Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie idasanutlinu s cytarabinem versus cytarabin plus placebo u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) (MIRROS)

28. prosince 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s Idasanutlinem, antagonistou MDM2, s cytarabinem versus cytarabin plus placebo u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii navrženou ke srovnání celkového přežití u účastníků s relabující nebo refrakterní AML léčených idasanutlinem v kombinaci s cytarabinem oproti účastníkům léčeným placebem a cytarabinem. Účastníci dostanou indukční léčbu idasanutlinem/placebem a cytarabinem (1. cyklus). Reagující účastníci mohou nadále dostávat maximálně další dva cykly konsolidace (cyklus 2 a cyklus 3). Mezi léčbou budou také porovnány kompletní remise (CR), CR s neúplným obnovením počtu trombocytů (CRp), celková míra remise (ORR), přežití bez příhody (EFS) a procento účastníků s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). zbraně. Tato studie bude zahrnovat účastníky s mutacemi divokého typu TP53 (TP53 WT) a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital; Haematology Department
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital; Clinical Haematology and Bone Marrow Transplantation
  • Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Hematology
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital; Hematology
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J Paoli I Calmettes; Onco Hematologie 2
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75571
        • HOPITAL SAINT ANTOINE;Hematologie Clinique
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole; Hematologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU S.Martino; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus; Klinisk forskningspost
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik und Poliklinik III; Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Klinikum Braunschweig; Medizinische Klinik III; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; I. Med. Klinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Zentrum f. Innere Medizin
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0824
        • Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid; Servicio de Hematología
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • "Hematological Scientific Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FGBU "Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov" Russian Ministry of Health
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center; Department of Hematology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel; Hämatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná/potvrzená první/druhá refrakterní/relaps AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace, kromě akutní promyelocytární leukémie
  • Ne více než 2 předchozí indukční režimy (kromě předchozí HSCT) v léčbě první linie a jeden musí obsahovat cytarabin s antracyklinem (nebo antracendionem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Počet bílých krvinek (WBC) při randomizaci menší nebo roven (</=) 50 000 buněk na krychlový milimetr (/mm^3)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s prvním relapsem ve věku méně než (<) 60 let s trváním prvního CR delším než (>) 1 rok
  • Účastníci s předchozí dokumentovanou hematologickou poruchou (AHD)
  • AML sekundární k jakékoli předchozí chemoterapii nesouvisející s leukémií
  • Účastníci, kteří jsou buď refrakterní nebo recidivovali během 90 dnů po podání režimu obsahujícího kumulativní dávku vyšší nebo rovnou (>/=) 18 g/m^2 cytarabinu
  • Účastníci, kteří dostali alogenní HSCT během 90 dnů před randomizací
  • Účastníci, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu pro reakci štěpu proti hostiteli nebo pro syndrom přihojení po autologní transplantaci kmenových buněk během 2 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba myším antagonistou Double Minute 2 (MDM2).
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich zhoubný nádor do 30 dnů od prvního obdržení studovaného léku
  • Účastníci s anamnézou jiné malignity během 5 let před screeningem s výjimkou malignity, která byla v remisi bez léčby alespoň 2 roky před randomizací
  • Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Účastníci s extramedulární AML bez důkazů o systémovém postižení
  • Těhotné nebo kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idasanutlin plus cytarabin
Účastníci budou dostávat indukční terapii idasanutlinem a cytarabinem po dobu 5 dnů, po nichž bude následovat 23 dnů odpočinku v cyklu 1 (délka léčebného cyklu = 28 dnů). Reagující účastníci mohou pokračovat v konsolidační terapii maximálně 2 další cykly včetně idasanutlinu a cytarabinu po dobu 5 dnů, po nichž následuje 23 dnů přestávka v každém cyklu (délka léčebného cyklu = 28 dnů). Po každém cyklu je pro účastníky, kteří dosáhnou CRp nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), v případě potřeby povoleno až 28 dalších dní na obnovení krevního obrazu.
Lék: Cytarabin
Účastníci dostanou cytarabin 1 gram na čtvereční metr (g/m^2) intravenózní (IV) infuzí po dobu 5 dnů každého léčebného cyklu.
Lék: Idasanutlin
Účastníci budou dostávat idasanutlin 300 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (v cyklu 1) nebo jednou denně (QD) (v cyklech 2 a 3) po dobu 5 dnů každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • RG7388
Komparátor placeba: Placebo plus cytarabin
Účastníci budou dostávat indukční terapii idasanutlinem odpovídající placebo a cytarabin po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů odpočinku v cyklu 1 (délka léčebného cyklu = 28 dnů). Reagující účastníci mohou pokračovat v konsolidační terapii maximálně 2 další cykly včetně idasanutlinu odpovídající placeba a cytarabinu po dobu 5 dnů, po nichž následuje 23 dnů přestávka v každém cyklu (délka léčebného cyklu = 28 dnů). Po každém cyklu je pro účastníky, kteří dosáhnou CRp nebo CRi, v případě potřeby povoleno až 28 dalších dní na obnovení krevního obrazu.
Lék: Cytarabin
Účastníci dostanou cytarabin 1 gram na čtvereční metr (g/m^2) intravenózní (IV) infuzí po dobu 5 dnů každého léčebného cyklu.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou idasanutlin odpovídající placebo PO BID nebo QD po dobu 5 dnů každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v populaci TP53 WT
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)

Celkové přežití populace s nádorovým proteinem P53 divokého typu (TP53 WT) bylo porovnáno u účastníků s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML), kteří byli randomizováni k léčbě idasanutlinem v kombinaci s cytarabinem oproti těm, kteří byli randomizováni k léčbě cytarabinem a placebo.

Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) na konci indukce podle Hematologického hodnocení odpovědi na malignitu (HMRA) v populaci TP53 WT
Časové okno: Na konci indukce (až do 56. dne)

Míra kompletní odpovědi na konci indukce v populaci TP53 WT byla porovnána u účastníků, kteří byli randomizováni na idasanutlin v kombinaci s cytarabinem, oproti těm, kteří byli randomizováni na cytarabin a placebo.

Návrh se řídil hierarchickým rámcem statistického testování.
Na konci indukce (až do 56. dne)
Přežití bez událostí (EFS) Podle HMRA v populaci TP53 WT
Časové okno: Od randomizace až po selhání léčby, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od data randomizace do toho, co nastane dříve: selhání léčby (neschopnost dosáhnout CR, nastaveno jako den konečného hodnocení odpovědi), relaps z CR nebo smrt z jakékoli příčiny. Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.

Návrh se řídil hierarchickým rámcem statistického testování.
Od randomizace až po selhání léčby, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)
Procento účastníků s celkovou remisí (CR, CRp a CRi) na konci indukce podle HMRA v populaci TP53 WT
Časové okno: Na konci indukce (až do 56. dne)

Míra celkové remise (kompletní remise, kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením, kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček) na konci indukce v populaci TP53 WT byla porovnána u účastníků, kteří byli randomizováni na idasanutlin v kombinaci s cytarabinem, oproti těm, kteří byli randomizováni na cytarabin a placebo.

Návrh se řídil hierarchickým rámcem statistického testování.
Na konci indukce (až do 56. dne)
Doba trvání remise po CR (DOR) v populaci TP53 WT
Časové okno: Od dosažení CR až po relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)

DOR je definován pro pacienty dosahující kompletní remise a je to doba od klinické remise do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, u kterých se žádná z těchto příhod před časem analýzy nevyskytla, je DOR cenzurován k datu posledního hodnocení odpovědi pacienta.

Střední horní limity byly nastaveny na 999, protože nebyly dosaženy, a proto nebylo možné hodnotit (NE) a pole je pouze číselné. Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Od dosažení CR až po relaps nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)
Procento účastníků podstupujících HSCT po kompletní odpovědi (CR) v populaci TP53 WT
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Míra kompletní odpovědi na konci indukce v mutací definovaných podskupinách (pozitivních na mutaci FLT3, IDH1 a IDH2, v tomto pořadí) populace TP53 WT byla porovnána u účastníků, kteří byli randomizováni na idasanutlin v kombinaci s cytarabinem, oproti těm, kteří měli randomizováni na cytarabin a placebo. Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) v klinicky použitelné subpopulaci definované mutací (FLT3, IDH1 a IDH2) v populaci TP53 WT
Časové okno: Na konci indukce (až do 56. dne)
Míra kompletní odpovědi na konci indukce v mutací definovaných podskupinách (pozitivních na mutaci FLT3, IDH1 a IDH2, v tomto pořadí) populace TP53 WT byla porovnána u účastníků, kteří byli randomizováni na idasanutlin v kombinaci s cytarabinem, oproti těm, kteří měli randomizováni na cytarabin a placebo.
Na konci indukce (až do 56. dne)
Celkové přežití v klinicky použitelné subpopulaci definované mutací (FLT3, IDH1 a IDH2) v populaci TP53 WT
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)
Celkové přežití v podskupinách definovaných mutací (pozitivních na mutaci FLT3, IDH1 a IDH2 v uvedeném pořadí) populace TP53 WT bylo porovnáno u účastníků, kteří byli randomizováni na idasanutlin v kombinaci s cytarabinem, oproti těm, kteří byli randomizováni k cytarabinu a placebu. Střední horní limity byly nastaveny na 999, protože nebyly dosaženy, a proto nebylo možné hodnotit (NE) a pole je pouze číselné. Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 4,5 roku)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu podle závažnosti, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Účastníci, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu podle závažnosti, podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Byli hlášeni účastníci s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie. Studie byla ukončena z důvodu marnosti, proto nedosáhla plánovaného konce studia.
Výchozí stav přibližně do 4,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k úmrtí do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Uvádí se počet účastníků s AE následkem úmrtí do 30 dnů od podání dávky
Až do dne 30
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími ke smrti do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
Uvádí se počet účastníků s AE následkem úmrtí do 60 dnů od podání dávky
Až do dne 60
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v biochemických testech s největší závažností, podle NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Až cca 4,5 roku

Laboratorní parametry pro biochemii krve budou měřeny a porovnány se standardním referenčním rozmezím. Hodnoty mimo standardní referenční rozsah jsou považovány za abnormality. Výsledek laboratorního testu bude hlášen jako nežádoucí příhoda, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií: je doprovázen klinickými příznaky; vede ke změně studijní léčby nebo lékařského zákroku; nebo je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný.

Pro každého pacienta je výchozí stav posledním pozorováním před zahájením podávání studovaného léku. Pro každý laboratorní test jsou do analýzy zahrnuti pacienti s alespoň 1 post-baseline hodnocením. Pro každou buňku je jmenovatelem počet pacientů se základním NCI-CTCAE stupněm 0-2 v určeném směru abnormality nebo stupněm 1-4 v opačném směru abnormality.
Až cca 4,5 roku
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v hematologických testech s největší závažností, podle NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Až cca 4,5 roku

Laboratorní parametry pro hematologii budou měřeny a porovnány se standardním referenčním rozsahem. Hodnoty mimo standardní referenční rozsah jsou považovány za abnormality. Výsledek laboratorního testu bude hlášen jako nežádoucí příhoda, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií: je doprovázen klinickými příznaky; vede ke změně studijní léčby nebo lékařského zákroku; nebo je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný.

Pro každého pacienta je výchozí stav posledním pozorováním před zahájením podávání studovaného léku. Pro každý laboratorní test jsou do analýzy zahrnuti pacienti s alespoň 1 post-baseline hodnocením. Pro každou buňku je jmenovatelem počet pacientů se základním NCI-CTCAE stupněm 0-2 v určeném směru abnormality nebo stupněm 1-4 v opačném směru abnormality.
Až cca 4,5 roku
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.

Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.

Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.

Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.
Změna tepové frekvence od základní linie v průběhu času
Časové okno: Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.

Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Základní linie; Cykly 1-3, dny 8, 15, 22, 28 (1 cyklus je 28 dnů); a v případě neúplného obnovení krevního obrazu 29.–42. a 43.–56. den, 2.–3. den 1., 8., 15., 22., 28. a 29.–56.
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až cca 4,5 roku

Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Až cca 4,5 roku
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty, měřená elektrokardiogramem
Časové okno: Základní linie; Cykly 1-3 Den 1 (2 hodiny před dávkou, po podání cytarabinu a 6 hodin po podání idasanutlin/placebo); Cyklus 1-3 Den 2; Cyklus 1 Den 5 (do 2 hodin Idanasanutlin/Placebo, po cytarabinu a 6 hodin po Idasanutlinu/Placebu), Dokončení studie

Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Základní linie; Cykly 1-3 Den 1 (2 hodiny před dávkou, po podání cytarabinu a 6 hodin po podání idasanutlin/placebo); Cyklus 1-3 Den 2; Cyklus 1 Den 5 (do 2 hodin Idanasanutlin/Placebo, po cytarabinu a 6 hodin po Idasanutlinu/Placebu), Dokončení studie
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu: intervaly PQ, PR, RR, QRS, QT a QTcF
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2 a 5 cyklu 1, dny 1, 2 cyklů 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní), návštěva při přerušení léčby (28 dní po poslední dávce studovaného léku)

Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.

Studium bylo ukončeno pro marnost, proto nedosáhlo plánovaného ukončení studia.
Výchozí stav, dny 1, 2 a 5 cyklu 1, dny 1, 2 cyklů 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní), návštěva při přerušení léčby (28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Celková doba trvání studijní léčby
Časové okno: Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Účastníkům bylo plánováno ošetření až ve 3 cyklech.
Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Počet zahájených léčebných cyklů
Časové okno: Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Jsou hlášeni účastníci, kteří zahájili studijní léčebné cykly.
Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Kumulativní dávka idasanutlinu a cytarabinu
Časové okno: Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Jsou hlášeny kumulativní dávky idasanutlinu a cytaradinu.
Až 3 cykly (1 cyklus je 28 dní)
Zjevná clearance (CL/F) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hodin [Hr]), konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Zdánlivá clearance (CL/F) Idasanutlinu byla plánována jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny. Profil přínosů a rizik idasanutlinu v kombinaci s 1g/m2 cytarabinu ve fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevažuje nad rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML. Plánovaná CL/F nebyla odvozena pro výsledná data a nebyla hlášena.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hodin [Hr]), konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Idasanutlinu byl plánován jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) idasanutlinu byla naplánována jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough) Idasanutlinu byla plánována jako součást analýz PK. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu (AUCtau) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu (AUCtau) Idasanutlinu byla plánována jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
AUC od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

AUC od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Idasanutlinu byla plánována jako součást analýz PK. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Poločas (t 1/2) Idasanutlinu
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)

Poločas (t 1/2) Idasanutlinu byl plánován jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Před dávkou (0 hod.), konec 1-3 hod. infuze cytarabinu, 6 hod. po dávce ve dnech 1, 5; Předdávka (0 hodin) v den 2; ve dnech 8, 10; Cyklus 2, 3: před dávkou (0 hodin) ve dnech 2, 5 (před dávkou/po dávce: vzhledem k ranní dávce idasanutlinu; délka cyklu = 28 dní)
Celková clearance (CL) cytarabinu
Časové okno: Cyklus 1: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu, konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po ranní dávce idasanutlinu ve dnech 1, 5; Do 2 hodin dávka pre-cytarabinu v den 2; Cyklus 2, 3: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu 2. den (délka cyklu = 28 dní)

Celková clearance (CL) cytarabinu byla plánována jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu, konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po ranní dávce idasanutlinu ve dnech 1, 5; Do 2 hodin dávka pre-cytarabinu v den 2; Cyklus 2, 3: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu 2. den (délka cyklu = 28 dní)
Distribuční objem (Vd) cytarabinu
Časové okno: Cyklus 1: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu, konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po ranní dávce idasanutlinu ve dnech 1, 5; Do 2 hodin dávka pre-cytarabinu v den 2; Cyklus 2, 3: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu 2. den (délka cyklu = 28 dní)

Distribuční objem (Vd) cytarabinu byl plánován jako součást PK analýz. Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil zastavit studii z důvodu marnosti na základě nedostatečného přínosu OS kvůli poměru rizika (HR) vyššímu než 1. Profil přínosu a rizika idasanutlinu v kombinaci s 1 g/m2 cytarabinu u fit R/R AML nebyl pozitivní, protože pozorovaný marginální přínos nepřevyšuje rizika idasanutlinu u populace s relabující nebo refrakterní AML.

Studie byla proto předčasně ukončena rozhodnutím zadavatele a výsledky nebyly odvozeny.
Cyklus 1: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu, konec 1-3 hodinové infuze cytarabinu, 6 hodin po ranní dávce idasanutlinu ve dnech 1, 5; Do 2 hodin dávka pre-cytarabinu v den 2; Cyklus 2, 3: Do 2 hodin před dávkou cytarabinu 2. den (délka cyklu = 28 dní)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), dny 8, 15, 28 cyklu 1, dny 1, 8, 15, 28 cyklů 2, 3, 28 dnů po poslední dávce (poslední dávka v cyklu 3, den 5), poté každé 3 měsíce do relapsu (maximálně do 3,5 roku)
Míra kompliance (definovaná jako počet pacientů, kteří dokončili alespoň 1 otázku o měření) na začátku byla 56 % a 61 % pro skupinu s Idasanutlinem a pro skupinu s placebem. Tato míra compliance zůstala po výchozím stavu stejná v obou ramenech. Vzhledem k nízké míře compliance v obou ramenech během celého léčebného období nebyly plánované analýzy provedeny.
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), dny 8, 15, 28 cyklu 1, dny 1, 8, 15, 28 cyklů 2, 3, 28 dnů po poslední dávce (poslední dávka v cyklu 3, den 5), poté každé 3 měsíce do relapsu (maximálně do 3,5 roku)
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skóre dotazníku
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), dny 8, 15, 28 cyklu 1, dny 1, 8, 15, 28 cyklů 2, 3, 28 dnů po poslední dávce (poslední dávka v cyklu 3, den 5), poté každé 3 měsíce do relapsu (maximálně do 3,5 roku)
Míra kompliance (definovaná jako počet pacientů, kteří dokončili alespoň 1 otázku o měření) na začátku byla 56 % a 61 % pro skupinu s Idasanutlinem a pro skupinu s placebem. Compliance zůstala po výchozím stavu stejná v obou ramenech Vzhledem k nízké míře compliance v obou ramenech během celého léčebného období nebyly provedeny plánované analýzy.
Cyklus 1 Den 1 (základní stav), dny 8, 15, 28 cyklu 1, dny 1, 8, 15, 28 cyklů 2, 3, 28 dnů po poslední dávce (poslední dávka v cyklu 3, den 5), poté každé 3 měsíce do relapsu (maximálně do 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO29519
  • 2014-003065-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit