Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel Node -biopsian käyttö varhaisessa kohdun limakalvon syövässä. (SNE)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Arviointi (hyvän lääketieteellisen käytännön arviointi) vartiosolmukebiopsian käytöstä varhaisvaiheen kohdun limakalvon syövässä ja sen vaikutuksesta adjuvanttihoitoon ja syövän tuloksiin

Tämä on tarkkaavainen tutkimus, jolla arvioidaan hyvää kliinistä käytäntöä vartiosolmukkeen biospyn käytöstä varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Kokeeseen osallistuvat myös yhteistyökeskukset Clinique Universitaire Saint-Lucin King Albert II -instituutin onkogynekologian hallituksen kanssa.

Sentinel-solmun biospyä ei ole vielä validoitu kohdun limakalvosyövän varalta, vaikka monet maailman johtavat tiimit julkaisivatkin erittäin hyvän tuloksen ja että ensimmäiset potentiaaliset kokeet on jo julkaistu myös erinomaisin tuloksin. Tutkijat päättivät sisällyttää tämän käytännön toimielinten ohjeisiinsa ja myös rekisteröidä menettelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kohdun limakalvosyövän vartijasolmubiopsiatoimenpiteet tallennetaan verkossa REDCap-työkalujen kautta, jotka on suojattu Saint-Lucissa sijaitsevalle palvelimelle. Automaattinen sähköposti potilaiden seurannasta ja leikkauksen jälkeisestä tapahtumasta lähetetään säännöllisesti jokaisen potilaan kohdalla lääkäreille, joihin potilas kuuluu. Arvioidaan tekniikan tehokkuus, väärien negatiivisten ja positiivisten tulosten määrä, adjuvanttihoidon muutokset, pitkän aikavälin kehitys ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Brussel, Belgia, 1180
        • Rekrytointi
        • Cliniques de l'Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Ixelles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bruxelles, Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • GHdC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgia, 6000
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Rekrytointi
        • CHWAPI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Wayemberg
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU AMbroise Parée
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, joko täydellisestä lymfadenektomiasta tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endometriumsyöpä varhaisessa vaiheessa leikkausta edeltävissä tutkimuksissa
  • Suorituskykytila, joka mahdollistaa leikkauksen
  • Leikkaus laparoskopialla tai laparotomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on jo leikattu kohdunpoisto ja joka tarvitsee lymfaattisen uudelleenasennusta
  • Vaiheen IV sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukebiopsian havaitsemisnopeus tutkijoiden käyttämien eri menetelmien perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokainen hemi lantio lasketaan havaitsemisnopeuden yksikkönä, mutta myös havainto potilasta kohti lasketaan. Jos potilas on yksikkönä positiivinen havaitseminen, havaitsemisen on oltava molemminpuolinen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon modifiointi vartiosolmuanalyysin tuomalla tiedolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio adjuvanttihoidon modifikaatiosta solmuvartijan tuloksilla suoritetaan, jos se tehtiin yksinään, ja sitten verrataan ohjelinjoihin, kun solmutilasta ei ole tietoa. Se arvioidaan myös tapauksissa, joissa suoritettiin täydellinen lymfadenektomia sentinellisolmukkeen ultravaiheen kiinnostuksen arvioimiseksi.
5 vuotta
Eloonjäämistulokset: Disease free survival (DFS) ja Overvall survival (OS) arvioidaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan vain vartijasolmun käytön tai täydellisen lymfadenektomian käytön vaikutus DFS:ään ja OS:ään vertaamalla kirjallisuuteen myönnettyä DFS:ää ja OS:ää. Toistumisen tyyppiä tarkkaillaan myös tarkasti, jotta varmistetaan vain vartiosolmun dissektion turvallisuus. Jos tekniikka on luotettava, solmujen uusiutumisnopeuden negatiivisen vartiosolmun jälkeen tulisi olla alhainen.
5 vuotta
Jäädytetyn leikkauksen analyysin väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokainen negatiivinen vartiosolmu jäädytetyn osan analyysissä läpikäy myös toisen analyysin kudoksen "kalssisen" valmistelun ja muun immunokemiallisen analyysin jälkeen
5 vuotta
Vartiosolmun väärä negatiivinen määrä jäätyneen osan analyysin ja täydellisen analyysin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilasryhmässä, jolle tehtiin täydellinen lymfadenektomia, lasketaan väärä negatiivinen luku, jonka odotettu lukumäärä on todella pieni.
5 vuotta
Toimenpiteen varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauskohtaisesti varhaissolmuketoimenpiteeseen liittyvä varhainen ja myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio tallennetaan REDCap-tiedostoon, ja sitä verrataan täydellisen lymfadenektomian ryhmään keskittyen erityisesti lymfaattisiin komplikaatioihin (lymfokysti, lymfoödeema,...)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StLucGsendo1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa