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Uso da biópsia do linfonodo sentinela para câncer de endométrio inicial. (SNE)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avaliação (Avaliação de Boas Práticas Médicas) do Uso da Biópsia do Linfonodo Sentinela no Câncer de Endométrio em Estágio Inicial e Sua Implicação no Tratamento Adjuvante e nos Resultados do Câncer

Este é um estudo observacional, para avaliar a boa prática clínica do uso da biópsia do linfonodo sentinela no câncer de endométrio em estágio inicial. Os centros colaboradores do Conselho de Oncoginecologia do Instituto King Albert II da Clinique Universitaire Saint-Luc também participarão do estudo.

A biópsia do linfonodo sentinela ainda não foi validada para o câncer de endométrio, mesmo que muitas equipes importantes no mundo tenham publicado resultados muito bons e que os primeiros estudos prospectivos já tenham sido publicados com resultados também excelentes. Os pesquisadores decidiram então incluir esta prática em suas diretrizes institucionais e também registrar o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os procedimentos de biópsia de linfonodo sentinela para câncer de endométrio serão registrados online por meio das ferramentas REDCap, protegidas em um servidor em Saint-Luc. E-mail automático para acompanhamento dos pacientes e pós-operatório será enviado regularmente de cada paciente para os médicos que incluírem o paciente. Serão avaliadas a eficácia da técnica, taxa de falsos negativos e positivos, modificações do tratamento adjuvante, evolução a longo prazo e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
      • Brussel, Bélgica, 1180
        • Recrutamento
        • Cliniques de l'Europe
        • Contato:
        • Contato:
          • Alain Charles
      • Brussel, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Ixelles
        • Contato:
      • Bruxelles, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • GHdC
        • Contato:
          • Timour Willems
      • Liège, Bélgica, 6000
      • Ottignies, Bélgica, 1340
      • Tournai, Bélgica, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todo o paciente com câncer de endométrio em estágio inicial, com ou sem indicação de linfadenectomia completa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio inicial nos exames pré-operatórios
  • Status de desempenho que permitem uma cirurgia
  • Cirurgia por laparoscopia ou laparotomia

Critério de exclusão:

  • Paciente já operada de histerectomia que necessita de reestadificação linfática
  • doença estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção da biópsia do linfonodo sentinela em relação aos diferentes métodos utilizados pelos investigadores
Prazo: 5 anos
Cada hemipelve é contada como uma unidade para a taxa de detecção, mas também será calculada a detecção por paciente. Para uma detecção positiva com o paciente como uma unidade, a detecção deve ser bilateral
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do tratamento adjuvante pelas informações trazidas pela análise do linfonodo sentinela
Prazo: 5 anos
Será realizada uma avaliação da modificação do tratamento adjuvante pelos resultados do linfonodo sentinela, caso tenha sido realizada isoladamente e então comparada com as linhas guias quando não se conhece informação sobre o estado nodal. Também será avaliado nos casos em que foi realizada linfadenectomia completa para avaliar o interesse do ultraestadiamento no linfonodo sentinela.
5 anos
Desfechos de sobrevida: A sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida de sobrevida (OS) serão avaliadas.
Prazo: 5 anos
Será avaliada a influência do uso do linfonodo sentinela apenas ou em adição à linfadenectomia completa no DFS e no OS, comparando com a literatura atribuída a DFS e OS. O tipo de recorrência também será observado atentamente, a fim de garantir a segurança apenas da dissecção do linfonodo sentinela. Se a técnica for confiável, a taxa de recorrência nodal após linfonodo sentinela negativo deve ser baixa.
5 anos
Taxa de falsos positivos da análise de seção congelada
Prazo: 5 anos
Cada linfonodo sentinela negativo na análise por congelação também passará por uma segunda análise após preparo "cássico" do tecido e também análise imunoquímica
5 anos
Taxa de falso negativo do linfonodo sentinela, após análise de seção congelada e análise completa
Prazo: 5 anos
No grupo de pacientes submetidos à linfadenectomia total, será calculada uma taxa de falsos negativos, com um número esperado realmente baixo.
5 anos
Complicações precoces e tardias do procedimento
Prazo: 5 anos
As complicações operatórias, pós-operatórias precoces e tardias relacionadas ao procedimento do linfonodo sentinela serão registradas no arquivo REDCap e serão comparadas ao grupo de linfadenectomia completa, com foco especial nas complicações linfáticas (linfocisto, linfedema,...)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StLucGsendo1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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