Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биопсии сторожевого узла для раннего рака эндометрия. (SNE)

13 декабря 2019 г. обновлено: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Оценка (оценка надлежащей медицинской практики) использования биопсии сторожевого узла при раке эндометрия на ранней стадии и ее влияние на адъювантное лечение и исходы рака

Это обсервационное исследование для оценки надлежащей клинической практики использования биопсии сторожевого узла при раке эндометрия на ранней стадии. В исследовании также примут участие центры, сотрудничающие с советом онкогинекологии Института короля Альберта II Университетской клиники Сен-Люк.

Биоскопия сторожевого узла еще не подтверждена для рака эндометрия, даже несмотря на то, что многие ведущие группы в мире опубликовали очень хорошие результаты и что первые проспективные испытания уже опубликованы с отличными результатами. Затем следователи решили включить эту практику в свои институциональные инструкции, а также зарегистрировать процедуру.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все процедуры биопсии сторожевого узла при раке эндометрия будут записываться в режиме онлайн с помощью инструментов REDCap, защищенных на сервере в Сен-Люке. Автоматическая электронная почта для следующих пациентов и послеоперационного события будет регулярно отправляться для каждого пациента врачам, которые включают пациента. Будут оцениваться эффективность метода, частота ложноотрицательных и положительных результатов, модификации адъювантного лечения, долгосрочная эволюция и осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Brussel, Бельгия, 1180
        • Рекрутинг
        • Cliniques de l'Europe
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alain Charles
      • Brussel, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique St Jean
        • Контакт:
      • Brussel, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Ixelles
        • Контакт:
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Saint-Anne - Saint Remi
        • Контакт:
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Еще не набирают
        • GHdC
        • Контакт:
          • Timour Willems
      • Liège, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Université de Liège
        • Контакт:
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
        • Контакт:
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Рекрутинг
        • CHWAPI
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marc Wayemberg
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU AMbroise Parée
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с ранней стадией рака эндометрия с показаниями или без показаний к полной лимфаденэктомии

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя стадия рака эндометрия при предоперационном обследовании
  • Статус производительности, разрешающий операцию
  • Хирургическое вмешательство путем лапароскопии или лапаротомии

Критерий исключения:

  • Пациентка, уже прооперированная по поводу гистерэктомии, нуждающаяся в лимфатической рестадификации.
  • IV стадия заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения биопсии сторожевого лимфатического узла в зависимости от различных методов, используемых исследователями
Временное ограничение: 5 лет
Каждое полушарие таза считается единицей частоты обнаружения, но также будет рассчитываться обнаружение на пациента. Для положительного обнаружения пациента как единого целого обнаружение должно быть двусторонним.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация адъювантного лечения по информации, полученной в результате анализа сигнального узла
Временное ограничение: 5 лет
Будет проведена оценка модификации адъювантного лечения по результатам дозорного узла, если оно проводилось отдельно, а затем сравнение с контрольными линиями, когда информация о состоянии узла неизвестна. Это также будет оцениваться в случаях, когда была выполнена полная лимфаденэктомия, чтобы оценить интерес ультрастадирования на сигнальном узле.
5 лет
Исходы выживания: Будут оцениваться безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS).
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено влияние использования только сторожевого узла или в дополнение к полной лимфаденэктомии на DFS и OS путем сравнения с литературой, соответствующей DFS и OS. Тип рецидива также будет внимательно наблюдаться, чтобы обеспечить безопасность только диссекции сигнального узла. Если методика надежна, частота рецидива узла после отрицательного сигнального узла должна быть низкой.
5 лет
Ложноположительный результат анализа замороженных срезов
Временное ограничение: 5 лет
Каждый отрицательный сторожевой узел при анализе замороженных срезов также подвергается повторному анализу после «классической» подготовки ткани и иммунохимического анализа.
5 лет
Ложноотрицательный показатель сторожевого узла после анализа замороженных срезов и полного анализа
Временное ограничение: 5 лет
В группе пациентов, перенесших полную лимфаденэктомию, будет рассчитана частота ложноотрицательных результатов с очень низким ожидаемым числом.
5 лет
Ранние и поздние осложнения процедуры
Временное ограничение: 5 лет
Во время операции ранние и поздние послеоперационные осложнения, связанные с операцией на сторожевом узле, будут регистрироваться в файле REDCap и сравниваться с группой полной лимфаденэктомии с особым акцентом на лимфатические осложнения (лимфокисты, лимфедема,...)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StLucGsendo1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться