Minute 2) 길항제를 사용한 이전 치료
- 연구 약물을 처음 수령한 날로부터 30일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 받는 참가자
- 무작위 배정 전 최소 2년 동안 치료 없이 차도 상태에 있었던 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 참가자
- 전신 침범의 증거가 없는 골수외 AML 참가자
- 임신 또는 모유 수유 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이다사누틀린 플러스 시타라빈
참가자는 주기 1(치료 주기 길이 = 28일)에서 5일 동안 이다사누트린과 시타라빈 유도 요법을 받은 후 23일 동안 휴식을 취하게 됩니다.
응답 참가자는 idasanutlin 및 cytarabine을 포함하여 최대 2개의 추가 주기 동안 5일 동안 강화 요법을 계속한 후 각 주기에서 23일의 휴식을 취할 수 있습니다(치료 주기 길이 = 28일).
각 주기 후, CRp 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 참가자의 경우 필요한 경우 혈구 수 회복에 최대 28일이 추가로 허용됩니다.
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참가자는 모든 치료 주기의 5일 동안 제곱미터당 시타라빈 1g(g/m^2) 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
참가자는 모든 치료 주기의 5일 동안 1일 2회(BID)(주기 1에서) 또는 1일 1회(QD)(주기 2 및 3에서) idasanutlin 300 mg 경구(PO)를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 시타라빈
참가자는 주기 1(치료 주기 길이 = 28일)에서 5일 동안 유도 요법 이다사누트린 매칭 위약과 시타라빈을 받은 후 23일 휴식을 받게 됩니다.
응답 참가자는 idasanutlin 일치 위약 및 시타라빈을 포함하여 최대 2개의 추가 주기 동안 강화 요법을 5일 동안 수행한 후 각 주기에서 23일의 휴식을 계속할 수 있습니다(치료 주기 길이 = 28일).
각 주기 후 CRp 또는 CRi를 달성한 참가자의 경우 필요한 경우 혈구 수 회복에 최대 28일이 추가로 허용됩니다.
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참가자는 모든 치료 주기의 5일 동안 제곱미터당 시타라빈 1g(g/m^2) 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
참가자는 모든 치료 주기의 5일 동안 idasanutlin 매칭 위약 PO BID 또는 QD를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TP53 WT 집단의 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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P53 종양 단백질 야생형(TP53 WT) 모집단의 전체 생존을 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자와 시타라빈 및 시타라빈 병용 요법에 무작위 배정된 참가자와 시타라빈 및 위약. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TP53 WT 모집단에서 혈액암 반응 평가(HMRA)에 따른 유도 종료 시 완전 반응(CR) 참가자 비율
기간: 유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 모집단에서 유도 종료 시점의 완전 반응률을 시타라빈과 이다사누틀린 병용 요법에 무작위 배정된 참가자와 시타라빈 및 위약에 무작위 배정된 참가자에서 비교했습니다. 설계는 계층적 통계 테스트 프레임워크를 따랐습니다. |
유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 집단에서 HMRA에 따른 사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위배정에서 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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사건 없는 생존(EFS)은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다: 치료 실패(CR 달성 실패, 최종 반응 평가일로 설정), CR에서 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. 설계는 계층적 통계 테스트 프레임워크를 따랐습니다. |
무작위배정에서 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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TP53 WT 개체군에서 HMRA에 따른 유도 종료 시점에 전체 관해(CR, CRp 및 CRi)가 있는 참가자의 비율
기간: 유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 모집단의 유도 종료 시 전체 관해율(완전 관해, 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해, 불완전한 혈소판 수 회복을 동반한 완전 관해)을 이다사누틀린과 시타라빈 병용 요법으로 무작위 배정된 참가자와 시타라빈과 위약으로 무작위 배정되었습니다. 설계는 계층적 통계 테스트 프레임워크를 따랐습니다. |
유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 개체군에서 CR(DOR) 후 관해 기간
기간: CR 달성부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 4.5년)
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DOR은 완전한 관해를 달성한 환자에 대해 정의되며 임상적 관해에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다. 분석 시간 전에 이러한 사건이 전혀 없는 환자의 경우 DOR은 환자의 마지막 반응 평가 날짜에 중도절단됩니다. 중앙값 상한은 도달하지 않았기 때문에 999로 설정되었으며 따라서 평가할 수 없음(NE)이고 필드는 숫자로만 되어 있습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
CR 달성부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지(최대 약 4.5년)
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TP53 WT 모집단에서 완전 반응(CR) 후 HSCT를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 4.5년
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TP53 WT 모집단의 돌연변이로 정의된 하위 그룹(각각 FLT3, IDH1 및 IDH2의 돌연변이에 대해 양성)에서 유도 종료 시 완전 반응률을 시타라빈과 병용한 이다사누틀린에 무작위 배정된 참가자와 시타라빈과 위약에 무작위 배정되었습니다.
연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.
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기준선 최대 약 4.5년
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TP53 WT 모집단의 임상적으로 실행 가능한 돌연변이 정의 하위 모집단(FLT3, IDH1 및 IDH2)에서 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 모집단의 돌연변이로 정의된 하위 그룹(각각 FLT3, IDH1 및 IDH2의 돌연변이에 대해 양성)에서 유도 종료 시 완전 반응률을 시타라빈과 병용한 이다사누틀린에 무작위 배정된 참가자와 시타라빈과 위약에 무작위 배정되었습니다.
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유도 종료 시(56일까지)
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TP53 WT 개체군에서 임상적으로 실행 가능한 돌연변이 정의 하위 개체군(FLT3, IDH1 및 IDH2)의 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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TP53 WT 집단의 돌연변이로 정의된 하위 그룹(각각 FLT3, IDH1 및 IDH2의 돌연변이에 대해 양성)의 전체 생존을 시타라빈과 병용한 이다사누틀린에 무작위 배정된 참가자와 시타라빈 및 위약에 무작위 배정된 참가자에서 비교했습니다.
중앙값 상한은 도달하지 않았기 때문에 999로 설정되었으며 따라서 평가할 수 없음(NE)이고 필드는 숫자로만 되어 있습니다.
연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 심각도에 따라 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 4.5년
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미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 심각도에 따라 하나 이상의 이상 반응을 경험한 참가자가 보고되었습니다.
연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.
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기준선 최대 약 4.5년
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 4.5년
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연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자가 보고되었습니다.
연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.
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기준선 최대 약 4.5년
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최대 30일차까지 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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투약 후 30일 이내에 사망한 AE 참가자의 수를 보고합니다.
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30일까지
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최대 60일차까지 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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투약 후 60일 이내에 사망한 AE 참가자의 수를 보고합니다.
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60일까지
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NCI-CTCAE v4.03에 따르면 가장 심각한 생화학 검사에서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
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혈액 생화학 검사실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다. 표준 참조 범위를 벗어난 값은 이상으로 간주됩니다. 실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고됩니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료 또는 의학적 개입의 변경을 초래합니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요합니다. 각 환자에 대해 기준선은 연구 약물을 시작하기 전의 마지막 관찰입니다. 각 검사실 테스트에 대해 최소 1개의 기준선 후 평가를 받은 환자가 분석에 포함됩니다. 각 셀에 대해 분모는 기준선 NCI-CTCAE 등급 0-2인 특정 이상 방향 또는 등급 1-4 이상 반대 방향의 환자 수입니다. |
최대 약 4.5년
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NCI-CTCAE v4.03에 따르면 가장 심각도가 높은 혈액학 검사에서 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
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혈액학에 대한 검사실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다. 표준 참조 범위를 벗어난 값은 이상으로 간주됩니다. 실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고됩니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료 또는 의학적 개입의 변경을 초래합니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 중요합니다. 각 환자에 대해 기준선은 연구 약물을 시작하기 전의 마지막 관찰입니다. 각 검사실 테스트에 대해 최소 1개의 기준선 후 평가를 받은 환자가 분석에 포함됩니다. 각 셀에 대해 분모는 기준선 NCI-CTCAE 등급 0-2인 특정 이상 방향 또는 등급 1-4 이상 반대 방향의 환자 수입니다. |
최대 약 4.5년
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시간 경과에 따른 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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시간 경과에 따른 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선 주기 1-3, 8일, 15일, 22일, 28일(1주기는 28일); 혈구 수 회복이 불완전한 경우, 29-42일 및 43-56일, 주기 2-3일 1, 8, 15, 22, 28 및 29-56일(주기 간 최대 지연은 56일)
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시간에 따른 호흡수의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 4.5년
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참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
최대 약 4.5년
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심전도에 의해 측정된 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 주기 1-3 1일(복용 전 2시간, 시타라빈 투여 후 및 이다사누틀린/위약 투여 후 6시간); 주기 1-3 제2일; 주기 1 5일(2시간 이내 Idanasanutlin/위약, 시타라빈 투여 후 및 Idasanutlin/위약 투여 후 6시간 이내), 연구 약물 완료
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선 주기 1-3 1일(복용 전 2시간, 시타라빈 투여 후 및 이다사누틀린/위약 투여 후 6시간); 주기 1-3 제2일; 주기 1 5일(2시간 이내 Idanasanutlin/위약, 시타라빈 투여 후 및 Idasanutlin/위약 투여 후 6시간 이내), 연구 약물 완료
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심전도 매개변수의 기준선에서 변경: PQ, PR, RR, QRS, QT 및 QTcF 간격
기간: 기준선, 주기 1의 1, 2 및 5일, 주기 2 및 3의 1, 2일(1주기는 28일), 치료 중단 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 무익함으로 인해 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다. |
기준선, 주기 1의 1, 2 및 5일, 주기 2 및 3의 1, 2일(1주기는 28일), 치료 중단 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)
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연구 치료의 총 기간
기간: 최대 3주기(1주기는 28일)
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참가자는 최대 3주기까지 치료할 계획이었습니다.
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최대 3주기(1주기는 28일)
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시작된 치료 주기의 수
기간: 최대 3주기(1주기는 28일)
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연구 치료 주기를 시작한 참가자가 보고됩니다.
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최대 3주기(1주기는 28일)
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Idasanutlin 및 Cytarabine의 누적 용량
기간: 최대 3주기(1주기는 28일)
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이다사누트린과 시타라딘의 누적 용량이 보고됩니다.
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최대 3주기(1주기는 28일)
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Idasanutlin의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 주기 1: 투약 전(0시간[Hr]), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투약 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 겉보기 제거율(CL/F)은 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. 적합한 R/R AML에서 1g/m2 시타라빈과 1g/m2 시타라빈을 병용한 idasanutlin의 유익성-위험성 프로필은 긍정적이지 않았습니다. 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 idasanutlin의 위험. 계획된 CL/F는 결과 데이터에 대해 파생되지 않았으며 보고되지 않았습니다. |
주기 1: 투약 전(0시간[Hr]), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투약 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 겉보기 분포 용적(Vd/F)은 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 관찰된 최대 농도(Cmax)는 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 정상 상태 농도(Ctrough)
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 정상 상태 농도(Ctrough)는 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 1회 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 1회 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째에 투여전(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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이다사뉴틀린 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC(AUC0-24)
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 0시부터 투여 후 24시간까지의 AUC(AUC0-24)는 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 반감기(t 1/2)
기간: 주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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Idasanutlin의 반감기(t 1/2)는 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전(0시간), 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1일, 5일에 투여 후 6시간; 2일째 사전투여(0시간); 8일, 10일; 주기 2, 3: 2일, 5일에 투여 전(0 Hr)(투약 전/후: 이다사누트린 아침 투여량에 상대적; 주기 길이= 28일)
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시타라빈 총 제거율(CL)
기간: 주기 1: 시타라빈 투여 전 2시간 이내, 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1, 5일에 아이다사누트린 아침 투여 후 6시간; 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내; 주기 2, 3: 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내(주기 길이= 28일)
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시타라빈의 총 제거율(CL)은 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 시타라빈 투여 전 2시간 이내, 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1, 5일에 아이다사누트린 아침 투여 후 6시간; 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내; 주기 2, 3: 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내(주기 길이= 28일)
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시타라빈의 분포 부피(Vd)
기간: 주기 1: 시타라빈 투여 전 2시간 이내, 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1, 5일에 아이다사누트린 아침 투여 후 6시간; 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내; 주기 2, 3: 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내(주기 길이= 28일)
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시타라빈의 분포 부피(Vd)는 PK 분석의 일부로 계획되었습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 위험 비율(HR)이 1보다 커서 전체 생존(OS) 혜택이 부족하여 무익한 연구를 중단할 것을 권장했습니다. 적합 R/R AML에서 이다사누트린과 1g/m2 시타라빈 병용의 유익성-위험성 프로파일은 양성이 아니었는데, 이는 관찰된 한계 유익성이 재발성 또는 불응성 AML 집단에서 이다사누트린의 위험을 능가하지 않기 때문입니다. 따라서 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으며 결과 데이터가 도출되지 않았습니다. |
주기 1: 시타라빈 투여 전 2시간 이내, 1-3시간 시타라빈 주입 종료, 1, 5일에 아이다사누트린 아침 투여 후 6시간; 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내; 주기 2, 3: 제2일에 시타라빈 투여 전 2시간 이내(주기 길이= 28일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 주기 1의 8, 15, 28일, 마지막 투여 후 주기 2, 3, 28일의 1, 8, 15, 28일(주기 3의 마지막 투여 5일), 이후 매 3 재발까지 개월(최대 3.5년)
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기준선에서 준수율(측정에서 최소 1개의 질문을 완료한 환자 수로 정의됨)은 Idasanutlin군과 위약군에서 각각 56%와 61%였습니다.
이 순응도는 두 군 모두 기준선 이후에 동일하게 유지되었습니다.
전체 치료 기간 동안 양 군의 순응도가 낮아 계획된 분석을 수행하지 않았습니다.
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주기 1 1일(기준선), 주기 1의 8, 15, 28일, 마지막 투여 후 주기 2, 3, 28일의 1, 8, 15, 28일(주기 3의 마지막 투여 5일), 이후 매 3 재발까지 개월(최대 3.5년)
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EuroQol 5 Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(기준선), 주기 1의 8, 15, 28일, 마지막 투여 후 주기 2, 3, 28일의 1, 8, 15, 28일(주기 3의 마지막 투여 5일), 이후 매 3 재발까지 개월(최대 3.5년)
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기준선에서 준수율(측정에서 최소 1개의 질문을 완료한 환자 수로 정의됨)은 Idasanutlin군과 위약군에서 각각 56%와 61%였습니다.
순응도는 기준선 이후에 양 군에서 동일하게 유지되었습니다. 전체 치료 기간 동안 양 군의 순응도가 낮기 때문에 계획된 분석을 수행하지 않았습니다.
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주기 1 1일(기준선), 주기 1의 8, 15, 28일, 마지막 투여 후 주기 2, 3, 28일의 1, 8, 15, 28일(주기 3의 마지막 투여 5일), 이후 매 3 재발까지 개월(최대 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO29519
- 2014-003065-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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