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Verwendung der Sentinel-Node-Biopsie bei frühem Endometriumkarzinom. (SNE)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Bewertung (Bewertung der guten medizinischen Praxis) der Verwendung der Sentinel-Node-Biopsie bei Endometriumkrebs im Frühstadium und ihre Auswirkungen auf die adjuvante Behandlung und auf die Ergebnisse des Krebses

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der guten klinischen Praxis der Verwendung der Sentinel-Node-Biopsie bei Endometriumkarzinom im Frühstadium. Die mit dem Vorstand für Onko-Gynäkologie des Instituts König Albert II der Clinique Universitaire Saint-Luc zusammenarbeitenden Zentren werden ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Die Sentinel-Node-Biospie ist noch nicht für Endometriumkarzinom validiert, auch wenn viele führende Teams weltweit sehr gute Ergebnisse veröffentlicht haben und die ersten prospektiven Studien bereits mit ebenfalls hervorragenden Ergebnissen veröffentlicht wurden. Die Ermittler beschlossen daraufhin, diese Praxis in ihre institutionellen Richtlinien aufzunehmen und das Verfahren auch zu registrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Sentinel-Node-Biopsieverfahren für Endometriumkrebs werden online über die REDCap-Tools aufgezeichnet, die auf einem Server in Saint-Luc gesichert sind. Automatische E-Mail für die Patientennachfolge und das postoperative Ereignis werden regelmäßig für jeden Patienten an die Ärzte gesendet, die den Patienten einbeziehen. Wirksamkeit der Technik, Falsch-Negativ- und Positivrate, Modifikationen der adjuvanten Behandlung, langfristige Entwicklung und Komplikationen werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
      • Brussel, Belgien, 1180
        • Rekrutierung
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Ixelles
        • Kontakt:
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHdC
        • Kontakt:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgien, 6000
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Tournai, Belgien, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, mit oder ohne Indikation für eine vollständige Lymphadenektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom Frühstadium bei den präoperativen Untersuchungen
  • Leistungszustand, der eine Operation erlaubt
  • Operation durch Laparoskopie oder Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die bereits an der Hysterektomie operiert wurde und eine lymphatische Restaurierung benötigt
  • Krankheit im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei verschiedenen Methoden der Untersucher
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Beckenhälfte wird als Einheit für die Erkennungsrate gezählt, aber auch die Erkennung pro Patient wird berechnet. Für einen positiven Nachweis mit dem Patienten als Einheit muss der Nachweis beidseitig erfolgen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der adjuvanten Behandlung durch die Informationen, die die Sentinel-Node-Analyse bringt
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Bewertung der Modifikation der adjuvanten Behandlung anhand der Ergebnisse des Node-Sentinels wird durchgeführt, falls sie allein durchgeführt wurde, und dann mit den Leitlinien verglichen, wenn keine Informationen über den Node-Status bekannt sind. Es wird auch in Fällen ausgewertet, in denen eine vollständige Lymphadenektomie durchgeführt wurde, um das Interesse des Ultrastagings am Sentinel-Lymphknoten zu bewerten.
5 Jahre
Überlebensergebnisse: Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) werden bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Einfluss des Einsatzes des Sentinel-Lymphknotens allein oder zusätzlich zur vollständigen Lymphadenektomie auf das DFS und das OS wird durch Vergleich mit der Literatur zu DFS und OS evaluiert. Auch die Art des Rezidivs wird aufmerksam beobachtet, um nur die Sicherheit der Sentinel-Node-Dissektion zu gewährleisten. Wenn die Technik zuverlässig ist, sollte die Rate der nodalen Rezidive nach negativem Sentinel-Lymphknoten niedrig sein.
5 Jahre
Falsch-positiv-Rate der Schnellschnittanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Jeder negative Sentinel-Knoten bei der Schnellschnittanalyse wird auch einer zweiten Analyse nach einer "kalssischen" Präparation des Gewebes und einer immunchemischen Analyse unterzogen
5 Jahre
Falsch-Negativ-Rate des Sentinel-Lymphknotens, nach Schnittanalyse und vollständiger Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Gruppe der Patienten, die sich einer vollständigen Lymphadenektomie unterzogen haben, wird eine falsch-negative Rate berechnet, wobei die erwartete Anzahl sehr niedrig ist.
5 Jahre
Frühe und späte Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro Operation werden frühe und späte postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Sentinel-Node-Operation in der REDCap-Datei erfasst und mit der Gruppe der vollständigen Lymphadenektomie verglichen, mit besonderem Fokus auf lymphatische Komplikationen (Lymphzyste, Lymphödem, ...)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StLucGsendo1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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