Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sentinel Node Biopsi til tidlig endometriecancer. (SNE)

13. december 2019 opdateret af: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering (evaluering af god lægepraksis) af brugen af ​​Sentinel Node Biopsi i tidligt stadium endometrial cancer og dens implikation på den adjuverende behandling og på resultaterne af kræften

Dette er et obstervationsstudie for at evaluere den gode kliniske praksis for brugen af ​​sentinel node biospion i tidligt stadium endometriecancer. De samarbejdende centre med OncoGynecology bestyrelsen for King Albert II Institute of Clinique Universitaire Saint-Luc vil også deltage i forsøget.

Sentinel node biospy er endnu ikke valideret for endometriecancer, selvom mange førende hold i verden offentliggjorde meget gode resultater, og at de første potentielle forsøg allerede er offentliggjort med også fremragende resultater. Efterforskerne besluttede derefter at inkludere denne praksis i deres institutionelle retningslinjer og også at registrere proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle sentinel node biopsi-procedurer for endometriecancer vil blive optaget online via REDCap-værktøjerne, sikret på en servor i Saint-Luc. Automatisk e-mail for følgende af patienterne og den postoperative hændelse vil blive sendt regelmæssigt for hver patient til de læger, der inkluderer patienten. Teknikkens effektivitet, falsk negativ og positiv frekvens, modifikationer af adjuvansbehandlingen, langtidsudvikling og komplikationer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
      • Brussel, Belgien, 1180
        • Rekruttering
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Ixelles
        • Kontakt:
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHdC
        • Kontakt:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgien, 6000
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Tournai, Belgien, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med tidligt stadium endometriecancer, med eller uden indikation af fuldstændig lymfadenektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer tidligt på de præoperative undersøgelser
  • Præstationsstatus, der tillader en operation
  • Kirurgi ved laparoskopi eller laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede opereret af hysterektomi, som har behov for lymfatisk restadifikation
  • Stadie IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel lymfeknudebiopsi vedrørende forskellige metoder, der anvendes af efterforskerne
Tidsramme: 5 år
Hvert hemi pelvis tælles som en enhed for detektionshastigheden, men også detektionen pr. patient vil blive beregnet. For en positiv påvisning med patienten som enhed skal påvisningen være bilateral
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af adjuvansbehandlingen ved hjælp af informationen fra sentinel node-analysen
Tidsramme: 5 år
En evaluering af modifikationen af ​​adjuvansbehandlingen ved hjælp af resultaterne af knudevagten vil blive udført, i tilfælde af at den blev udført alene og derefter sammenlignet med guidelinjerne, når ingen information om knudestatus er kendt. Det vil også blive evalueret i tilfælde, hvor en komplet lymfadenektomi blev udført for at vurdere interessen for ultrastage på vagtpostknuden.
5 år
Overlevelsesresultater: Sygdomsfri overlevelse (DFS) og Overvall-overlevelse (OS) vil blive evalueret.
Tidsramme: 5 år
Indflydelsen af ​​brugen af ​​sentinel node alene eller som supplement til den komplette lymfadenektomi på DFS og OS ved sammenligning med litteraturen tildelt DFS og OS vil blive evalueret. Typen af ​​gentagelse vil også blive observeret omhyggeligt for kun at sikre sikkerheden ved vagtpostknudedissektionen. Hvis teknikken er pålidelig, bør frekvensen af ​​nodal gentagelse efter negativ sentinel node være lav.
5 år
Falsk positiv rate af den frosne snitanalyse
Tidsramme: 5 år
Hver negativ sentinel-knude ved den frosne sektionsanalyse vil også gennemgå en anden analyse efter "kalsisk" forberedelse af vævet og alos immunkemisk analyse
5 år
Falsk negativ rate af vagtpostknuden efter frossen snitanalyse og den komplette analyse
Tidsramme: 5 år
I gruppen af ​​patienter, der har gennemgået en komplet lymfadenektomi, vil der blive beregnet en falsk negativ rate, med et forventet tal virkelig lavt.
5 år
Tidlige og sene komplikationer af proceduren
Tidsramme: 5 år
Per operation vil tidlig og sen postoperativ komplikation relateret til sentinel node procedure blive registreret i REDCap filen, og vil blive sammenlignet med gruppen af ​​komplet lymfadenektomi, med særligt fokus på lymfatiske komplikationer (lymfocyster, lymfødem,...)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StLucGsendo1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i endometrium

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner