Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de schildwachtklierbiopsie voor vroege endometriumkanker. (SNE)

13 december 2019 bijgewerkt door: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluatie (evaluatie van goede medische praktijken) van het gebruik van de schildwachtklierbiopsie bij endometriumkanker in een vroeg stadium en de gevolgen daarvan voor de adjuvante behandeling en de gevolgen van de kanker

Dit is een obstervationeel onderzoek om de goede klinische praktijk van het gebruik van de schildwachtklierbiopsie bij endometriumkanker in een vroeg stadium te evalueren. De samenwerkende centra met de raad van bestuur OncoGynaecologie van het Koning Albert II Instituut van de Clinique Universitaire Saint-Luc zullen ook deelnemen aan de studie.

Schildwachtklierbiopsie is nog niet gevalideerd voor endometriumkanker, ook al hebben veel vooraanstaande teams ter wereld zeer goede resultaten gepubliceerd en zijn de eerste prospectieve onderzoeken al gepubliceerd met ook uitstekende resultaten. De onderzoekers besloten toen om deze praktijk op te nemen in hun instellingsrichtlijnen en ook om de procedure te registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle biopsieprocedures van de schildwachtklier voor endometriumkanker zullen online worden geregistreerd via de REDCap-tools, beveiligd op een server in Saint-Luc. Automatische e-mail voor het volgen van de patiënten en de postoperatieve gebeurtenis zal regelmatig voor elke patiënt worden verzonden naar de artsen waaronder de patiënt. Doeltreffendheid van de techniek, vals-negatief en postief percentage, aanpassingen van de adjuvante behandeling, evolutie op lange termijn en complicaties zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
      • Brussel, België, 1180
      • Brussel, België
      • Brussel, België
      • Bruxelles, België
      • Charleroi, België, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • GHdC
        • Contact:
          • Timour Willems
      • Liège, België, 6000
      • Ottignies, België, 1340
      • Tournai, België, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium, met of zonder indicatie van volledige lymfadenectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker vroeg stadium op de pre-operatieve onderzoeken
  • Prestatiestatus die een operatie mogelijk maakt
  • Chirurgie door laparoscopie of laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een hysterectomie heeft ondergaan en die lymfatische restadificatie nodig heeft
  • Stadium IV ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van de schildwachtklierbiopsie met betrekking tot verschillende methoden die door de onderzoekers worden gebruikt
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke halve bekken telt als eenheid voor het detectiecijfer, maar ook de detectie per patiënt wordt berekend. Voor een positieve detectie met de patiënt als eenheid moet de detectie bilateraal zijn
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing van de adjuvante behandeling door de informatie van de schildwachtklieranalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Een evaluatie van de aanpassing van de adjuvante behandeling aan de hand van de resultaten van de node-sentinel zal worden uitgevoerd, in het geval dat deze alleen werd uitgevoerd en vervolgens vergeleken met de richtlijnen wanneer er geen informatie over de nodale status bekend is. Het zal ook worden geëvalueerd in gevallen waarin een volledige lymfadenectomie werd uitgevoerd om het belang van de ultrastaging op de schildwachtklier te evalueren.
5 jaar
Overlevingsresultaten: Ziektevrije overleving (DFS) en Overvall-overleving (OS) zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 5 jaar
De invloed van het gebruik van alleen de schildwachtklier of als aanvulling op de volledige lymfadenectomie op de DFS en het OS zal worden geëvalueerd door vergelijking met de literatuur die DFS en OS wordt toegekend. Het type recidief zal ook aandachtig worden geobserveerd om de veiligheid van alleen de schildwachtklierdissectie te waarborgen. Als de techniek betrouwbaar is, zou de snelheid van nodale recidief na negatieve schildwachtklier laag moeten zijn.
5 jaar
Vals-positief percentage van de vriescoupe-analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke negatieve schildwachtklier bij de vriescoupe-analyse zal ook een tweede analyse ondergaan na "calssical" preparatie van het weefsel en alos immunochemische analyse
5 jaar
Vals-negatief tarief van de schildwachtklier, na analyse van bevroren secties en de volledige analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
In de groep patiënten die een complete lymfadenectomie ondergingen, zal een vals-negatief percentage worden berekend, met een verwacht aantal erg laag.
5 jaar
Vroege en late complicaties van de procedure
Tijdsspanne: 5 jaar
Per operatieve, vroege en late postoperatieve complicatie gerelateerd aan de schildwachtklierprocedure zullen worden opgenomen in het REDCap-dossier, en zullen worden vergeleken met de groep van volledige lymfadenectomie, met speciale aandacht voor lymfatische complicaties (lymfocyst, lymfoedeem,...)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StLucGsendo1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van endometrium

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren