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早期子宮内膜がんに対するセンチネルリンパ節生検の使用。 (SNE)

2019年12月13日 更新者：Luyckx、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

早期子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検の使用の評価（Good Medical Practice Evaluation）と、その補助療法およびがんの転帰への影響

これは、初期段階の子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検の使用の優れた臨床実践を評価するための観察研究です。 クリニーク・ユニヴェルシテール・サン・リュックのアルバート2世国王研究所の腫瘍婦人科委員会との共同センターも試験に参加する予定です。

世界の多くの主要なチームが非常に良い結果を発表し、最初の前向き試験がすでに発表されており、優れた結果も出ているにもかかわらず、センチネルリンパ節生検は子宮内膜がんに対してまだ検証されていません. その後、研究者は、この慣行を施設のガイドラインに含め、手順を登録することを決定しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜がんのすべてのセンチネルリンパ節生検手順は、REDCap ツールを介してオンラインで記録され、Saint-Luc のサーボで保護されます。 患者のフォローと手術後のイベントに関する自動電子メールが、患者を含む医師にすべての患者に対して定期的に送信されます。 技術の有効性、偽陰性率と偽陽性率、アジュバント治療の変更、長期的な進化と合併症が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
      • Brussel、ベルギー、1180
        • 募集
        • Cliniques de l'Europe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alain Charles
      • Brussel、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 募集
        • Hôpital d'Ixelles
        • コンタクト：
      • Bruxelles、ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • まだ募集していません
        • GHdC
        • コンタクト：
          • Timour Willems
      • Liège、ベルギー、6000
      • Ottignies、ベルギー、1340
      • Tournai、ベルギー、7500
        • 募集
        • CHWAPI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marc Wayemberg
    • Hainaut
      • Mons、Hainaut、ベルギー
        • 募集
        • CHU AMbroise Parée
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

完全なリンパ節切除術の適応の有無にかかわらず、初期段階の子宮内膜がんのすべての患者

説明

包含基準:

  • 術前検査で早期の子宮内膜がん
  • 手術が可能なパフォーマンスステータス
  • 腹腔鏡検査または開腹術による手術

除外基準:

  • -リンパ管の再濃縮が必要な子宮摘出術の手術を受けた患者
  • ステージ IV の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって使用されるさまざまな方法に関するセンチネルリンパ節生検の検出率
時間枠：5年
各片側骨盤は検出率の単位としてカウントされますが、患者ごとの検出も計算されます。 患者を単位として陽性検出を行うには、検出は両側性でなければなりません
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルノード解析による情報によるアジュバント治療の変更
時間枠：5年
節点センチネルの結果によるアジュバント治療の変更の評価が行われ、それが単独で行われた場合、節の状態に関する情報が不明な場合はガイドラインと比較されます。 また、センチネルリンパ節の超病期診断の関心を評価するために完全なリンパ節切除が行われた cas でも評価されます。
5年
生存転帰： 無病生存（DFS）およびオーバーバル生存（OS）が評価されます。
時間枠：5年
センチネルリンパ節のみの使用、または完全なリンパ節郭清に加えての使用が DFS および OS に与える影響を、DFS および OS に記載された文献と比較して評価します。 センチネルリンパ節の解剖のみの安全性を確保するために、再発のタイプも注意深く観察されます。 技術が信頼できるものであれば、センチネルリンパ節陰性の後のリンパ節再発率は低いはずです。
5年
凍結切片解析の偽陽性率
時間枠：5年
凍結切片分析での各陰性センチネル節は、組織の「カルシカル」調製および免疫化学分析の後に 2 回目の分析も受けます。
5年
凍結切片分析および完全分析後のセンチネルリンパ節の偽陰性率
時間枠：5年
完全なリンパ節切除を受けた患者のグループでは、偽陰性率が計算され、予想される数は非常に低くなります。
5年
手順の初期および後期の合併症
時間枠：5年
手術ごとに、センチネルリンパ節手術に関連する早期および後期の術後合併症が REDCap ファイルに記録され、リンパ節合併症 (リンパ嚢胞、リンパ浮腫など) に特に焦点を当てて、完全なリンパ節切除術のグループと比較されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Luyckc Luyckx、Cliniques universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StLucGsendo1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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