使用前哨淋巴结活检治疗早期子宫内膜癌。 (SNE)
2019年12月13日 更新者：Luyckx、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
在早期子宫内膜癌中使用前哨淋巴结活检的评估（良好医疗实践评估）及其对辅助治疗和癌症结果的影响
这是一项观察性研究，旨在评估在早期子宫内膜癌中使用前哨淋巴结活检的良好临床实践。 与 Clinique Universitaire Saint-Luc 的 King Albert II Institute OncoGynecology 委员会合作的中心也将参与试验。
前哨淋巴结活检尚未对子宫内膜癌进行验证，即使世界上许多领先的团队发表了非常好的结果，并且第一个前瞻性试验已经发表，结果也很出色。 研究人员随后决定将这种做法纳入他们的机构指南中，并注册该程序。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌的所有前哨淋巴结活检程序都将通过 REDCap 工具在线记录，并在 Saint-Luc 的伺服器上进行保护。
将针对每位患者定期将有关患者后续情况和术后事件的自动电子邮件发送给包括该患者在内的医生。
将评估该技术的功效、假阴性和阳性率、辅助治疗的修改、长期进展和并发症。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathieu LUYCKX
- 电话号码：+32 27649509
- 邮箱：mathieu.luyckx@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Luc Squifflet
- 电话号码：+32 27649501
- 邮箱：jean-luc.squifflet@uclouvain.be
学习地点
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Brussel、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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接触：
- Mathieu Luyckx
- 电话号码：+32 27646009
- 邮箱：mathieu.luyckx@uclouvain.be
-
接触：
- Jean-Luc Squifflet
- 电话号码：+32 27641071
- 邮箱：jean-luc.squifflet@uclouvain.be
-
Brussel、比利时、1180
- 招聘中
- Cliniques de l'Europe
-
接触：
- Marc Waterkeyn
- 邮箱：marcwaterkeyn@yahoo.fr
-
接触：
- Alain Charles
-
Brussel、比利时
- 招聘中
- Clinique St Jean
-
接触：
- Jean-Paul Van gossum, MD
- 邮箱：jpvangossum@clstjean.be
-
Brussel、比利时
- 招聘中
- Hôpital d'Ixelles
-
接触：
- Frédéric BUXANT, MD
- 邮箱：FBUXANT@his-izz.be
-
Bruxelles、比利时
- 招聘中
- Cliniques Saint-Anne - Saint Remi
-
接触：
- Bruno Vandermeersch, MD
- 邮箱：bruno.vandermeersch@skynet.be
-
Charleroi、比利时、6000
- 尚未招聘
- GHdC
-
接触：
- Timour Willems
-
Liège、比利时、6000
- 招聘中
- Université de Liège
-
接触：
- Frédéric Kridelka, PhD
- 电话号码：04/367.95.19
- 邮箱：frederic.kridelka@chu.ulg.ac.be
-
Ottignies、比利时、1340
- 招聘中
- Cliniques Saint-Pierre Ottignies
-
接触：
- Vincent Malvaux
- 邮箱：Vincent.MALVAUX@cspo.be
-
Tournai、比利时、7500
- 招聘中
- CHWAPI
-
接触：
- Mathieu Jouret
- 邮箱：Mathieu.JOURET@chwapi.be
-
接触：
- Marc Wayemberg
-
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Hainaut
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Mons、Hainaut、比利时
- 招聘中
- CHU AMbroise Parée
-
接触：
- Kurt Crener, MD
- 邮箱：Kurt.Crener@hap.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有早期子宫内膜癌的患者，无论是否有完全淋巴结切除术的指征
描述
纳入标准：
- 子宫内膜癌早期的术前检查
- 允许手术的体力状况
- 腹腔镜手术或开腹手术
排除标准：
- 已经进行过子宫切除术需要淋巴再移植的患者
- IV 期疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者不同方法前哨淋巴结活检检出率
大体时间：5年
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每个半骨盆作为一个单位计算检出率，同时也会计算每个患者的检出率。
以患者为单位的阳性检测，检测必须是双侧的
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结分析带来的信息对辅助治疗的修改
大体时间：5年
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如果单独执行辅助治疗，则将评估淋巴结哨兵结果对辅助治疗的修改，然后在不知道淋巴结状态的信息时与指南进行比较。
它还将在 cas 中进行评估，其中进行了完整的淋巴结清扫术，以评估前哨淋巴结超分期的兴趣。
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5年
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生存结果：将评估无病生存 (DFS) 和总生存 (OS)。
大体时间：5年
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通过与符合 DFS 和 OS 的文献进行比较，将评估仅使用前哨淋巴结或在完全淋巴结清扫术之外使用前哨淋巴结对 DFS 和 OS 的影响。
也将仔细观察复发类型，以确保前哨淋巴结清扫的安全性。
如果技术可靠，阴性前哨淋巴结后的淋巴结复发率应该很低。
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5年
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冰冻切片分析的假阳性率
大体时间：5年
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冷冻切片分析中的每个阴性前哨淋巴结还将在“经典”组织制备和免疫化学分析后进行第二次分析
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5年
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前哨节点的假阴性率，冷冻切片分析和完整分析后
大体时间：5年
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在接受完全淋巴结清扫术的患者组中，将计算假阴性率，预期数字非常低。
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5年
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手术的早期和晚期并发症
大体时间：5年
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与前哨淋巴结手术相关的每次手术、早期和晚期术后并发症将记录在 REDCap 文件中，并将与完全淋巴结切除术组进行比较，特别关注淋巴系统并发症（淋巴囊肿、淋巴水肿等）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luyckc Luyckx、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫内膜癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的