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Uso de la biopsia del ganglio centinela para el cáncer de endometrio temprano. (SNE)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluación (Evaluación de Buenas Prácticas Médicas) del Uso de la Biopsia del Ganglio Centinela en el Cáncer de Endometrio en Etapa Temprana y su Implicación en el Tratamiento Adyuvante y en los Resultados del Cáncer

Este es un estudio de obstetricia, para evaluar la buena práctica clínica del uso de la bioespía del ganglio centinela en el cáncer de endometrio en etapa temprana. Los centros colaboradores con la junta de OncoGinecología del Instituto Rey Alberto II de la Clinique Universitaire Saint-Luc también participarán en el ensayo.

La biopsia del ganglio centinela aún no está validada para el cáncer de endometrio, a pesar de que muchos equipos líderes en el mundo publicaron muy buenos resultados y que los primeros ensayos prospectivos ya están publicados con resultados también excelentes. Los investigadores decidieron entonces incluir esta práctica en sus lineamientos institucionales y también registrar el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los procedimientos de biopsia de ganglio centinela para el cáncer de endometrio se registrarán en línea a través de las herramientas REDCap, securizadas en un servidor en Saint-Luc. El correo electrónico automático para el seguimiento de los pacientes y el evento postoperatorio se enviará regularmente para cada paciente a los médicos que incluyen al paciente. Se evaluará la eficacia de la técnica, tasa de falsos negativos y positivos, modificaciones del tratamiento adyuvante, evolución a largo plazo y complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
      • Brussel, Bélgica, 1180
        • Reclutamiento
        • Cliniques de l'Europe
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alain Charles
      • Brussel, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Ixelles
        • Contacto:
      • Bruxelles, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Aún no reclutando
        • GHdC
        • Contacto:
          • Timour Willems
      • Liège, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Université de Liège
        • Contacto:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
        • Contacto:
      • Tournai, Bélgica, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU AMbroise Parée
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Toda paciente con cáncer de endometrio en estadio temprano, con o sin indicación de linfadenectomía completa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio en etapa temprana en los exámenes preoperatorios
  • Estado funcional que permite una cirugía
  • Cirugía por laparoscopia o laparotomía

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya operada de la histerectomía que necesita reestadificación linfática
  • Enfermedad en estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de la biopsia del ganglio centinela con respecto a los diferentes métodos utilizados por los investigadores
Periodo de tiempo: 5 años
Cada hemipelvis cuenta como una unidad para la tasa de detección, pero también se calculará la detección por paciente. Para una detección positiva con el paciente como una unidad, la detección debe ser bilateral
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación del tratamiento adyuvante por la información aportada por el análisis del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizará una evaluación de la modificación del tratamiento adyuvante por los resultados del ganglio centinela, en caso de que se haya realizado solo y luego comparado con las líneas guía cuando no se conozca información sobre el estado ganglionar. También se evaluará en los casos en los que se haya realizado una linfadenectomía completa para evaluar el interés de la ultraestadificación sobre el ganglio centinela.
5 años
Resultados de supervivencia: se evaluarán la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia Overvall (OS).
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará la influencia del uso del ganglio centinela solo o además de la linfadenectomía completa sobre la SLE y la SG comparándola con la literatura sobre SLE y SG. También se observará atentamente el tipo de recurrencia, para garantizar la seguridad de la disección del ganglio centinela únicamente. Si la técnica es fiable, la tasa de recurrencia ganglionar tras ganglio centinela negativo debería ser baja.
5 años
Tasa de falsos positivos del análisis de la sección congelada
Periodo de tiempo: 5 años
Cada ganglio centinela negativo en el análisis de la sección congelada también se someterá a un segundo análisis después de la preparación "cálsica" del tejido y también del análisis de inmunoquímica.
5 años
Tasa de falsos negativos del ganglio centinela, después del análisis de secciones congeladas y el análisis completo
Periodo de tiempo: 5 años
En el grupo de pacientes a los que se les realizó una linfadenectomía completa, se calculará una tasa de falsos negativos, con un número esperado realmente bajo.
5 años
Complicaciones tempranas y tardías del procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 años
Por operación, las complicaciones posoperatorias tempranas y tardías relacionadas con el procedimiento del ganglio centinela se registrarán en el archivo REDCap y se compararán con el grupo de linfadenectomía completa, con especial atención a las complicaciones linfáticas (linfoquistes, linfedemas,...)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StLucGsendo1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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