Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biopsie sentinelové uzliny pro časnou rakovinu endometria. (SNE)

13. prosince 2019 aktualizováno: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hodnocení (hodnocení dobré lékařské praxe) použití biopsie sentinelové uzliny u časného stadia karcinomu endometria a jeho implikace na adjuvantní léčbu a na výsledky rakoviny

Toto je obstervační studie, jejímž cílem je vyhodnotit správnou klinickou praxi použití biospy sentinelové uzliny u časného stadia karcinomu endometria. Spolupracující centra s onkogynekologickou radou Institutu krále Alberta II. Clinique Universitaire Saint-Luc se pokusu také zúčastní.

Biospy sentinelové uzliny zatím není validován pro karcinom endometria, i když mnoho předních týmů ve světě publikovalo velmi dobré výsledky a že jsou již publikovány první prospektivní studie s rovněž vynikajícími výsledky. Vyšetřovatelé se poté rozhodli zahrnout tuto praxi do svých institucionálních směrnic a také postup zaregistrovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny procedury biopsie sentinelové uzliny pro rakovinu endometria budou zaznamenávány online prostřednictvím nástrojů REDCap, zajištěných na serveru v Saint-Luc. Automatický e-mail pro sledování pacientů a pooperační událost bude pravidelně zasílán pro každého pacienta lékařům, kteří pacienta zahrnují. Hodnocena bude účinnost techniky, frekvence falešně negativních a pozitivních nálezů, modifikace adjuvantní léčby, dlouhodobý vývoj a komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
      • Brussel, Belgie, 1180
      • Brussel, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • GHdC
        • Kontakt:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgie, 6000
      • Ottignies, Belgie, 1340
      • Tournai, Belgie, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s časným stadiem karcinomu endometria, s nebo bez indikace kompletní lymfadenektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané stadium karcinomu endometria na předoperačních vyšetřeních
  • Stav výkonu, který umožňuje operaci
  • Operace laparoskopií nebo laparotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka již operovaná po hysterektomii, která potřebuje lymfatickou stabilizaci
  • Onemocnění stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce biopsie sentinelové lymfatické uzliny s ohledem na různé metody používané vyšetřovateli
Časové okno: 5 let
Každá hemipánev se počítá jako jednotka pro četnost detekce, ale také se vypočítá detekce na pacienta. Pro pozitivní detekci s pacientem jako jednotkou musí být detekce oboustranná
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace adjuvantní léčby informacemi, které přináší analýza sentinelové uzliny
Časové okno: 5 let
Bude provedeno vyhodnocení modifikace adjuvantní léčby podle výsledků sentinelu uzliny, v případě, že byla provedena samostatně, a poté porovnána s vodícími liniemi, kdy nejsou známy žádné informace o stavu uzliny. Bude také hodnocena v případě, kdy byla provedena kompletní lymfadenektomie k posouzení zájmu ultrastagingu na sentinelové uzlině.
5 let
Výsledky přežití: Bude hodnoceno přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).
Časové okno: 5 let
Bude zhodnocen vliv použití pouze sentinelové uzliny nebo navíc ke kompletní lymfadenektomii na DFS a OS srovnáním s literaturou přiznanými DFS a OS. Typ recidivy bude také pečlivě sledován, aby byla zajištěna bezpečnost pouze disekce sentinelové uzliny. Pokud je technika spolehlivá, míra recidivy uzlin po negativní sentinelové uzlině by měla být nízká.
5 let
Míra falešně pozitivních výsledků analýzy zmrazených řezů
Časové okno: 5 let
Každá negativní sentinelová uzlina při analýze zmrazeného řezu bude také podrobena druhé analýze po „klasické“ přípravě tkáně a také imunochemické analýze
5 let
Frekvence falešně negativních nálezů sentinelové uzliny po analýze frosen řezu a kompletní analýze
Časové okno: 5 let
U skupiny pacientů, kteří podstoupili kompletní lymfadenektomii, bude vypočítána míra falešně negativních výsledků, přičemž předpokládaný počet je skutečně nízký.
5 let
Časné a pozdní komplikace výkonu
Časové okno: 5 let
U každé operace bude do souboru REDCap zaznamenána časná a pozdní pooperační komplikace související s výkonem sentinelové uzliny a bude porovnána se skupinou kompletní lymfadenektomie se zvláštním zaměřením na lymfatické komplikace (lymfocysta, lymfedém,...)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StLucGsendo1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit