Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biopsji węzła wartowniczego we wczesnym raku endometrium. (SNE)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ocena (ocena dobrej praktyki medycznej) zastosowania biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka endometrium i jej wpływ na leczenie uzupełniające i wyniki leczenia raka

Jest to badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę dobrej praktyki klinicznej w zakresie stosowania bioszpiegu węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka endometrium. W badaniu wezmą również udział ośrodki współpracujące z radą OncoGynecology Instytutu Króla Alberta II Clinique Universitaire Saint-Luc.

Bioszpieg węzła wartowniczego nie został jeszcze zwalidowany w kierunku raka endometrium, mimo że wiele czołowych zespołów na świecie opublikowało bardzo dobre wyniki i że pierwsze badania prospektywne są już opublikowane z również doskonałymi wynikami. Śledczy postanowili wówczas włączyć tę praktykę do swoich wytycznych instytucjonalnych, a także zarejestrować procedurę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury biopsji węzła wartowniczego w przypadku raka endometrium będą rejestrowane online za pomocą narzędzi REDCap, zabezpieczonych na serwerze w Saint-Luc. Automatyczna wiadomość e-mail dla następujących pacjentów i zdarzeń pooperacyjnych będzie regularnie wysyłana dla każdego pacjenta do lekarzy, którzy obejmują pacjenta. Skuteczność techniki, odsetek wyników fałszywie ujemnych i dodatnich, modyfikacje leczenia uzupełniającego, długoterminowa ewolucja i powikłania zostaną ocenione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Brussel, Belgia, 1180
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Ixelles
        • Kontakt:
      • Bruxelles, Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GHdC
        • Kontakt:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgia, 6000
      • Ottignies, Belgia, 1340
      • Tournai, Belgia, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z rakiem endometrium we wczesnym stadium, ze wskazaniami do całkowitej limfadenektomii lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne stadium raka endometrium w badaniach przedoperacyjnych
  • Stan sprawności pozwalający na operację
  • Operacja przez laparoskopię lub laparotomię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka już operowana po histerektomii, która wymaga ponownego ustabilizowania układu limfatycznego
  • Choroba IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności biopsji węzła wartowniczego w zależności od różnych metod stosowanych przez badaczy
Ramy czasowe: 5 lat
Każda półkula miednicy jest liczona jako jednostka dla wskaźnika wykrywalności, ale zostanie również obliczona detekcja na pacjenta. W celu pozytywnej detekcji z pacjentem jako jednostką, detekcja musi być obustronna
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja leczenia uzupełniającego na podstawie informacji uzyskanych z analizy węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie przeprowadzona ocena modyfikacji leczenia adjuwantowego na podstawie wyników węzła wartowniczego, w przypadku gdy została przeprowadzona samodzielnie, a następnie porównana z liniami pomocniczymi, gdy nie jest znana informacja o stanie węzłów chłonnych. Zostanie również oceniony w przypadkach, w których wykonano całkowitą limfadenektomię, aby ocenić zainteresowanie ultrasonografią w węźle wartowniczym.
5 lat
Wyniki przeżycia: Ocenione zostanie przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniony zostanie wpływ zastosowania samego węzła wartowniczego lub dodatkowo do całkowitej limfadenektomii na DFS i OS poprzez porównanie z literaturą przyznającą DFS i OS. Uważnie obserwowany będzie również typ nawrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo jedynie wypreparowania węzła wartowniczego. Jeśli technika jest niezawodna, odsetek nawrotów węzłów chłonnych po ujemnym węźle wartowniczym powinien być niski.
5 lat
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników analizy zamrożonych skrawków
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy ujemny węzeł wartowniczy w analizie zamrożonego skrawka zostanie również poddany drugiej analizie po „kalsycznym” przygotowaniu tkanki i analizie immunochemicznej
5 lat
Odsetek fałszywie ujemnych węzłów wartowniczych po analizie zamrożonego skrawka i pełnej analizie
Ramy czasowe: 5 lat
W grupie pacjentów, u których wykonano całkowitą limfadenektomię, zostanie wyliczony odsetek wyników fałszywie ujemnych, przy czym oczekiwana liczba jest naprawdę niska.
5 lat
Wczesne i późne powikłania zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat
Dla każdej operacji, wczesne i późne powikłania pooperacyjne związane z zabiegiem węzła wartowniczego zostaną odnotowane w pliku REDCap i porównane z grupą po całkowitej limfadenektomii, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań limfatycznych (torbiel limfatyczna, obrzęk limfatyczny,...)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StLucGsendo1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj